- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02386124
Skrøbelighed hos ældre patienter, der modtager hjerteinterventionsprocedurer (FRASER)
Skrøbelighedsvurdering hos ældre indlagt på hospital for akut hjertesygdom prospektiv undersøgelse
I Italien har den forventede levetid ved fødslen nået 80 år hos mænd og 85 hos kvinder; på omkring 50 år er den forventede levetid i en alder af 80 steget med henholdsvis ekstraordinære 61 % og 55 % på grund af mere effektive behandlingsformer og lavere dødelighed af mange sygdomme. Alligevel er kroniske sygdomme nu om dage vigtigere og eksisterer ofte side om side som komorbiditet eller multimorbiditet, afhængigt af om en indekstilstand er blevet overvejet. Disse tilstande øger risikoen for død og reducerer funktionel autonomi hos ældre og bør derfor nøje overvejes i en omfattende geriatrisk vurdering. Epidemiologien af hjertekarsygdomme, som blandt andet demonstreret af Oxford Vascular Study, viser en klar tendens i aldersafhængighed, da antallet af hændelser og deres forekomst stiger med alderen, og omkring halvdelen er koncentrater over 75 år.
Derudover har nogle observationsstudier hos ældre patienter antydet en sammenhæng mellem skrøbelighed og kardiovaskulær sygdom: skrøbelighed og kardiovaskulær sygdom deler en fælles biologisk vej, og kardiovaskulære sygdomme kan fremskynde indtræden af skrøbelighed. Skrøbelighedssyndromet blev identificeret hos 25 % til 50 % af patienter med hjerte-kar-sygdom, i henhold til den anvendte vurderingsskala og den undersøgte befolkning. Skrøbelige patienter med kardiovaskulær sygdom, især dem, der gennemgår invasive procedurer eller lider af koronararteriesygdom og aortaklapsygdom, har langt flere bivirkninger og komplikationer, hvilket tyder på behovet for en mere nøjagtig funktionel lagdeling og en mere omhyggelig evaluering af risikoen/ fordelsforhold for nogle invasive procedurer.
Blandt de talrige tests, der foreslås i litteraturen til den funktionelle evaluering og objektive målinger af fysisk formåen hos ældre patienter, er Short Physical Performance Battery (SPPB) og evalueringen af håndgrebsstyrke (grebstyrke) dem, der er karakteriseret ved en forbedret prognostisk evne og en nem administration.
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om SPPB og håndgreb er nyttige til bedre at stratificere prognosen (dødsfald og hospitalsindlæggelse af alle årsager) hos ældre patienter, der er indlagt på hospitalet af hjerteårsager.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Dette er en multicenterundersøgelse, der involverer 4 italienske kardiologiske enheder (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
Undersøgelsen forventes at inkludere mindst 400 på hinanden følgende patienter med ≥70 år, som er indlagt på vores kardiovaskulære afdeling for:
- GRUPPE A: akut koronarsyndrom,
- GRUPPE B: bradykardi eller takyarytmier, der kræver implantation af enheden (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi)
- GRUPPE C: akut hjertesvigt.
- GRUPPE D: symptomatisk alvorlig aortastenose, der modtager aortaklapudskiftning eller aortaballonklapplastik eller transkateter aortaklapimplantation.
Hovedgruppen af undersøgelsen er gruppe A. Forfatterne vil indskrive mindst 300 patienter i gruppe A. Hovedresultatet af undersøgelsen vil være for ACS-patienter. Resultaterne af gruppe A vil blive rapporteret af forfattere i et separat og principielt papir.
For at generere hypotese til fremtidige undersøgelser vil forfatterne også indskrive andre grupper af patienter, der er indlagt på hospitalet af hjerteårsag (gruppe B, C og D). Disse patienter vil blive genstand for separate publikationer.
Hos alle patienter vil følgende funktionsvurderinger blive udført før udskrivelsen:
- håndgrebstest (se definition nedenfor).
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definition nedenfor).
- Short Physical Performance Battery (SPPB, se definition nedenfor).
- Multidimensionelt prognostisk indeks (MPI, se definition nedenfor).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om SPPB-værdien er i stand til at stratificere prognosen hos ældre patienter, der er indlagt på hospital af hjerteårsager.
DEFINITION AF AKUT KORONARSYNDROM.
