- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02386124
Skörhet hos äldre patienter som får hjärtinterventionsprocedurer (FRASER)
Skräcksbedömning hos äldre inlagd på sjukhus för akut hjärtsjukdom prospektiv studie
I Italien har den förväntade livslängden vid födseln nått 80 år hos män och 85 hos kvinnor; på cirka 50 år har medellivslängden vid 80 års ålder ökat med extraordinära 61 % respektive 55 % på grund av effektivare terapier och lägre dödlighet i många sjukdomar. Ändå är kroniska sjukdomar numera viktigare, och samexisterar ofta som samsjuklighet eller multisjuklighet, beroende på om ett indextillstånd har övervägts. Dessa tillstånd ökar risken för dödsfall och minskar funktionell autonomi hos äldre och bör därför noggrant övervägas inom en omfattande geriatrisk bedömning. Epidemiologin för hjärt-kärlsjukdomar, som bland annat demonstreras av Oxford Vascular Study, visar en tydlig trend i åldersberoende, eftersom antalet händelser och deras incidens ökar med åldern och ungefär hälften är koncentrat över 75 år.
Dessutom har vissa observationsstudier på äldre patienter föreslagit ett samband mellan skörhet och hjärt-kärlsjukdom: skörhet och hjärt-kärlsjukdom delar en gemensam biologisk väg, och hjärt-kärlsjukdomar kan påskynda uppkomsten av skörhet. Skörthetssyndromet identifierades hos 25 % till 50 % av patienterna med hjärt-kärlsjukdom, enligt den använda betygsskalan och den studerade populationen. Sköra patienter med hjärt-kärlsjukdom, särskilt de som genomgår invasiva ingrepp eller lider av kranskärlssjukdom och aortaklaffsjukdom, har mycket högre biverkningar och komplikationer, vilket tyder på behovet av en mer exakt funktionell stratifiering och en mer noggrann utvärdering av risken/ fördelningsförhållandet för vissa invasiva procedurer.
Bland de många tester som föreslagits i litteraturen för funktionsutvärdering och objektiva mätningar av fysisk förmåga hos äldre patienter, är Short Physical Performance Battery (SPPB) och utvärderingen av handgreppsstyrka (greppstyrka) de som kännetecknas av en förbättrad prognostisk förmåga och en enkel administration.
Den föreliggande studien utförs för att bedöma om SPPB och handgrepp är till hjälp för att bättre stratifiera prognosen (alla orsaker till dödsfall och sjukhusinläggning av alla orsaker) hos äldre patienter som lagts in på sjukhus av hjärtorsaker.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie. Detta är en multicenterstudie som involverar 4 italienska kardiologiska enheter (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
Studien förväntas inkludera minst 400 på varandra följande patienter med ≥70 år, som är inlagda på vår kardiovaskulära avdelning för:
- GRUPP A: akut kranskärlssyndrom,
- GRUPP B: bradykardi eller takyarytmier som kräver implantation av enheten (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapi)
- GRUPP C: akut hjärtsvikt.
- GRUPP D: symtomatisk svår aortastenos som får aortaklaffersättning eller aortaballongklaffplastik eller transkateter aortaklaffimplantation.
Studiens huvudgrupp är grupp A. Författarna kommer att registrera minst 300 patienter i grupp A. Huvudresultatet av studien kommer att vara för ACS-patienter. Resultaten av grupp A kommer att rapporteras av författarna i en separat och huvudsaklig artikel.
För att skapa hypoteser för framtida studier kommer författarna att registrera även andra grupper av patienter som lagts in på sjukhus för hjärtorsak (grupp B, C och D). Dessa patienter kommer att bli föremål för separata publikationer.
Hos alla patienter kommer följande funktionsbedömningar att utföras innan sjukhuset skrivs ut:
- handtagstest (se definition nedan).
- Kort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, se definition nedan).
- Kort fysisk prestandabatteri (SPPB, se definition nedan).
- Multidimensionellt prognostiskt index (MPI, se definition nedan).
Syftet med studien är att utvärdera om SPPB-värdet kan stratifiera prognos hos äldre patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtorsaker.
DEFINITION AV AKUT KRONARSYNDROM.
Som föreslagits av nuvarande riktlinjer definierar vi en patient som lider av ACS om han uppfyller följande kriterier (det första obligatoriska som måste läggas till minst ett kriterium 2 eller 3):
- bröstsmärtor som tyder på hjärtursprung som varar i minst 20 minuter.
- EKG-förändringar som är kompatibla med tecken på myokardischemi (ST över minst en mm i minst två sammanhängande avledningar eller nystartade vänster grenblock som inte känts tidigare eller ST-segmentnedsättning på minst en mm i minst två sammanhängande avledningar eller negativ/ utplattning av T-våg)
- detektering av ökning av hjärtbiomarkörvärden med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensen i två på varandra följande blodprover
DEFINITION AV AKUT HJÄRTAKARDINFARKT (ESC GUIDELINES 2012)
Termen akut hjärtinfarkt ska användas vid tecken på myokardnekros i en klinisk bild som är kompatibel med akut myokardischemi. Och i synnerhet måste det verifiera detektion av rörelseenzym som är preferentiellt typiskt för troponin över 99:e percentilen än gränsen för standarden och i närvaro av minst ett av följande tillstånd:
- Symtom på ischemi,
- Förändringar i de novo ST-segment och T-våg, nystartat vänster grenblock, utveckling av patologiska Q-vågor på EKG.
- Bevis på förlust av livskraftig myokardavbildning eller upptäckt av nya väggrörelsedefekter,
- Identifiering av en intrakoronar trombos på koronar angiografi.
DEFINITION AV Hjärtsvikt (ESC GUIDELINES 2012) Den definierar hjärtsvikt eller en abnormitet i hjärtfunktionens struktur som innebär en otillräcklig förmåga hos hjärtat att tillgodose syrebehovet i förhållande till vävnadernas metaboliska krav, trots normala eller ökat påfyllningstryck. Hjärtsvikt är ett syndrom som kännetecknas av förekomsten av typiska symtom (dyspné, perifert ödem och trötthet) och tecken som är ett resultat av en abnormitet i hjärtats struktur och funktion.
DEFINITION OCH BEDÖMNINGSMETODER TEST DELL'HANDGRIP (HGT). Handgreppstestet mäter sammandragningskraften av fingrarnas böjmuskler med hjälp av en dynamometer. Från litteraturen är det känt att ett sådant index korrelerar med patientens eventuella undernäring, med dess förmåga att återhämta sig och funktionell återhämtning efter operation, samt att stå i relation till ålder. Mätningen kommer att göras vid inläggningstillfället, nämligen inom 24 timmar efter inläggning i akut kranskärlsvård i händelse av att patienten läggs in med diagnosen akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller innan han utsätts för koronarangiografi i fall aortaklaffsjukdom eller akut kranskärlssyndrom utan ST-segmenthöjning, under överinseende och assistans av medicinsk personal. På varje patient kommer tre mätningar att utföras. Kommer att beaktas för studien det högsta värdet. Mätningen kommer att utföras enligt gällande riktlinjer, med patienten sittande, med den dominerande handen och armbågen böjd 90°. De är välkända begränsningar för metoden och dess variation. Samtidigt valdes denna metod eftersom den inte är mödosam, praktiskt taget kostnadsfri, väladministrerad till alla patienter inlagda för ACS eller aortaklaffsjukdom och därför lätt identifierbar som en metod för grov screening hos äldre patienter utan känd diagnos av " svaga äldre" men riskerar att vara det. All medicinsk personal som var inblandad i studien genomförde en specifik kurs för att lära sig korrekt hantering och genomförande av screening med handgreppstester och har personlig erfarenhet av korrekt genomförande.
