Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen interventiotoimenpiteitä saavien iäkkäiden potilaiden heikkous (FRASER)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Vanhusten heikkouden arviointi Pääsy sairaalaan akuutin sydäntaudin tulevaisuuden tutkimukseen

Italiassa syntymähetken elinajanodote on saavuttanut miesten 80 vuotta ja naisten 85 vuotta; noin 50 vuodessa elinajanodote 80 vuoden iässä on noussut poikkeuksellisen 61 % ja 55 %, mikä johtuu tehokkaammista hoidoista ja alhaisemmasta kuolleisuudesta moniin sairauksiin. Silti krooniset sairaudet ovat nykyään tärkeämpiä, ja ne esiintyvät usein rinnakkain komorbiditeettina tai multimorbiditeettina riippuen siitä, onko indeksitilaa harkittu. Nämä sairaudet lisäävät kuolemanriskiä ja vähentävät toiminnallista itsenäisyyttä vanhuksilla, ja siksi niitä tulee harkita huolellisesti kattavassa geriatrisessa arvioinnissa. Sydän- ja verisuonitautien epidemiologia, kuten mm. Oxford Vascular Study osoittaa, osoittaa selkeän ikääntymissuuntauksen, sillä tapahtumien määrä ja ilmaantuvuus lisääntyvät iän myötä ja noin puolet on yli 75-vuotiaita pitoisuuksia.

Lisäksi jotkin iäkkäillä potilailla tehdyt havaintotutkimukset ovat ehdottaneet haurauden ja sydän- ja verisuonitautien välistä yhteyttä: hauraudella ja sydän- ja verisuonitaudeilla on yhteinen biologinen reitti, ja sydän- ja verisuonitaudit voivat nopeuttaa heikkouden puhkeamista. Haurausoireyhtymä tunnistettiin 25–50 prosentilla potilaista, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, käytetyn luokitusasteikon ja tutkitun väestön mukaan. Heikkopotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, erityisesti niillä, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä tai jotka kärsivät sepelvaltimotaudista ja aorttaläppäsairaudesta, on paljon enemmän haittavaikutuksia ja komplikaatioita, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tarkempaa toiminnallista kerrostumista ja huolellisempaa riskin/ joidenkin invasiivisten toimenpiteiden hyötysuhde.

Lukuisista kirjallisuudessa ehdotetuista testeistä iäkkäiden potilaiden fyysisen kyvyn toiminnallisuuden arvioimiseksi ja objektiivisten mittausten joukossa Short Physical Performance Battery (SPPB) ja käden otteen vahvuuden (pitovoiman) arviointi ovat testejä, joille on tunnusomaista parantunut ennustekyky ja helppo hallinto.

Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, ovatko SPPB ja kädensija hyödyllisiä ennusteen (kaikki syyt kuolemaan ja sairaalahoitoon kaikista syistä) stratifiointiin iäkkäillä potilailla, jotka on otettu sairaalaan sydänsyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tämä monikeskustutkimus, johon osallistui 4 italialaista kardiologian yksikköä (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).

Tutkimukseen odotetaan ottavan vähintään 400 peräkkäistä ≥70-vuotiasta potilasta, jotka otetaan sydän- ja verisuoniosastollemme:

  • RYHMÄ A: akuutti sepelvaltimotauti,
  • RYHMÄ B: bradykardia tai takyarytmiat, jotka edellyttävät laitteen istuttamista (tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoito)
  • RYHMÄ C: akuutti sydämen vajaatoiminta.
  • RYHMÄ D: Oireinen vakava aorttastenoosi, joka saa aorttaläpän vaihtoa tai aortan palloläppäplastiaa tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota.

Tutkimuksen pääryhmä on ryhmä A. Tekijät ottavat mukaan vähintään 300 ryhmän A potilasta. Tutkimuksen päälöydös koskee ACS-potilaita. Tekijät raportoivat ryhmän A tulokset erillisessä ja pääasiallisessa paperissa.

Hypoteesien luomiseksi tulevia tutkimuksia varten Kirjoittajat ottavat mukaan myös muita sydänsyistä sairaalaan otettuja potilasryhmiä (ryhmät B, C ja D). Nämä potilaat julkaistaan ​​erillisissä julkaisuissa.

Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimintatutkimukset ennen sairaalasta kotiutumista:

  • kädensijatesti (katso määritelmä alla).
  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, katso määritelmä alla).
  • Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB, katso määritelmä alla).
  • Moniulotteinen prognostinen indeksi (MPI, katso määritelmä alla).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö SPPB-arvo kerrostamaan ennusteen iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan sydänsyistä.

Akuutin koronaarisyndrooman MÄÄRITELMÄ.

Nykyisten ohjeiden mukaisesti määrittelemme ACS:stä kärsivän potilaan, jos hän täyttää seuraavat kriteerit (ensimmäinen pakollinen, jonka on oltava vähintään yksi kriteeri 2 tai 3):

  1. sydänperäiseen alkuperään viittaava rintakipu, joka kestää vähintään 20 minuuttia.
  2. EKG-muutokset, jotka ovat yhteensopivia sydänlihasiskemian merkkien kanssa (ST vähintään yhden mm:n yli vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos, jota ei tiedetä ennen tai ST-segmentin lasku vähintään 1 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai negatiivinen/ T-aallon litistyminen)
  3. sydämen biomarkkeriarvojen nousun havaitseminen kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä vähintään yhdellä arvolla yli ylemmän vertailuarvon 99. persentiilin

Akuutin SYDÄNINfarktin MÄÄRITELMÄ (ESC GUIDELINES 2012)

Termiä akuutti sydäninfarkti tulee käyttää, jos on näyttöä sydännekroosista kliinisessä kuvassa, joka on yhteensopiva akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa. Ja erityisesti sen on varmistettava troponiinille ensisijaisesti tyypillisen liikeentsyymin havaitseminen standardin rajan ylittävän 99. prosenttipisteen yläpuolella ja vähintään yhden seuraavista ehdoista:

  • iskemian oireet,
  • Muutokset de novo ST-segmentissä ja T-aaltossa, uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos, patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä.
  • Todisteet toimintakykyisen sydänlihaksen kuvantamisen menettämisestä tai uusien seinän liikevirheiden havaitsemisesta,
  • Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen sepelvaltimon angiografiassa.

SYDÄMEN FAJATTAJAN MÄÄRITELMÄ (ESC GUIDELINES 2012) Se määrittelee sydämen vajaatoiminnan tai sydämen toiminnan rakenteen poikkeavuuden, johon liittyy sydämen riittämätön kyky huolehtia hapentarpeesta suhteessa kudosten aineenvaihduntatarpeisiin, huolimatta normaalista tai lisääntyneet täyttöpaineet. Sydämen vajaatoiminta on oireyhtymä, jolle on ominaista tyypillisten oireiden (hengenahdistus, perifeerinen turvotus ja väsymys) sekä sydämen rakenteen ja toiminnan poikkeavuudesta johtuvat merkit.

MÄÄRITELMÄ JA ARVIOINTIMENETELMÄT TESTI DELL'HANDGRIP (HGT). Kädensijatestissä mitataan sormien koukistuslihasten supistumisvoimaa dynamometrin avulla. Kirjallisuudesta sellaisen indeksin tiedetään korreloivan potilaan mahdollisen aliravitsemuksen kanssa, sen palautumiskyvyn ja toiminnallisen palautumisen kanssa leikkauksen jälkeen sekä olevan suhteessa ikään. Mittaus tehdään vastaanottohetkellä eli 24 tunnin sisällä akuutin sepelvaltimon hoitoon ottamisesta, jos potilaalla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla tai ennen sepelvaltimon angiografiaa. aorttaläppäsairaus tai akuutti sepelvaltimotauti ilman ST-segmentin nousua lääkintähenkilöstön valvonnassa ja avustuksella. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kolme mittausta. Otetaan huomioon tutkimuksessa korkein arvo. Mittaus suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti potilaan istuessa, hallitseva käsi ja kyynärpää koukussa 90°. Ne ovat hyvin tunnettuja menetelmän ja sen vaihtelun rajoituksia. Samaan aikaan tämä menetelmä valittiin, koska se ei ole työläs, käytännössä ilmainen, hyvin annosteltu kaikille potilaille, jotka on otettu ACS:n tai aorttaläppäsairauden vuoksi, ja siksi se on helposti tunnistettavissa karkeaksi seulontamenetelmäksi iäkkäillä potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa diagnoosia. hauraat vanhukset", mutta vaarassa olla. Kaikki tutkimukseen osallistuneet lääkintähenkilöstö suoritti erityisen kurssin oppiakseen kädensijalla tehtävän seulonnan asianmukaisen hallinnan ja suorittamisen, ja heillä on henkilökohtaista kokemusta sen asianmukaisesta suorittamisesta.

LYHYT FYSIKAALISET SUORITUSKYKY AKKU (SPPB). Vaaka SPPB on lyhyt testisarja, joka on luotu arvioimaan alaraajojen toimivuutta. Tämä akku koostuu 3 eri osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan tasapainoa 3 testillä: asennon säilyttäminen jalat yhdessä 10 sekuntia, sitten semi-tandem ja lopuksi tandem jälleen 10 sekuntia. Tämän osion pistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0, jos potilas ei pysty pitämään asentoa jalat yhdessä vähintään 10 sekuntia, enintään 4:ään, jos hän pystyy suorittamaan kaikki kolme testiä. Testin toisessa osassa on tarkoitus arvioida 4 lineaarimetrin edistymistä ja suoritusjakson ajasta riippuen pisteet vaihtelevat 0:sta, jos ei pysty, jossain vaiheessa, jos suoritus kestää pidempään 8,7 sekuntia, enintään 4, jos hän pystyy suorittamaan tehtävän alle 4,80 sekunnissa. Kolmannessa osiossa tutkitaan akun kykyä toimia 5 kertaa peräkkäin noustessa tuolista käyttämättä käsivarsia, jotka on ristissä rinnan edessä. Myös tässä tapauksessa pisteet vaihtelevat 0:sta kyvyttömästä tai jos esityksen kesto on yli 60 sekuntia, enintään 4:ään, jos suoritus suoritetaan alle 11,20 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).