Som foreslået af de nuværende retningslinjer definerer vi en patient, der lider af ACS, hvis han opfylder følgende kriterier (det første obligatoriske, som skal summere til mindst ét kriterium 2 eller 3):
- brystsmerter, der tyder på hjerteoprindelse, der varer mindst 20 minutter.
- EKG-ændringer, der er kompatible med tegn på myokardieiskæmi (ST over mindst én mm i mindst to sammenhængende afledninger eller nyopstået venstre bundt grenblok, der ikke er kendt før eller ST-segmentnedsættelse på mindst én mm i mindst to sammenhængende afledninger eller negativ/ udfladning af T-bølge)
- påvisning af stigning i hjertebiomarkørværdier med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre reference i to på hinanden følgende blodprøver
DEFINITION AF AKUT HJÆRTEINFARKT (ESC GUIDELINES 2012)
Udtrykket akut myokardieinfarkt bør anvendes i tilfælde af tegn på myokardienekrose i et klinisk billede, der er foreneligt med akut myokardieiskæmi. Og det skal især verificere påvisning af bevægelsesenzym, der fortrinsvis er typisk for troponin, over 99. percentilen end grænsen for standarden og i nærværelse af mindst én af følgende tilstande:
- Symptomer på iskæmi,
- Ændringer i de novo ST-segment og T-bølge, nyopstået venstre grenblok, udvikling af patologiske Q-bølger på EKG.
- Beviser for tab af levedygtig myokardium-billeddannelse eller påvisning af nye vægbevægelsesdefekter,
- Identifikation af en intrakoronar trombe på koronar angiografi.
DEFINITION AF HJERTEFEJL (ESC GUIDELINES 2012) Den definerer hjertesvigt eller en abnormitet i strukturen af hjertefunktionen, der involverer en utilstrækkelig evne i hjertet til at dække iltbehovet i forhold til vævets metaboliske behov, på trods af normal hhv. øget påfyldningstryk. Hjertesvigt er et syndrom, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af typiske symptomer (dyspnø, perifert ødem og træthed) og tegn som følge af en abnormitet i hjertets struktur og funktion.
DEFINITION OG VURDERINGSMETODE TEST DELL'HANDGRIP (HGT). Håndgrebstesten måler sammentrækningskraften af fingrenes bøjemuskler ved brug af et dynamometer. Fra litteraturen er det kendt, at et sådant indeks korrelerer med den eventuelle underernæring af forsøgspersonen, med dets evne til restitution og funktionel restitution efter operationen, samt at være i forhold til alder. Målingen vil blive foretaget på indlæggelsestidspunktet, nemlig inden for 24 timer efter indlæggelsen i akut koronarbehandling i tilfælde af, at patienten indlægges med diagnosen akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation eller inden underkastelse af koronar angiografi i tilfælde af aortaklapsygdom eller akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation, under opsyn og assistance af medicinsk personale. Hos hver patient vil der blive udført tre målinger. Vil blive taget i betragtning for undersøgelsen den højeste værdi. Målingen vil blive udført som angivet af gældende retningslinjer, med patienten siddende, med den dominerende hånd og albuen bøjet 90°. De er velkendte begrænsninger af metoden og dens variabilitet. Samtidig blev denne metode valgt, fordi den ikke er besværlig, praktisk talt gratis, veladministreret til alle patienter indlagt for ACS eller aortaklapsygdom og derfor let kan identificeres som en metode til grov screening hos ældre patienter uden kendt diagnose af " svagelige ældre", men i fare for at være det. Alt medicinsk personale involveret i undersøgelsen gennemførte et specifikt kursus for at lære den korrekte styring og udførelse af screening med håndgreb og har personlig erfaring med dens korrekte udførelse.
KORT FYSISK YDEEVNE BATTERI (SPPB). Skalaen SPPB er et kort batteri af test, der er skabt til at evaluere funktionaliteten af underekstremiteterne. Dette batteri består af 3 forskellige sektioner designet til at vurdere en balance med 3 tests: opretholdelse af positionen med fødderne samlet i 10 sekunder, derefter semi-tandemet og til sidst tandem igen i 10 sekunder. Scoren for dette afsnit varierer fra et minimum på 0, hvis patienten ikke er i stand til at opretholde position med dine fødder samlet i mindst 10 sekunder til et maksimum på 4, hvis han kan udføre alle tre tests. Den anden del af testen er beregnet til at evaluere fremskridtet af 4 lineære meter, og afhængigt af tidspunktet for præstationsdelen varierer scoren fra 0, hvis den ikke kan, på et tidspunkt, hvis præstationen har en længere varighed på 8,7 sekunder, i en op til 4, hvis han kan udføre opgaven på mindre end 4,80 sek. Det tredje afsnit undersøger batteriets evne til at køre i 5 på hinanden følgende gange, ved at rejse sig fra en stol uden at bruge armene i denne henseende, som skal krydses foran brystet. Også i dette tilfælde varierer scoren fra 0 ude af stand, eller hvis præstationen har en varighed på mere end 60 sekunder, til maksimalt 4, hvis en sådan præstation udføres på mindre end 11,20 sekunder. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
En score mellem 5 og 9 viser, at seniorer stadig er selvstændige, men med nedsat fysisk ydeevne, som derfor kan betragtes som skrøbelig og høj risiko, der fortjener særlig opmærksomhed og specifikke indsatser, virker til at reducere risikoen for uheldige konsekvenser. Data i litteraturen bekræfter, at SPPB korrelerer med risikoen for udvikling af handicap i BADL og mobilitet i forhold til faldet i SPPB-score, uanset alder, køn og tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme. SPPB-scoren viser sig derefter som en stærk forudsigelse for handicap og dødelighed i den ældre befolkning. Batteriet SPPB viste sig at være en valid prædiktor for prognose hos hjertepatienter: Hos ældre indlagt på hospital for akut forværring af kronisk hjertesvigt var SPPB-scoren ved udskrivning i stand til at forudsige den langsigtede dødelighed. Denne vurdering ser således ud til at være sikker og gennemførlig hos indlagte patienter: test vil blive udført hos patienter med hæmodynamisk stabilisering før udskrivelse.
MULTIDIMENSIONAL PROGNOSITC INDEX (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) er et prognostisk værktøj baseret på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), der forudsiger kort- og langtidsdødelighed hos ældre forsøgspersoner. MPI inkluderer 63 elementer fordelt på 8 domæner af CGA som følger:
- Activities of Daily Living (ADL): 6 genstande
- Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 genstande
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 genstande
- Mini Ernæringsvurdering (MNA): 18 stk
- Exton-Smith Scale (ESS): 5 genstande
- Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 poster
- Antal anvendte lægemidler: 1 stk
- Samlivsstatus: 1 stk. På baggrund af MPI-værdier er det muligt at beregne den kort- og langsigtede dødelighedsrisiko for de ældre forsøgspersoner og definere sværhedsgraden af dødelighedsrisikoen: lav, moderat og svær. Adskillige undersøgelser viste, at den prognostiske nøjagtighed af den aggregerede MPI var signifikant større end den prognostiske nøjagtighed af dens individuelle komponenter betragtet enkeltvis. Således kan den multidimensionelle tilgang med succes anvendes til ældre patienter til både kliniske og administrative formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥70
- hospitalsindlæggelse på hjerteafdelingen for akut hjertesygdom (akutte koronare syndromer, akut hjertesvigt, arytmier, der kræver pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
Ekskluderingskriterier:
- SPMSQ-værdi ≤4
- manglende evne til at holde sig oprejst
- forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: svaghedsvurdering
alle på hinanden følgende patienter indlagt på hospitalet for akut hjertesygdom i alderen mere end 69 år vil blive evalueret med Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), håndgreb og Short Physical Performance Battery (SPPB). Disse tre tests (SPMSQ, SPPB og håndgreb) er undersøgelsens intervention. De er analyserne til at fastslå svaghedsstatus |
vurdering af psykisk og fysisk skrøbelighed før udskrivelse fra hjerteafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse af alle årsager
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af dødsfald for alle årsager
|
1 år
|
|
hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse for alle årsager
|
1 år
|
|
hjertebivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald
|
1 år
|
|
indlæggelse på skadestuen
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af indlæggelse på skadestue
|
1 år
|
|
arytmier
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af ny diagnose af signifikante arytmier
|
1 år
|
|
alvorlig aortastenose
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af ny diagnose af svær aortastenose
|
1 år
|
|
akut koronar syndrom (ACS)
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst af ny diagnose af ACS (ustabil angina og myokardieinfarkt)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Ledende efterforsker: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med svaghedsvurdering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Tyndtarmsobstruktion | Nasogastrisk rørSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten