- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386124
Fragilidad en pacientes ancianos sometidos a procedimientos intervencionistas cardíacos (FRASER)
Evaluación de fragilidad en ancianos hospitalizados por enfermedad cardíaca aguda Estudio prospectivo
En Italia, la esperanza de vida al nacer alcanza los 80 años en los hombres y los 85 en las mujeres; en unos 50 años, la esperanza de vida a los 80 años se ha incrementado en un extraordinario 61% y 55%, respectivamente, debido a terapias más efectivas y menor mortalidad de muchas enfermedades. Sin embargo, las enfermedades crónicas son hoy en día más importantes, y muchas veces coexisten como comorbilidad o multimorbilidad, según se haya considerado una condición índice. Estas condiciones aumentan el riesgo de muerte y reducen la autonomía funcional en los ancianos y, por lo tanto, deben ser cuidadosamente consideradas dentro de la evaluación geriátrica integral. La epidemiología de las enfermedades cardiovasculares, como demuestra entre otros el Oxford Vascular Study, muestra una clara tendencia dependiente de la edad, ya que el número de eventos y su incidencia aumenta con la edad, y cerca de la mitad se concentra en mayores de 75 años.
Además, algunos estudios observacionales en pacientes de edad avanzada han sugerido una asociación entre la fragilidad y la enfermedad cardiovascular: la fragilidad y la enfermedad cardiovascular comparten una vía biológica común, y las enfermedades cardiovasculares pueden acelerar la aparición de la fragilidad. El síndrome de fragilidad fue identificado en 25% a 50% de los pacientes con enfermedad cardiovascular, según la escala de calificación utilizada y la población estudiada. Los pacientes frágiles con enfermedades cardiovasculares, en particular aquellos sometidos a procedimientos invasivos o que sufren de enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de la válvula aórtica, tienen muchos más eventos adversos y complicaciones, lo que sugiere la necesidad de una estratificación funcional más precisa y una evaluación más cuidadosa del riesgo/ Relación de beneficios de algunos procedimientos invasivos.
Entre las numerosas pruebas propuestas en la literatura para la evaluación funcional y medidas objetivas de la capacidad física en el paciente anciano, la Short Physical Performance Battery (SPPB) y la evaluación de la fuerza de prensión manual (grip force) son las que se caracterizan por una mejor capacidad pronóstica y una fácil administración.
El presente estudio se realiza para evaluar si SPPB y handgrip son útiles para estratificar mejor el pronóstico (muerte por todas las causas e ingreso hospitalario por todas las causas) en pacientes ancianos ingresados en el hospital por causas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo. Este es un estudio multicéntrico que involucra 4 Unidades de Cardiología italianas (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).
Se espera que el estudio inscriba al menos a 400 pacientes consecutivos con ≥70 años, que ingresan en nuestro departamento cardiovascular por:
- GRUPO A: síndrome coronario agudo,
- GRUPO B: bradicardia o taquiarritmias que requieren implante de dispositivo (marcapasos, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca)
- GRUPO C: insuficiencia cardiaca aguda.
- GRUPO D: estenosis aórtica severa sintomática que recibe reemplazo de válvula aórtica o valvuloplastia aórtica con balón o implante transcatéter de válvula aórtica.
El grupo principal del estudio es el grupo A. Los autores inscribirán al menos a 300 pacientes del grupo A. El principal hallazgo del estudio será para los pacientes con SCA. Los resultados del grupo A serán informados por los autores en un artículo separado y principal.
Para generar hipótesis para futuros estudios, los autores incluirán también otros grupos de pacientes ingresados en el hospital por causa cardíaca (grupo B, C y D). Estos pacientes serán objeto de publicaciones separadas.
En todos los pacientes se realizarán las siguientes valoraciones funcionales antes del alta hospitalaria:
- prueba de agarre (ver definición abajo).
- Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ, consulte la definición a continuación).
- Batería de rendimiento físico corto (SPPB, consulte la definición a continuación).
- Índice de pronóstico multidimensional (MPI, consulte la definición a continuación).
El objetivo del estudio es evaluar si el valor SPPB es capaz de estratificar el pronóstico en pacientes ancianos ingresados en el hospital por causas cardíacas.
DEFINICIÓN DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO.
Tal y como sugieren las guías actuales, definimos a un paciente con SCA si cumple los siguientes criterios (el primero obligatorio que debe sumar al menos un criterio 2 o 3):
- dolor torácico sugestivo de origen cardíaco de al menos 20 minutos de duración.
- Cambios en el ECG compatibles con signos de isquemia miocárdica (ST sobre al menos un mm en al menos dos derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda de nueva aparición no conocido antes o depresión del segmento ST de al menos un mm en al menos dos derivaciones contiguas o negativo/ aplanamiento de la onda T)
- detección de aumento de los valores de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 de la referencia superior en dos muestras de sangre consecutivas
DEFINICIÓN DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (GUÍA ESC 2012)
El término infarto agudo de miocardio debe utilizarse en caso de evidencia de necrosis miocárdica en un cuadro clínico compatible con isquemia miocárdica aguda. Y en particular se deberá verificar la detección del movimiento enzimático preferentemente propio de la troponina por encima del percentil 99 que el límite de la norma y en presencia de al menos una de las siguientes condiciones:
- Síntomas de isquemia,
- Cambios en el segmento ST y la onda T de novo, bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición, desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG.
- Evidencia de pérdida de imágenes de miocardio viable o detección de nuevos defectos de movimiento de la pared,
- Identificación de un trombo intracoronario en la angiografía coronaria.
DEFINICIÓN DE INSUFICIENCIA CARDÍACA (GUÍA ESC 2012) Define la insuficiencia cardíaca o una anomalía de la estructura de la función cardíaca que implica una capacidad insuficiente del corazón para proporcionar los requerimientos de oxígeno en relación con las demandas metabólicas de los tejidos, a pesar de la normal o aumento de las presiones de llenado. La insuficiencia cardíaca es un síndrome que se caracteriza por la presencia de síntomas típicos (disnea, edema periférico y fatiga) y signos resultantes de una anomalía de la estructura y función cardíaca.
DEFINICIÓN Y MÉTODOS DE EVALUACIÓN TEST DELL'HANDGRIP (HGT). La prueba de agarre mide la fuerza de contracción de los músculos flexores de los dedos mediante el uso de un dinamómetro. De la literatura se sabe que dicho índice se correlaciona con la eventual desnutrición del sujeto, con su capacidad de recuperación y recuperación funcional posquirúrgica, así como estar en relación con la edad. La medición se realizará en el momento del ingreso, es decir, dentro de las 24 horas siguientes al ingreso en cuidados coronarios agudos en caso de que el paciente ingrese con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o antes de ser sometido a una coronariografía en caso de enfermedad de la válvula aórtica o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, bajo la supervisión y asistencia de personal médico. En cada paciente se realizarán tres mediciones. Se tomará en consideración para el estudio el valor más alto. La medición se realizará como indican las guías vigentes, con el paciente sentado, con la mano dominante y el codo en flexión de 90°. Son conocidas las limitaciones del método y su variabilidad. Al mismo tiempo, se eligió este método porque no es laborioso, es prácticamente gratuito, se administra bien en todos los pacientes ingresados por SCA o enfermedad de la válvula aórtica y, por lo tanto, es fácilmente identificable como un método de detección general en pacientes de edad avanzada sin un diagnóstico conocido de " ancianos frágiles" pero en riesgo de serlo. Todo el personal médico implicado en el estudio realiza un curso específico para conocer el correcto manejo y ejecución del cribado con handgrip tes y tiene experiencia personal en su correcta ejecución.
BATERÍA DE CORTO RENDIMIENTO FÍSICO (SPPB). La escala SPPB es una pequeña batería de pruebas creada para evaluar la funcionalidad de los miembros inferiores. Esta batería está compuesta por 3 secciones diferentes diseñadas para evaluar un equilibrio con 3 pruebas: el mantenimiento de la posición con los pies juntos durante 10 segundos luego el semi-tándem y finalmente el tándem de nuevo durante 10 segundos. La puntuación de este apartado varía desde un mínimo de 0 si el paciente no puede mantener la posición con los pies juntos durante al menos 10 segundos hasta un máximo de 4 si puede realizar las tres pruebas. El segundo tramo de la prueba está destinado a evaluar el progreso de 4 metros lineales y dependiendo del tiempo de ejecución el tramo de la puntuación va desde 0 si no puede, en un punto si la ejecución tiene una duración mayor de 8,7 segundos, para un hasta 4 si puede realizar la tarea en menos de 4,80 seg. El tercer apartado investiga la capacidad de la batería para funcionar durante 5 veces consecutivas, levantándose de una silla sin utilizar los brazos en tal sentido que deben estar cruzados frente al pecho. También en este caso, la puntuación va desde 0 incapaz o si la actuación tiene una duración superior a 60 segundos, hasta un máximo de 4 si dicha actuación se realiza en menos de 11,20 segundos. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Una puntuación entre 5 y 9 muestra ancianos aún independientes, pero con un rendimiento físico reducido, por lo que pueden ser considerados frágiles y de alto riesgo, merecedores de atención especial e intervenciones específicas, actúa para reducir el riesgo de consecuencias adversas. Los datos de la literatura confirman que la SPPB se correlaciona con el riesgo de desarrollar discapacidad en las ABVD y la movilidad, en proporción a la disminución de la puntuación de la SPPB, independientemente de la edad, el sexo y la presencia de ciertas enfermedades crónicas. El puntaje SPPB emerge entonces como un poderoso predictor de discapacidad y mortalidad en la población anciana. La batería SPPB demostró ser un predictor pronóstico válido en pacientes cardíacos: en ancianos hospitalizados por exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, la puntuación SPPB al alta fue capaz de predecir la mortalidad a largo plazo. Por lo tanto, esta evaluación parece ser segura y factible en pacientes hospitalizados: la prueba se realizará en pacientes con estabilización hemodinámica antes del alta.
ÍNDICE DE PRONÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (IPM)
El índice de pronóstico multidimensional (MPI) es una herramienta de pronóstico basada en una evaluación geriátrica integral (CGA) estándar que predice la mortalidad a corto y largo plazo en sujetos de edad avanzada. El MPI incluye 63 ítems distribuidos en 8 dominios de CGA de la siguiente manera:
- Actividades de la Vida Diaria (AVD): 6 ítems
- Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD): 8 ítems
- Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ): 10 ítems
- Mini Valoración Nutricional (MNA): 18 ítems
- Escala Exton-Smith (ESS): 5 ítems
- Escala de calificación del índice acumulativo - Índice de comorbilidad (CIRS-CI): 14 ítems
- Número de medicamentos utilizados: 1 artículo
- Estado de convivencia: 1 ítem Sobre la base de los valores de MPI, es posible calcular el riesgo de mortalidad a corto y largo plazo de los sujetos mayores y definir el grado de severidad del riesgo de mortalidad: bajo, moderado y severo. Varios estudios mostraron que la precisión pronóstica del MPI agregado fue significativamente mayor que la precisión pronóstica de sus componentes individuales considerados individualmente. Por lo tanto, el enfoque multidimensional se puede utilizar con éxito en pacientes de edad avanzada con fines tanto clínicos como administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥70
- ingreso hospitalario en el departamento cardíaco por enfermedad cardíaca aguda (síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca aguda, arritmias que requieren marcapasos o desfibrilador automático implantable)
Criterio de exclusión:
- valor SPMSQ ≤4
- incapacidad para mantenerse erguido
- esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: evaluación de la fragilidad
todos los pacientes consecutivos ingresados en el hospital por enfermedad cardíaca aguda de más de 69 años serán evaluados con el Cuestionario portátil corto de estado mental (SPMSQ), handgrip y Batería corta de rendimiento físico (SPPB). Estas tres pruebas (SPMSQ, SPPB y handgrip) son la intervención del estudio. Son los ensayos para establecer el estado de fragilidad |
evaluación de la fragilidad mental y física antes del alta del departamento cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de muerte por todas las causas
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1 año
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ingreso hospitalario por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de ingreso hospitalario por todas las causas
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1 año
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eventos adversos cardiacos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio
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1 año
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ingreso en urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de ingreso en urgencias
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1 año
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arritmias
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de arritmias significativas
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1 año
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estenosis aórtica severa
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de estenosis aórtica severa
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1 año
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síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de SCA (angina inestable e infarto de miocardio)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
- Investigador principal: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
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- 140994
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