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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02386124
심장 중재술을 받는 노인 환자의 노쇠 (FRASER)
급성심장질환으로 병원에 입원한 노인의 허약도 평가 전향적 연구
이탈리아에서는 출생 시 기대 수명이 남성의 경우 80세, 여성의 경우 85세에 이르렀습니다. 약 50년 동안 80세의 기대 수명은 더 효과적인 치료법과 많은 질병의 낮은 사망률로 인해 각각 61%와 55% 증가했습니다. 그러나 오늘날 만성 질환은 더 중요하며 지표 조건을 고려했는지 여부에 따라 동반이환 또는 복합이환으로 공존하는 경우가 많습니다. 이러한 상태는 노인의 사망 위험을 증가시키고 기능적 자율성을 감소시키므로 포괄적인 노인 평가에서 신중하게 고려해야 합니다. 심혈관 질환의 역학은 옥스퍼드 혈관 연구(Oxford Vascular Study)에 의해 입증된 바와 같이 연령에 따른 명확한 경향을 보여줍니다. 사건의 수와 발병률은 나이가 들면서 증가하고 약 절반은 75세 이상에 집중됩니다.
또한 노인 환자에 대한 일부 관찰 연구에서는 허약함과 심혈관 질환 사이의 연관성을 제안했습니다. 허약함과 심혈관 질환은 공통의 생물학적 경로를 공유하며 심혈관 질환은 노쇠의 발병을 가속화할 수 있습니다. 노쇠 증후군은 사용된 평가 척도와 연구 대상 집단에 따라 심혈관 질환 환자의 25~50%에서 확인되었습니다. 심혈관 질환이 있는 허약한 환자, 특히 침습적 시술을 받거나 관상 동맥 질환 및 대동맥 판막 질환을 앓고 있는 환자는 부작용과 합병증이 훨씬 더 높기 때문에 보다 정확한 기능적 계층화와 위험에 대한 보다 신중한 평가가 필요함을 시사합니다. 일부 침습적 절차의 혜택 비율.
노인 환자의 신체 기능 평가 및 객관적인 신체 능력 측정을 위해 문헌에 제안된 수많은 테스트 중 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 손 악력(grip strength) 평가는 예후 능력 및 쉬운 관리.
본 연구는 SPPB와 손잡이가 심장 원인으로 병원에 입원한 노인 환자의 예후(모든 원인에 의한 사망 및 입원)를 더 잘 계층화하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 이것은 4개의 이탈리아 심장학 단위(Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna)를 포함하는 다기관 연구입니다.
이 연구는 ≥70세의 최소 400명의 연속적인 환자를 등록할 것으로 예상되며, 이들은 다음을 위해 심혈관 부서에 입원합니다.
- 그룹 A: 급성 관상동맥 증후군,
- 그룹 B: 장치 이식이 필요한 서맥 또는 빈맥(빈맥)
- 그룹 C: 급성 심부전.
- 그룹 D: 대동맥 판막 교체 또는 대동맥 풍선 판막 성형술 또는 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증.
연구의 주요 그룹은 그룹 A입니다. 저자는 그룹 A의 최소 300명의 환자를 등록할 것입니다. 연구의 주요 결과는 ACS 환자에 대한 것입니다. 그룹 A의 결과는 저자가 별도의 주요 논문으로 보고합니다.
향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 저자는 심장 원인으로 병원에 입원한 다른 환자 그룹(그룹 B, C 및 D)도 등록할 것입니다. 이 환자들은 별도의 출판물의 대상이 될 것입니다.
모든 환자에서 퇴원 전에 다음 기능 평가가 수행됩니다.
- 손잡이 테스트(아래 정의 참조).
- 짧은 휴대용 정신 상태 질문지(SPMSQ, 아래 정의 참조).
- 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB, 아래 정의 참조).
- 다차원 예후 지수(MPI, 아래 정의 참조).
이 연구의 목적은 SPPB 값이 심장 원인으로 병원에 입원한 노인 환자의 예후를 계층화할 수 있는지 평가하는 것입니다.
급성관상동맥증후군의 정의.
현재 지침에서 제안한 바와 같이, 다음 기준을 충족하는 경우 ACS로 고통받는 환자를 정의합니다(최소 하나의 기준 2 또는 3을 추가해야 하는 첫 번째 필수 항목).
- 20분 이상 지속되는 심장 기원을 암시하는 흉통.
