- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386124
Fragilidade em Idosos Submetidos a Procedimentos de Intervenção Cardíaca (FRASER)
Avaliação da Fragilidade em Idosos Internados em Hospital por Doença Cardíaca Aguda Estudo Prospectivo
Na Itália, a expectativa de vida ao nascer chega a 80 anos para os homens e 85 para as mulheres; em cerca de 50 anos, a expectativa de vida aos 80 anos aumentou em extraordinários 61% e 55%, respectivamente, devido a terapias mais eficazes e menor mortalidade de muitas doenças. No entanto, as doenças crônicas são hoje mais importantes e muitas vezes coexistem como comorbidade ou multimorbidade, dependendo se uma condição índice foi considerada. Essas condições aumentam o risco de morte e reduzem a autonomia funcional do idoso e, portanto, devem ser cuidadosamente consideradas na avaliação geriátrica abrangente. A epidemiologia das doenças cardiovasculares, demonstrada entre outros pelo Oxford Vascular Study, mostra uma clara tendência dependente da idade, pois o número de eventos e sua incidência aumentam com a idade, e cerca de metade concentra-se acima de 75 anos.
Além disso, alguns estudos observacionais em pacientes idosos sugeriram uma associação entre fragilidade e doença cardiovascular: fragilidade e doença cardiovascular compartilham uma via biológica comum, e doenças cardiovasculares podem acelerar o início da fragilidade. A síndrome da fragilidade foi identificada em 25% a 50% dos pacientes com doença cardiovascular, de acordo com a escala de avaliação utilizada e a população estudada. Pacientes frágeis com doença cardiovascular, em particular aqueles submetidos a procedimentos invasivos ou portadores de doença arterial coronariana e valvopatia aórtica, apresentam muito mais eventos adversos e complicações, sugerindo a necessidade de uma estratificação funcional mais precisa e uma avaliação mais criteriosa do risco/ relação benefício de alguns procedimentos invasivos.
Dentre os inúmeros testes propostos na literatura para a avaliação funcional e medidas objetivas da capacidade física em pacientes idosos, a Short Physical Performance Battery (SPPB) e a avaliação da força de preensão manual (grip force) são os que se caracterizam por uma melhor capacidade prognóstica e uma fácil administração.
O presente estudo é realizado para avaliar se SPPB e handgrip são úteis para melhor estratificar o prognóstico (morte por todas as causas e internação por todas as causas) em pacientes idosos internados por causas cardíacas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo. Este é um estudo multicêntrico envolvendo 4 unidades italianas de cardiologia (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
Espera-se que o estudo inclua pelo menos 400 pacientes consecutivos com ≥70 anos, admitidos em nosso departamento cardiovascular por:
- GRUPO A: síndrome coronariana aguda,
- GRUPO B: bradicardia ou taquiarritmias com necessidade de implante de dispositivo (marca-passo, cardiodesfibrilador implantável, terapia de ressincronização cardíaca)
- GRUPO C: insuficiência cardíaca aguda.
- GRUPO D: estenose aórtica grave sintomática recebendo troca valvar aórtica ou valvoplastia aórtica por balão ou implante transcateter de valva aórtica.
O grupo principal do estudo é o grupo A. Os autores irão inscrever pelo menos 300 pacientes do grupo A. O principal achado do estudo será para pacientes com SCA. Os resultados do grupo A serão relatados pelos Autores em um artigo separado e principal.
Para gerar hipóteses para estudos futuros, os Autores incluirão também outros grupos de pacientes internados por causa cardíaca (grupo B, C e D). Esses pacientes serão objeto de publicações separadas.
Em todos os pacientes, as seguintes avaliações funcionais serão realizadas antes da alta hospitalar:
- teste de preensão manual (ver definição abaixo).
- Questionário portátil de estado mental curto (SPMSQ, ver definição abaixo).
- Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB, veja a definição abaixo).
- Índice Prognóstico Multidimensional (MPI, ver definição abaixo).
O objetivo do estudo é avaliar se o valor do SPPB é capaz de estratificar o prognóstico em pacientes idosos internados por causas cardíacas.
DEFINIÇÃO DE SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA.
Conforme sugerido pelas diretrizes atuais, definimos um paciente com SCA se ele atender aos seguintes critérios (o primeiro obrigatório que deve somar pelo menos um critério 2 ou 3):
- dor torácica sugestiva de origem cardíaca com duração mínima de 20 minutos.
- Alterações eletrocardiográficas compatíveis com sinais de isquemia miocárdica (ST acima de pelo menos um mm em pelo menos duas derivações contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo não conhecido antes ou depressão do segmento ST de pelo menos um mm em pelo menos duas derivações contíguas ou negativo/ achatamento da onda T)
- detecção de elevação de valores de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do percentil 99 da referência superior em duas amostras de sangue consecutivas
DEFINIÇÃO DE INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO (DIRETRIZES ESC 2012)
O termo infarto agudo do miocárdio deve ser utilizado em caso de evidência de necrose miocárdica em quadro clínico compatível com isquemia miocárdica aguda. E, em particular, deve verificar a detecção de enzima de movimento preferencialmente típica da troponina acima do percentil 99 do que o limite do padrão e na presença de pelo menos uma das seguintes condições:
- Sintomas de isquemia,
- Alterações no segmento ST e onda T de novo, bloqueio de ramo esquerdo de início recente, desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG.
- Evidência de perda de imagens viáveis do miocárdio ou detecção de novos defeitos de movimento da parede,
- Identificação de um trombo intracoronário na angiografia coronária.
DEFINIÇÃO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (ESC GUIDELINES 2012) Define a insuficiência cardíaca ou uma anormalidade da estrutura da função cardíaca que envolve uma capacidade insuficiente do coração para suprir as necessidades de oxigênio em relação às demandas metabólicas dos tecidos, apesar de normal ou pressões de enchimento aumentadas. A insuficiência cardíaca é uma síndrome que se caracteriza pela presença de sintomas típicos (dispneia, edema periférico e fadiga) e sinais decorrentes de uma anormalidade da estrutura e função cardíaca.
DEFINIÇÃO E MÉTODOS DE AVALIAÇÃO TESTE DELL'HANDGRIP (HGT). O teste de preensão manual mede a força de contração dos músculos flexores dos dedos por meio do uso de um dinamômetro. Da literatura sabe-se como tal índice se correlaciona com a eventual desnutrição do sujeito, com sua capacidade de recuperação e recuperação funcional pós-cirúrgica, bem como estar em relação com a idade. A medição será feita no momento da admissão, nomeadamente nas 24 horas seguintes à admissão em cuidados coronários agudos no caso de o doente ser admitido com diagnóstico de enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou antes de ser submetido a angiografia coronária no caso doença valvar aórtica ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, sob supervisão e assistência de equipe médica. Em cada paciente serão realizadas três medições. Será levado em consideração para o estudo o maior valor. A medição será realizada conforme as diretrizes atuais, com o paciente sentado, com a mão dominante e o cotovelo flexionado a 90°. São limitações bem conhecidas do método e sua variabilidade. Ao mesmo tempo, este método foi escolhido porque não é trabalhoso, virtualmente gratuito, bem administrado em todos os pacientes internados por SCA ou doença da válvula aórtica e, portanto, facilmente identificável como um método de triagem grosseira em pacientes idosos sem diagnóstico conhecido de " idoso frágil", mas em risco de ser. Todo o pessoal médico envolvido no estudo realizou um curso específico para aprender o manejo e execução adequados da triagem com handgrip tes e possui experiência pessoal em sua execução adequada.
BATERIA DE DESEMPENHO FÍSICO CURTO (SPPB). A escala SPPB é uma pequena bateria de testes criada para avaliar a funcionalidade dos membros inferiores. Esta bateria é composta por 3 seções diferentes destinadas a avaliar o equilíbrio com 3 testes: a manutenção da posição com os pés juntos por 10 segundos, depois o semi-tandem e finalmente o tandem novamente por 10 segundos. A pontuação desta seção varia de um mínimo de 0 se o paciente não conseguir manter a posição com os pés juntos por pelo menos 10 segundos a um máximo de 4 se conseguir realizar os três testes. A segunda seção do teste destina-se a avaliar o progresso de 4 metros lineares e, dependendo do tempo da seção de desempenho, a pontuação varia de 0 se incapaz, em um ponto se o desempenho tiver uma duração maior de 8,7 segundos, para um até 4 se ele puder realizar a tarefa em menos de 4,80 segundos. A terceira seção investiga a capacidade da bateria funcionar por 5 vezes consecutivas, levantando-se de uma cadeira sem usar os braços, para isso, que devem estar cruzados na frente do peito. Também neste caso, a pontuação varia de 0 incapaz ou se a execução tiver uma duração superior a 60 segundos, até um máximo de 4 se tal execução for realizada em menos de 11,20 segundos. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Uma pontuação entre 5 e 9 mostra idosos ainda independentes, mas com desempenho físico reduzido, podendo ser considerados frágeis e de alto risco, merecendo atenção especial e intervenções específicas, atuando para diminuir o risco de consequências adversas. Dados da literatura confirmam que o SPPB se correlaciona com o risco de desenvolver incapacidade em ABVD e mobilidade, proporcionalmente à diminuição do escore SPPB, independentemente da idade, sexo e presença de algumas doenças crônicas. O escore SPPB surge então como um poderoso preditor de incapacidade e mortalidade na população idosa. A bateria SPPB provou ser um preditor válido de prognóstico em pacientes cardíacos: em idosos hospitalizados por exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, o escore SPPB na alta foi capaz de predizer a mortalidade em longo prazo. Essa avaliação, portanto, parece ser segura e viável em pacientes hospitalizados: o teste será realizado em pacientes com estabilização hemodinâmica antes da alta.
ÍNDICE DE PROGNÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (MPI)
O Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI) é uma ferramenta de prognóstico baseada em uma Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) padrão que prevê a mortalidade de curto e longo prazo em idosos. O MPI inclui 63 itens distribuídos em 8 domínios da CGA da seguinte forma:
- Atividades da Vida Diária (AVD): 6 itens
- Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD): 8 itens
- Questionário de estado mental portátil curto (SPMSQ): 10 itens
- Mini Avaliação Nutricional (MAN): 18 itens
- Escala Exton-Smith (ESS): 5 itens
- Escala de Avaliação do Índice Cumulativo - Índice de Comorbidade (CIRS-CI): 14 itens
- Número de medicamentos usados: 1 item
- Estado de coabitação: 1 item Com base nos valores do IPM, é possível calcular o risco de mortalidade a curto e longo prazo dos idosos e definir o grau de gravidade do risco de mortalidade: baixo, moderado e grave. Vários estudos mostraram que a acurácia prognóstica do IPM agregado foi significativamente maior do que a acurácia prognóstica de seus componentes individuais considerados isoladamente. Assim, a abordagem multidimensional pode ser utilizada com sucesso em pacientes idosos tanto para fins clínicos quanto administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥70
- admissão hospitalar no departamento cardíaco por doença cardíaca aguda (síndromes coronarianas agudas, insuficiência cardíaca aguda, arritmias que requerem marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável)
Critério de exclusão:
- Valor SPMSQ ≤4
- incapacidade de ficar em pé
- esperança de vida <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: avaliação de fragilidade
todos os pacientes consecutivos admitidos no hospital por doença cardíaca aguda com idade superior a 69 anos serão avaliados com Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), handgrip e Short Physical Performance Battery (SPPB). Esses três testes (SPMSQ, SPPB e handgrip) são a intervenção do estudo. São os ensaios para estabelecer o estado de fragilidade |
avaliação da fragilidade mental e física antes da alta do departamento cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoint composto de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de mortalidade por todas as causas e internação hospitalar por todas as causas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de morte em 1 ano por todas as causas
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1 ano
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internação hospitalar por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de internação hospitalar por todas as causas
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1 ano
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eventos adversos cardíacos
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório
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1 ano
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admissão na sala de emergência
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de admissão em pronto-socorro em 1 ano
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1 ano
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arritmias
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de novos diagnósticos de arritmias significativas
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1 ano
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estenose aórtica grave
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de novo diagnóstico de estenose aórtica grave
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1 ano
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síndrome coronariana aguda (SCA)
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de 1 ano de novo diagnóstico de SCA (angina instável e infarto do miocárdio)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Investigador principal: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140994
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