Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłabienie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (FRASER)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Ocena zespołu słabości u osób w podeszłym wieku przyjętych do szpitala z powodu ostrej choroby serca Prospektywne badanie

We Włoszech oczekiwana długość życia w chwili urodzenia osiągnęła 80 lat dla mężczyzn i 85 lat dla kobiet; w ciągu około 50 lat oczekiwana długość życia w wieku 80 lat wydłużyła się niesłychanie odpowiednio o 61% i 55%, dzięki skuteczniejszym terapiom i mniejszej śmiertelności z powodu wielu chorób. Jednak choroby przewlekłe są obecnie ważniejsze i często współistnieją jako choroby współistniejące lub wielochorobowe, w zależności od tego, czy uwzględniono stan wskaźnika. Stany te zwiększają ryzyko zgonu i zmniejszają funkcjonalną autonomię osób starszych, dlatego należy je dokładnie rozważyć w ramach kompleksowej oceny geriatrycznej. Epidemiologia chorób układu krążenia, jak wykazało między innymi badanie Oxford Vascular Study, wykazuje wyraźną tendencję zależną od wieku, gdyż liczba zdarzeń i ich częstość wzrasta wraz z wiekiem, a około połowa to koncentracje powyżej 75 roku życia.

Ponadto niektóre badania obserwacyjne u pacjentów w podeszłym wieku sugerują związek między słabością a chorobami układu krążenia: kruchość i choroby układu krążenia mają wspólny szlak biologiczny, a choroby układu krążenia mogą przyspieszać początek osłabienia. Zespół słabości został zidentyfikowany u 25% do 50% pacjentów z chorobami układu krążenia, zgodnie z zastosowaną skalą ocen i badaną populacją. Słabi pacjenci z chorobami układu krążenia, w szczególności poddawani zabiegom inwazyjnym lub cierpiący na chorobę wieńcową i wadę zastawki aortalnej, mają znacznie więcej zdarzeń niepożądanych i powikłań, co sugeruje potrzebę dokładniejszej stratyfikacji funkcjonalnej i dokładniejszej oceny ryzyka/ stosunek korzyści do niektórych procedur inwazyjnych.

Spośród licznych testów proponowanych w literaturze do oceny funkcjonalnej i obiektywnych pomiarów wydolności fizycznej pacjenta w podeszłym wieku, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocena siły chwytu dłoni (siła chwytu) charakteryzują się lepszą zdolnością prognostyczną i łatwa administracja.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy SPPB i uścisk dłoni są pomocne w lepszym stratyfikacji rokowania (zgon z dowolnej przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny) u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych do szpitala z przyczyn kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. To wieloośrodkowe badanie z udziałem 4 włoskich oddziałów kardiologicznych (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna).

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 400 kolejnych pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy są przyjmowani na nasz oddział sercowo-naczyniowy z powodu:

  • GRUPA A: ostry zespół wieńcowy,
  • GRUPA B: bradykardia lub tachyarytmie wymagające implantacji urządzenia (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, terapia resynchronizująca serce)
  • GRUPA C: ostra niewydolność serca.
  • GRUPA D: objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej po wymianie zastawki aortalnej lub balonowej plastyce zastawki aortalnej lub przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej.

Główną grupą badania jest grupa A. Autorzy włączą co najmniej 300 pacjentów z grupy A. Głównym wnioskiem z badania będą pacjenci z OZW. Wyniki grupy A zostaną podane przez Autorów w osobnym, zasadniczym artykule.

W celu wygenerowania hipotezy do przyszłych badań Autorzy włączą również inne grupy pacjentów przyjmowanych do szpitala z przyczyn kardiologicznych (grupa B, C i D). Pacjenci ci będą przedmiotem odrębnych publikacji.

U wszystkich pacjentów przed wypisem ze szpitala zostaną przeprowadzone następujące oceny czynnościowe:

  • test chwytu (patrz definicja poniżej).
  • Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ, patrz definicja poniżej).
  • Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB, patrz definicja poniżej).
  • Wielowymiarowy Wskaźnik Prognostyczny (MPI, patrz definicja poniżej).

Celem pracy jest ocena, czy wartość SPPB może stratyfikować rokowanie u chorych w podeszłym wieku przyjmowanych do szpitala z przyczyn kardiologicznych.

DEFINICJA OSTREGO ZESPOŁU WIEŃCOWEGO.