- 심근 허혈의 징후와 호환되는 ECG 변화(적어도 2개의 연속 리드에서 ST가 최소 1mm 이상 또는 이전에 알려지지 않은 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록 또는 최소 2개의 연속 리드에서 최소 1mm의 ST 세그먼트 함몰 또는 음성/ T파의 평탄화)
- 두 개의 연속 혈액 샘플에서 상위 참조의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값으로 심장 바이오마커 값의 상승 감지
급성 심근경색의 정의(ESC 지침 2012)
급성 심근 경색이라는 용어는 급성 심근 허혈과 양립할 수 있는 임상 사진에서 심근 괴사의 증거가 있는 경우에 사용되어야 합니다. 그리고 특히 다음 조건 중 적어도 하나가 존재하는 경우 표준 한계보다 99번째 백분위수 이상에서 우선적으로 트로포닌에 전형적인 운동 효소의 검출을 확인해야 합니다.
- 허혈의 증상,
- de novo ST-세그먼트 및 T-파의 변화, 새로 발병한 왼쪽 번들 분기 블록, ECG에서 병리학적 Q파의 발달.
- 생존 가능한 심근 영상의 손실 또는 새로운 벽 운동 결함 감지의 증거,
- 관상동맥 조영술에서 관상동맥내 혈전의 확인.
심부전의 정의(ESC GUIDELINES 2012) 이는 심부전 또는 조직의 대사 요구량과 관련하여 산소 요구량을 제공하는 심장의 능력이 불충분한 심장 기능 구조의 이상을 정의합니다. 충전 압력 증가. 심부전은 전형적인 증상(호흡곤란, 말초 부종 및 피로)과 심장 구조 및 기능의 이상으로 인한 징후의 존재를 특징으로 하는 증후군입니다.
평가 테스트 DELL'HANDGRIP(HGT)의 정의 및 방법. 핸드그립 테스트는 동력계를 사용하여 손가락 굴곡근의 수축력을 측정합니다. 문헌에서 이러한 지수는 피험자의 궁극적인 영양실조, 수술 후 회복 및 기능 회복 능력, 연령과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 측정은 입원 당시, 즉 환자가 급성 심근 경색 진단을 받고 ST 세그먼트 상승으로 입원한 경우 또는 관상 동맥 조영술을 받기 전인 경우 급성 관상 동맥 치료에 입원한 후 24시간 이내에 이루어집니다. 대동맥 판막 질환 또는 ST 분절 상승이없는 급성 관상 동맥 증후군, 의료진의 감독 및 지원하에. 각 환자에서 세 가지 측정이 수행됩니다. 연구에서 가장 높은 값을 고려합니다. 측정은 환자가 앉은 상태에서 주로 사용하는 손과 팔꿈치를 90° 구부린 상태에서 현재 지침에 표시된 대로 수행됩니다. 그것들은 방법과 가변성의 잘 알려진 한계입니다. 동시에 이 방법은 힘들이지 않고 사실상 비용이 들지 않으며 ACS 또는 대동맥 판막 질환으로 입원한 모든 환자에게 잘 시행되기 때문에 "" 허약한 노인"이지만 위험에 처해 있습니다. 연구에 참여한 모든 의료인은 핸드그립 테스트의 적절한 관리 및 실행을 배우기 위해 특정 과정을 수행했으며 적절한 실행에 대한 개인적인 경험을 가지고 있습니다.
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB). 척도 SPPB는 하지의 기능을 평가하기 위해 만들어진 짧은 테스트 배터리입니다. 이 배터리는 3가지 테스트로 균형을 평가하도록 설계된 3개의 다른 섹션으로 구성되어 있습니다. 10초 동안 발을 모은 자세를 유지한 다음 세미 탠덤, 마지막으로 다시 10초 동안 탠덤합니다. 이 섹션의 점수는 환자가 최소 10초 동안 발을 모으고 자세를 유지할 수 없는 경우 최소 0점에서 세 가지 테스트를 모두 수행할 수 있는 경우 최대 4점까지 다양합니다. 테스트의 두 번째 섹션은 4개의 선형 미터의 진행 상황을 평가하기 위한 것이며 점수 범위의 성능 섹션 시간에 따라 불가능할 경우 0부터 성능이 8.7초의 더 긴 지속 시간을 갖는 경우 한 지점에서 4.80초 이내에 작업을 완료할 수 있는 경우 최대 4개입니다. 세 번째 섹션에서는 가슴 앞에서 교차해야 하는 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나 5회 연속 실행하는 배터리의 능력을 조사합니다. 이 경우에도 점수는 0점(불능 또는 공연 시간이 60초 이상 지속되는 경우)부터 해당 공연이 11.20초 미만으로 수행되는 경우 최대 4점까지입니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
5점에서 9점 사이의 점수는 고령자가 여전히 독립적이지만 물리적 성능이 저하되어 취약하고 높은 위험으로 간주될 수 있고 특별한 관심과 특정 개입이 필요한 것으로 불리한 결과의 위험을 줄이기 위해 행동한다는 것을 보여줍니다. 문헌 데이터는 SPPB가 연령, 성별 및 특정 만성 질환의 유무에 관계없이 SPPB 점수 감소에 비례하여 BADL 및 이동성 장애 발생 위험과 상관관계가 있음을 확인합니다. 그런 다음 SPPB 점수는 노인 인구의 장애 및 사망률에 대한 강력한 예측 변수로 등장합니다. 배터리 SPPB는 심장병 환자의 예후를 예측하는 데 유효한 것으로 입증되었습니다. 만성 심부전의 급성 악화로 입원한 노인의 경우 퇴원 시 SPPB 점수로 장기 사망률을 예측할 수 있었습니다. 따라서 이 평가는 입원 환자에게 안전하고 실행 가능한 것으로 보입니다. 테스트는 퇴원 전에 혈역학적 안정화가 있는 환자에서 수행됩니다.
다차원적 예후 지수(MPI)
MPI(Multidimensional Prognostic Index)는 노인 환자의 단기 및 장기 사망률을 예측하는 표준 종합 노인병 평가(CGA)를 기반으로 하는 예후 도구입니다. MPI에는 다음과 같이 CGA의 8개 도메인에 배포된 63개 항목이 포함됩니다.
- 일상생활활동(ADL): 6항목
- 도구적 일상 생활 활동(IADL): 8개 항목
- 짧은 휴대용 정신 상태 질문지(SPMSQ): 10개 항목
- 미니 영양 평가(MNA): 18개 항목
- Exton-Smith 척도(ESS): 5개 항목
- 누적 지수 평가 척도 - 동반질환 지수(CIRS-CI): 14개 항목
- 사용된 약물의 수: 1 항목
- 동거 상태: 1 항목 MPI 값을 기반으로 노인 대상자의 단기 및 장기 사망 위험을 계산하고 사망 위험의 심각도 등급을 정의할 수 있습니다: 낮음, 중간 및 심각. 여러 연구에서 집계된 MPI의 예후 정확도가 개별적으로 고려된 개별 구성 요소의 예후 정확도보다 훨씬 더 컸음을 보여주었습니다. 따라서 다차원 접근법은 임상 및 관리 목적 모두에서 노인 환자에게 성공적으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥70
- 급성 심장 질환(급성 관상 동맥 증후군, 급성 심부전, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 필요한 부정맥)로 심장과에 입원한 경우
제외 기준:
- SPMSQ 값 ≤4
- 똑바로 서있을 수 없음
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 취약성 평가
69세 이상의 급성 심장 질환으로 병원에 입원한 모든 연속 환자는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire), 손잡이 및 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가됩니다. 이 세 가지 테스트(SPMSQ, SPPB 및 손잡이)는 연구의 개입입니다. 그것들은 허약 상태를 확립하기 위한 분석법입니다. |
심장병 퇴원 전 심신 쇠약 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 병원 입원의 복합 종점
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 입원의 1년 누적 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인에 대한 1년 누적 사망 발생률
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일년
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모든 원인에 대한 병원 입원
기간: 일년
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모든 원인에 대한 1년 누적 입원 발생률
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일년
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심장 부작용
기간: 일년
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심장사, 심근경색, 심부전의 1년 누적 발생률
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈관 사고
기간: 일년
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뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작의 1년 누적 발생률
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일년
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응급실 입원
기간: 일년
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응급실 내원 1년 누적 발생률
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일년
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부정맥
기간: 일년
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의미 있는 부정맥의 새로운 진단의 1년 누적 발생률
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일년
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심한 대동맥 협착증
기간: 일년
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중증대동맥협착증 신규진단 1년 누적 발생률
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일년
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급성관상동맥증후군(ACS)
기간: 일년
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ACS(불안정 협심증 및 심근경색) 신규진단 1년 누적 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- 수석 연구원: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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