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Fragilidad en pacientes ancianos sometidos a procedimientos intervencionistas cardíacos (FRASER)

28 de abril de 2021 actualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Evaluación de fragilidad en ancianos hospitalizados por enfermedad cardíaca aguda Estudio prospectivo

En Italia, la esperanza de vida al nacer alcanza los 80 años en los hombres y los 85 en las mujeres; en unos 50 años, la esperanza de vida a los 80 años se ha incrementado en un extraordinario 61% y 55%, respectivamente, debido a terapias más efectivas y menor mortalidad de muchas enfermedades. Sin embargo, las enfermedades crónicas son hoy en día más importantes, y muchas veces coexisten como comorbilidad o multimorbilidad, según se haya considerado una condición índice. Estas condiciones aumentan el riesgo de muerte y reducen la autonomía funcional en los ancianos y, por lo tanto, deben ser cuidadosamente consideradas dentro de la evaluación geriátrica integral. La epidemiología de las enfermedades cardiovasculares, como demuestra entre otros el Oxford Vascular Study, muestra una clara tendencia dependiente de la edad, ya que el número de eventos y su incidencia aumenta con la edad, y cerca de la mitad se concentra en mayores de 75 años.

Además, algunos estudios observacionales en pacientes de edad avanzada han sugerido una asociación entre la fragilidad y la enfermedad cardiovascular: la fragilidad y la enfermedad cardiovascular comparten una vía biológica común, y las enfermedades cardiovasculares pueden acelerar la aparición de la fragilidad. El síndrome de fragilidad fue identificado en 25% a 50% de los pacientes con enfermedad cardiovascular, según la escala de calificación utilizada y la población estudiada. Los pacientes frágiles con enfermedades cardiovasculares, en particular aquellos sometidos a procedimientos invasivos o que sufren de enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de la válvula aórtica, tienen muchos más eventos adversos y complicaciones, lo que sugiere la necesidad de una estratificación funcional más precisa y una evaluación más cuidadosa del riesgo/ Relación de beneficios de algunos procedimientos invasivos.

Entre las numerosas pruebas propuestas en la literatura para la evaluación funcional y medidas objetivas de la capacidad física en el paciente anciano, la Short Physical Performance Battery (SPPB) y la evaluación de la fuerza de prensión manual (grip force) son las que se caracterizan por una mejor capacidad pronóstica y una fácil administración.

El presente estudio se realiza para evaluar si SPPB y handgrip son útiles para estratificar mejor el pronóstico (muerte por todas las causas e ingreso hospitalario por todas las causas) en pacientes ancianos ingresados ​​en el hospital por causas cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo. Este es un estudio multicéntrico que involucra 4 Unidades de Cardiología italianas (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).

Se espera que el estudio inscriba al menos a 400 pacientes consecutivos con ≥70 años, que ingresan en nuestro departamento cardiovascular por:

  • GRUPO A: síndrome coronario agudo,
  • GRUPO B: bradicardia o taquiarritmias que requieren implante de dispositivo (marcapasos, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca)
  • GRUPO C: insuficiencia cardiaca aguda.
  • GRUPO D: estenosis aórtica severa sintomática que recibe reemplazo de válvula aórtica o valvuloplastia aórtica con balón o implante transcatéter de válvula aórtica.

El grupo principal del estudio es el grupo A. Los autores inscribirán al menos a 300 pacientes del grupo A. El principal hallazgo del estudio será para los pacientes con SCA. Los resultados del grupo A serán informados por los autores en un artículo separado y principal.

Para generar hipótesis para futuros estudios, los autores incluirán también otros grupos de pacientes ingresados ​​en el hospital por causa cardíaca (grupo B, C y D). Estos pacientes serán objeto de publicaciones separadas.

En todos los pacientes se realizarán las siguientes valoraciones funcionales antes del alta hospitalaria:

  • prueba de agarre (ver definición abajo).
  • Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ, consulte la definición a continuación).
  • Batería de rendimiento físico corto (SPPB, consulte la definición a continuación).
  • Índice de pronóstico multidimensional (MPI, consulte la definición a continuación).

El objetivo del estudio es evaluar si el valor SPPB es capaz de estratificar el pronóstico en pacientes ancianos ingresados ​​en el hospital por causas cardíacas.

DEFINICIÓN DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO.

Tal y como sugieren las guías actuales, definimos a un paciente con SCA si cumple los siguientes criterios (el primero obligatorio que debe sumar al menos un criterio 2 o 3):

  1. dolor torácico sugestivo de origen cardíaco de al menos 20 minutos de duración.
  2. Cambios en el ECG compatibles con signos de isquemia miocárdica (ST sobre al menos un mm en al menos dos derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda de nueva aparición no conocido antes o depresión del segmento ST de al menos un mm en al menos dos derivaciones contiguas o negativo/ aplanamiento de la onda T)
  3. detección de aumento de los valores de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 de la referencia superior en dos muestras de sangre consecutivas

DEFINICIÓN DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (GUÍA ESC 2012)

El término infarto agudo de miocardio debe utilizarse en caso de evidencia de necrosis miocárdica en un cuadro clínico compatible con isquemia miocárdica aguda. Y en particular se deberá verificar la detección del movimiento enzimático preferentemente propio de la troponina por encima del percentil 99 que el límite de la norma y en presencia de al menos una de las siguientes condiciones:

  • Síntomas de isquemia,
  • Cambios en el segmento ST y la onda T de novo, bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición, desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG.
  • Evidencia de pérdida de imágenes de miocardio viable o detección de nuevos defectos de movimiento de la pared,
  • Identificación de un trombo intracoronario en la angiografía coronaria.

DEFINICIÓN DE INSUFICIENCIA CARDÍACA (GUÍA ESC 2012) Define la insuficiencia cardíaca o una anomalía de la estructura de la función cardíaca que implica una capacidad insuficiente del corazón para proporcionar los requerimientos de oxígeno en relación con las demandas metabólicas de los tejidos, a pesar de la normal o aumento de las presiones de llenado. La insuficiencia cardíaca es un síndrome que se caracteriza por la presencia de síntomas típicos (disnea, edema periférico y fatiga) y signos resultantes de una anomalía de la estructura y función cardíaca.

DEFINICIÓN Y MÉTODOS DE EVALUACIÓN TEST DELL'HANDGRIP (HGT). La prueba de agarre mide la fuerza de contracción de los músculos flexores de los dedos mediante el uso de un dinamómetro. De la literatura se sabe que dicho índice se correlaciona con la eventual desnutrición del sujeto, con su capacidad de recuperación y recuperación funcional posquirúrgica, así como estar en relación con la edad. La medición se realizará en el momento del ingreso, es decir, dentro de las 24 horas siguientes al ingreso en cuidados coronarios agudos en caso de que el paciente ingrese con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o antes de ser sometido a una coronariografía en caso de enfermedad de la válvula aórtica o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, bajo la supervisión y asistencia de personal médico. En cada paciente se realizarán tres mediciones. Se tomará en consideración para el estudio el valor más alto. La medición se realizará como indican las guías vigentes, con el paciente sentado, con la mano dominante y el codo en flexión de 90°. Son conocidas las limitaciones del método y su variabilidad. Al mismo tiempo, se eligió este método porque no es laborioso, es prácticamente gratuito, se administra bien en todos los pacientes ingresados ​​por SCA o enfermedad de la válvula aórtica y, por lo tanto, es fácilmente identificable como un método de detección general en pacientes de edad avanzada sin un diagnóstico conocido de " ancianos frágiles" pero en riesgo de serlo. Todo el personal médico implicado en el estudio realiza un curso específico para conocer el correcto manejo y ejecución del cribado con handgrip tes y tiene experiencia personal en su correcta ejecución.

BATERÍA DE CORTO RENDIMIENTO FÍSICO (SPPB). La escala SPPB es una pequeña batería de pruebas creada para evaluar la funcionalidad de los miembros inferiores. Esta batería está compuesta por 3 secciones diferentes diseñadas para evaluar un equilibrio con 3 pruebas: el mantenimiento de la posición con los pies juntos durante 10 segundos luego el semi-tándem y finalmente el tándem de nuevo durante 10 segundos. La puntuación de este apartado varía desde un mínimo de 0 si el paciente no puede mantener la posición con los pies juntos durante al menos 10 segundos hasta un máximo de 4 si puede realizar las tres pruebas. El segundo tramo de la prueba está destinado a evaluar el progreso de 4 metros lineales y dependiendo del tiempo de ejecución el tramo de la puntuación va desde 0 si no puede, en un punto si la ejecución tiene una duración mayor de 8,7 segundos, para un hasta 4 si puede realizar la tarea en menos de 4,80 seg. El tercer apartado investiga la capacidad de la batería para funcionar durante 5 veces consecutivas, levantándose de una silla sin utilizar los brazos en tal sentido que deben estar cruzados frente al pecho. También en este caso, la puntuación va desde 0 incapaz o si la actuación tiene una duración superior a 60 segundos, hasta un máximo de 4 si dicha actuación se realiza en menos de 11,20 segundos. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).

Una puntuación entre 5 y 9 muestra ancianos aún independientes, pero con un rendimiento físico reducido, por lo que pueden ser considerados frágiles y de alto riesgo, merecedores de atención especial e intervenciones específicas, actúa para reducir el riesgo de consecuencias adversas. Los datos de la literatura confirman que la SPPB se correlaciona con el riesgo de desarrollar discapacidad en las ABVD y la movilidad, en proporción a la disminución de la puntuación de la SPPB, independientemente de la edad, el sexo y la presencia de ciertas enfermedades crónicas. El puntaje SPPB emerge entonces como un poderoso predictor de discapacidad y mortalidad en la población anciana. La batería SPPB demostró ser un predictor pronóstico válido en pacientes cardíacos: en ancianos hospitalizados por exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, la puntuación SPPB al alta fue capaz de predecir la mortalidad a largo plazo. Por lo tanto, esta evaluación parece ser segura y factible en pacientes hospitalizados: la prueba se realizará en pacientes con estabilización hemodinámica antes del alta.

ÍNDICE DE PRONÓSTICO MULTIDIMENSIONAL (IPM)

El índice de pronóstico multidimensional (MPI) es una herramienta de pronóstico basada en una evaluación geriátrica integral (CGA) estándar que predice la mortalidad a corto y largo plazo en sujetos de edad avanzada. El MPI incluye 63 ítems distribuidos en 8 dominios de CGA de la siguiente manera:

  1. Actividades de la Vida Diaria (AVD): 6 ítems
  2. Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD): 8 ítems
  3. Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ): 10 ítems
  4. Mini Valoración Nutricional (MNA): 18 ítems
  5. Escala Exton-Smith (ESS): 5 ítems
  6. Escala de calificación del índice acumulativo - Índice de comorbilidad (CIRS-CI): 14 ítems
  7. Número de medicamentos utilizados: 1 artículo
  8. Estado de convivencia: 1 ítem Sobre la base de los valores de MPI, es posible calcular el riesgo de mortalidad a corto y largo plazo de los sujetos mayores y definir el grado de severidad del riesgo de mortalidad: bajo, moderado y severo. Varios estudios mostraron que la precisión pronóstica del MPI agregado fue significativamente mayor que la precisión pronóstica de sus componentes individuales considerados individualmente. Por lo tanto, el enfoque multidimensional se puede utilizar con éxito en pacientes de edad avanzada con fines tanto clínicos como administrativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥70
  • ingreso hospitalario en el departamento cardíaco por enfermedad cardíaca aguda (síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca aguda, arritmias que requieren marcapasos o desfibrilador automático implantable)

Criterio de exclusión:

  • valor SPMSQ ≤4
  • incapacidad para mantenerse erguido
  • esperanza de vida <3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: evaluación de la fragilidad

todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en el hospital por enfermedad cardíaca aguda de más de 69 años serán evaluados con el Cuestionario portátil corto de estado mental (SPMSQ), handgrip y Batería corta de rendimiento físico (SPPB).

Estas tres pruebas (SPMSQ, SPPB y handgrip) son la intervención del estudio. Son los ensayos para establecer el estado de fragilidad

evaluación de la fragilidad mental y física antes del alta del departamento cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de muerte por todas las causas
1 año
ingreso hospitalario por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de ingreso hospitalario por todas las causas
1 año
eventos adversos cardiacos
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio
1 año
ingreso en urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de ingreso en urgencias
1 año
arritmias
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de arritmias significativas
1 año
estenosis aórtica severa
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de estenosis aórtica severa
1 año
síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de 1 año de nuevo diagnóstico de SCA (angina inestable e infarto de miocardio)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Investigador principal: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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