Zgodnie z sugestiami aktualnych wytycznych, pacjenta z OZW definiujemy, jeśli spełnia on następujące kryteria (pierwsze obowiązkowe, które musi sumować się do co najmniej jednego kryterium 2 lub 3):

  1. ból w klatce piersiowej sugerujący pochodzenie sercowe, trwający co najmniej 20 minut.
  2. Zmiany w EKG zgodne z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (ST powyżej co najmniej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa nieznany wcześniej lub obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub ujemne/ spłaszczenie załamka T)
  3. wykrycie wzrostu wartości biomarkerów sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99 percentyla górnej wartości odniesienia w dwóch kolejnych próbkach krwi

DEFINICJA OSTREGO ZAWALU MIĘŚNIA SERCOWEGO (WYTYCZNE ESC 2012)

Terminu ostry zawał mięśnia sercowego należy używać w przypadku stwierdzenia martwicy mięśnia sercowego w obrazie klinicznym zgodnym z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego. W szczególności musi weryfikować wykrywanie enzymu ruchowego typowego dla troponiny powyżej 99. percentyla niż granica normy oraz w obecności co najmniej jednego z następujących warunków:

  • Objawy niedokrwienia,
  • Zmiany de novo w odcinku ST i załamku T, nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa, rozwój patologicznych załamków Q w EKG.
  • Dowody utraty żywego mięśnia sercowego lub wykrycia nowych wad ruchomości ściany,
  • Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej w koronarografii.

DEFINICJA NIEWYDOLNOŚCI SERCA (ESC GUIDELINES 2012) Definiuje niewydolność serca lub nieprawidłowość struktury funkcji serca polegającą na niedostatecznej zdolności serca do zaspokojenia zapotrzebowania na tlen w stosunku do metabolicznego zapotrzebowania tkanek, pomimo prawidłowego lub zwiększone ciśnienie napełniania. Niewydolność serca jest zespołem charakteryzującym się obecnością typowych objawów (duszności, obrzęki obwodowe i zmęczenie) oraz objawów wynikających z nieprawidłowości budowy i funkcji serca.

DEFINICJA I METODY OCENY TEST DELL'HANDGRIP (HGT). Test uścisku dłoni mierzy siłę skurczu mięśni zginaczy palców za pomocą dynamometru. Z literatury wiadomo, że wskaźnik ten koreluje z ewentualnym niedożywieniem podmiotu, z jego zdolnością do powrotu do zdrowia i czynnościowego powrotu do zdrowia po operacji, a także pozostaje w związku z wiekiem. Pomiar zostanie wykonany w momencie przyjęcia, czyli w ciągu 24 godzin od przyjęcia na ostry dyżur kardiologiczny w przypadku przyjęcia pacjenta z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub przed wykonaniem koronarografii w przypadku wady zastawki aortalnej lub ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST, pod nadzorem i pomocą personelu medycznego. U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy pomiary. Do opracowania zostanie wzięta pod uwagę najwyższa wartość. Pomiar zostanie wykonany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w pozycji siedzącej z dominującą ręką i łokciem zgiętym pod kątem 90°. Są to dobrze znane ograniczenia metody i jej zmienność. Jednocześnie wybrano tę metodę, ponieważ nie jest pracochłonna, praktycznie bezpłatna, dobrze podawana u wszystkich pacjentów przyjmowanych z powodu ACS lub choroby zastawki aortalnej, a zatem łatwo rozpoznawalna jako metoda zgrubnego badania przesiewowego u pacjentów w podeszłym wieku bez znanego rozpoznania „ wątłym starszym”, ale zagrożonym. Cały personel medyczny biorący udział w badaniu przeszedł specjalny kurs nauki prawidłowego prowadzenia i wykonywania badania przesiewowego z użyciem uchwytów i ma osobiste doświadczenie w jego prawidłowym wykonywaniu.

KRÓTKA BATERIA WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ (SPPB). Skala SPPB to krótka bateria testów stworzona do oceny funkcjonalności kończyn dolnych. Ten akumulator składa się z 3 różnych sekcji przeznaczonych do oceny równowagi za pomocą 3 testów: utrzymanie pozycji ze złączonymi stopami przez 10 sekund, następnie półtandem i wreszcie tandem ponownie przez 10 sekund. Wynik tej części waha się od minimum 0, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji ze złączonymi stopami przez co najmniej 10 sekund do maksimum 4, jeśli może wykonać wszystkie trzy testy. Druga część testu ma na celu ocenę postępów 4 metrów bieżących i w zależności od czasu wykonania odcinka punktacja waha się od 0, jeśli nie jest w stanie, do jednego punktu, jeśli wykonanie trwa dłużej 8,7 sekundy, przez do 4, jeśli wykona zadanie w czasie krótszym niż 4,80 sek. Trzecia część bada zdolność baterii do pracy przez 5 kolejnych razy, wstając z krzesła bez użycia w tym celu rąk, które należy skrzyżować przed klatką piersiową. Również w tym przypadku ocena waha się od 0 niezdolnych lub jeśli występ trwa dłużej niż 60 sekund, do maksymalnie 4, jeśli taki występ jest wykonywany w czasie krótszym niż 11,20 sekundy. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).

Wynik pomiędzy 5 a 9 wskazuje na seniorów nadal samodzielnych, ale o obniżonej sprawności fizycznej, których można zatem uznać za wrażliwych i wysokiego ryzyka, zasługujących na szczególną uwagę i konkretne interwencje, działania zmniejszające ryzyko wystąpienia niekorzystnych następstw. Dane z piśmiennictwa potwierdzają, że SPPB koreluje z ryzykiem rozwoju niesprawności w BADL i mobilności, proporcjonalnie do obniżenia wyniku SPPB, niezależnie od wieku, płci i obecności niektórych chorób przewlekłych. Wynik SPPB okazuje się wówczas potężnym predyktorem niepełnosprawności i śmiertelności w populacji osób starszych. Bateria SPPB okazała się trafnym predyktorem rokowania u pacjentów z sercem: u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca, wynik SPPB przy wypisie był w stanie przewidzieć długoterminową śmiertelność. Ocena ta wydaje się więc być bezpieczna i wykonalna u pacjentów hospitalizowanych: badanie zostanie wykonane u pacjentów ze stabilizacją hemodynamiczną przed wypisem.

WIELOWYMIAROWY WSKAŹNIK PROGNOSTYCZNY (MPI)

Wielowymiarowy wskaźnik prognostyczny (MPI) to narzędzie prognostyczne oparte na standardowej kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA), które przewiduje krótko- i długoterminową śmiertelność osób w podeszłym wieku. MPI obejmuje 63 pozycje rozmieszczone w 8 domenach CGA w następujący sposób:

  1. Czynności życia codziennego (ADL): 6 pozycji
  2. Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL): 8 pozycji
  3. Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ): 10 pozycji
  4. Mini ocena wartości odżywczej (MNA): 18 pozycji
  5. Skala Extona-Smitha (ESS): 5 pozycji
  6. Skala Oceny Indeksu Skumulowanego - Indeks Współwystępowania (CIRS-CI): 14 pozycji
  7. Ilość użytych leków: 1 szt
  8. Stan kohabitacji: 1 szt. Na podstawie wartości MPI można obliczyć krótko- i długoterminowe ryzyko zgonu osób starszych oraz określić stopień nasilenia ryzyka zgonu: niski, umiarkowany i ciężki. Kilka badań wykazało, że dokładność prognostyczna zagregowanego MPI była znacznie większa niż dokładność prognostyczna jego poszczególnych składowych rozpatrywanych pojedynczo. Dzięki temu podejście wielowymiarowe może być z powodzeniem stosowane u pacjentów w podeszłym wieku zarówno w celach klinicznych, jak i administracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥70 lat
  • przyjęcie do szpitala na oddziale kardiologicznym z powodu ostrych chorób serca (ostre zespoły wieńcowe, ostra niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca wymagające wszczepienia rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość SPMSQ ≤4
  • niezdolność do utrzymania pozycji pionowej
  • oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ocena słabości

wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu ostrej choroby serca w wieku powyżej 69 lat będą oceniani za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ), uchwytu i baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Te trzy testy (SPMSQ, SPPB i uchwyt) stanowią interwencję badania. Są to testy mające na celu ustalenie stanu słabości

ocena osłabienia psychicznego i fizycznego przed wypisem z oddziału kardiologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
1 rok
przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
1 rok
sercowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość występowania zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, niewydolności serca
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 1 roku
1 rok
przyjęcie na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość przyjęć na izbę przyjęć
1 rok
arytmie
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nowych rozpoznań istotnych zaburzeń rytmu w ciągu 1 roku
1 rok
ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość występowania nowej diagnozy ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
1 rok
ostry zespół wieńcowy (ACS)
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość nowych rozpoznań ACS (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Główny śledczy: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena słabości

3
Subskrybuj