KORT BATTERI FÖR FYSISK PRESTANDA (SPPB). Skalan SPPB är ett kort batteri av tester skapade för att utvärdera funktionaliteten hos de nedre extremiteterna. Detta batteri består av 3 olika sektioner utformade för att bedöma balansen med 3 tester: bibehållande av positionen med fötterna tillsammans i 10 sekunder, sedan semitandemet och slutligen tandem igen i 10 sekunder. Poängen för denna sektion varierar från ett minimum av 0 om patienten inte kan bibehålla sin position med fötterna ihop i minst 10 sekunder till maximalt 4 om han kan klara alla tre testerna. Den andra delen av testet är avsedd att utvärdera förloppet av 4 linjära meter och beroende på tiden för prestationsdelen av poängen sträcker sig från 0 om det inte går, vid ett tillfälle om prestationen har en längre varaktighet på 8,7 sekunder, under en upp till 4 om han kan utföra uppgiften på mindre än 4,80 sek. Det tredje avsnittet undersöker batteriets förmåga att fungera fem gånger i följd, reser sig från en stol utan att använda armarna i detta avseende som måste korsas framför bröstet. Även i detta fall sträcker sig poängen från 0 oförmögen eller om föreställningen har en varaktighet som är längre än 60 sekunder, till maximalt 4 om sådan prestation utförs på mindre än 11,20 sekunder. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
En poäng mellan 5 och 9 visar att seniorer fortfarande är självständiga, men med nedsatt fysisk prestation, som därför kan betraktas som bräcklig och hög risk, förtjänar särskild uppmärksamhet och specifika insatser, agerar för att minska risken för negativa konsekvenser. Data i litteraturen bekräftar att SPPB korrelerar med risken att utveckla funktionsnedsättning i BADL och rörlighet, i proportion till minskningen av SPPB-poängen, oavsett ålder, kön och förekomst av vissa kroniska sjukdomar. SPPB-poängen framträder sedan som en kraftfull prediktor för funktionshinder och dödlighet hos den äldre befolkningen. Batteriet SPPB visade sig vara en giltig prediktor för prognos hos hjärtpatienter: hos äldre inlagda på sjukhus för akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt kunde SPPB-poängen vid utskrivning förutsäga den långsiktiga dödligheten. Denna bedömning verkar således vara säker och genomförbar hos inlagda patienter: test kommer att utföras på patienter med hemodynamisk stabilisering före utskrivning.
MULTIDIMENSIONELLT PROGNOSITISKT INDEX (MPI)
Multidimensional Prognostic Index (MPI) är ett prognostiskt verktyg baserat på en standard Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) som förutsäger kort- och långtidsdödlighet hos äldre personer. MPI inkluderar 63 artiklar fördelade på 8 domäner av CGA enligt följande:
- Activities of Daily Living (ADL): 6 artiklar
- Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 artiklar
- Kort Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 artiklar
- Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 artiklar
- Exton-Smith Scale (ESS): 5 artiklar
- Cumulative Index Rating Scale - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 poster
- Antal använda droger: 1 st
- Sambostatus: 1 st. Utifrån MPI-värden är det möjligt att beräkna dödlighetsrisken på kort och lång sikt för de äldre försökspersonerna och definiera dödlighetsriskens svårighetsgrad: låg, måttlig och svår. Flera studier visade att den prognostiska noggrannheten för den aggregerade MPI var signifikant större än den prognostiska noggrannheten för dess individuella komponenter betraktade enskilt. Således kan den flerdimensionella metoden framgångsrikt användas på äldre patienter för både kliniska och administrativa ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥70
- sjukhusinläggning på hjärtavdelningen för akut hjärtsjukdom (akuta kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt, arytmier som kräver pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
Exklusions kriterier:
- SPMSQ-värde ≤4
- oförmåga att hålla sig upprätt
- förväntad livslängd <3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: svaghetsbedömning
alla på varandra följande patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsjukdom i åldern över 69 år kommer att utvärderas med Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), handtag och Short Physical Performance Battery (SPPB). Dessa tre tester (SPMSQ, SPPB och handgrepp) är insatsen i studien. De är analyserna för att fastställa svaghetsstatusen |
bedömning av psykisk och fysisk svaghet före utskrivning från hjärtavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggning av alla orsaker
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av dödsfall för alla orsaker
|
1 år
|
sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av sjukhusinläggning av alla orsaker
|
1 år
|
hjärtbiverkningar
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av stroke och/eller övergående ischemisk attack
|
1 år
|
intagning på akuten
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av inläggning på akutmottagning
|
1 år
|
arytmier
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av ny diagnos av signifikanta arytmier
|
1 år
|
allvarlig aortastenos
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av ny diagnos av svår aortastenos
|
1 år
|
akut kranskärlssyndrom (ACS)
Tidsram: 1 år
|
1-års kumulativ incidens av ny diagnos av ACS (instabil angina och hjärtinfarkt)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Huvudutredare: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på svaghetsbedömning
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytering
-
Population Health Research InstituteRekryteringGynekologisk cancer | Svaghet | OnkologiKanada
-
Weidong MiAvslutad
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutad
-
The Guthrie ClinicRekryteringMag-tarmcancerFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterandeUndernäring | Matstrupscancer | Lungcancer | Sköra äldres syndrom | Sarkopeni | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Thoracic Neoplasm | ThoraxFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadSköra äldres syndrom | Kirurgi | Prediktivt värde av tester | Resultat