Arvosana 5–9 osoittaa, että eläkeläiset ovat edelleen itsenäisiä, mutta heikentyneen fyysisen suorituskyvyn omaavia, joita voidaan siksi pitää hauraina ja riskialttiina, ansaitsevat erityistä huomiota ja erityisiä toimenpiteitä, vähentävät haitallisten seurausten riskiä. Kirjallisuuden tiedot vahvistavat, että SPPB korreloi vamman kehittymisriskin kanssa BADL:ssa ja liikkuvuudessa suhteessa SPPB-pisteiden laskuun iästä, sukupuolesta ja tiettyjen kroonisten sairauksien esiintymisestä riippumatta. SPPB-pisteet nousevat sitten vahvaksi ennusteeksi vanhusten vammaisuudesta ja kuolleisuudesta. Akku SPPB osoittautui päteväksi ennusteen ennustajaksi sydänpotilailla: iäkkäillä, jotka joutuivat sairaalaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi, SPPB-pisteet kyettiin ennustamaan pitkäaikaisen kuolleisuuden. Tämä arviointi näyttää siten olevan turvallinen ja toteutettavissa sairaalapotilailla: testi suoritetaan potilaille, joilla on hemodynaaminen stabiloituminen ennen kotiutumista.

MONIULOTTEINEN PROGNOSITC-INDEKSI (MPI)

Multidimensional Prognostic Index (MPI) on ennustetyökalu, joka perustuu standardiin Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), joka ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuutta iäkkäillä koehenkilöillä. MPI sisältää 63 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksalle CGA-alueelle seuraavasti:

  1. Activities of Daily Living (ADL): 6 kohdetta
  2. Instrumental Activities of Daily Living (IADL): 8 kohdetta
  3. Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 kohdetta
  4. Miniravitsemusarvio (MNA): 18 kohdetta
  5. Exton-Smithin asteikko (ESS): 5 tuotetta
  6. Kumulatiivinen indeksiluokitusasteikko - Comorbidity Index (CIRS-CI): 14 kohdetta
  7. Käytettyjen lääkkeiden määrä: 1 kpl
  8. Avoasunnon tila: 1 kpl MPI-arvojen perusteella voidaan laskea iäkkäiden koehenkilöiden lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuusriski ja määritellä kuolleisuusriskin vakavuusaste: pieni, kohtalainen ja vaikea. Useat tutkimukset osoittivat, että aggregoidun MPI:n ennustetarkkuus oli merkittävästi suurempi kuin sen yksittäisten komponenttien prognostinen tarkkuus erikseen tarkasteltuna. Siten moniulotteista lähestymistapaa voidaan menestyksekkäästi käyttää iäkkäillä potilailla sekä kliinisiin että hallinnollisiin tarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥70
  • sairaalahoito sydänosastolla akuutin sydänsairauden vuoksi (akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, akuutti sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistinta tai implantoitavaa kardiovertteri-defibrillaattoria vaativat rytmihäiriöt)

Poissulkemiskriteerit:

  • SPMSQ-arvo ≤4
  • kyvyttömyys pysyä pystyssä
  • elinajanodote <3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: heikkouden arviointi

Kaikki peräkkäiset yli 69-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin sydänsairauden vuoksi, arvioidaan Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), kädensija ja Short Physical Performance Battery (SPPB) avulla.

Nämä kolme testiä (SPMSQ, SPPB ja kädensija) ovat tutkimuksen interventio. Ne ovat määrityksiä heikkouden tilan määrittämiseksi

henkisen ja fyysisen heikkouden arviointi ennen kotiutumista sydänosastolta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen yleiskuolleisuus ja kaikista syistä sairaalahoitoon ottaminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
1 vuosi
sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus sairaalahoitoon kaikista syistä
1 vuosi
sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen sydänkuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
1 vuosi
vastaanotto ensiapuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus ensiapuun
1 vuosi
rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen uusien merkittävien rytmihäiriödiagnoosien ilmaantuvuus
1 vuosi
vaikea aorttastenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus vakavan aorttastenoosin uuden diagnoosin yhteydessä
1 vuosi
akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen uusi ACS-diagnoosi (epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Päätutkija: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa