- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02386124
Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die kardiale Interventionsverfahren erhalten (FRASER)
Gebrechlichkeitsbeurteilung bei älteren Menschen, die wegen akuter Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, prospektive Studie
In Italien beträgt die Lebenserwartung bei der Geburt 80 Jahre bei Männern und 85 Jahre bei Frauen; In etwa 50 Jahren hat sich die Lebenserwartung im Alter von 80 Jahren um außergewöhnliche 61 % bzw. 55 % erhöht, was auf wirksamere Therapien und eine geringere Sterblichkeit bei vielen Krankheiten zurückzuführen ist. Chronische Erkrankungen sind jedoch heutzutage wichtiger und treten häufig als Komorbidität oder Multimorbidität auf, je nachdem, ob eine Indexerkrankung berücksichtigt wurde. Diese Zustände erhöhen das Sterberisiko und reduzieren die funktionelle Autonomie bei älteren Menschen und sollten daher im Rahmen einer umfassenden geriatrischen Beurteilung sorgfältig berücksichtigt werden. Die Epidemiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie sie unter anderem von der Oxford Vascular Study gezeigt wird, zeigt einen deutlichen Trend zur Altersabhängigkeit, da die Anzahl der Ereignisse und deren Inzidenz mit dem Alter zunimmt und sich etwa die Hälfte über 75 Jahre konzentriert.
Darüber hinaus haben einige Beobachtungsstudien bei älteren Patienten einen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nahegelegt: Zerbrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilen einen gemeinsamen biologischen Weg, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen können das Auftreten von Gebrechlichkeit beschleunigen. Das Frailty-Syndrom wurde bei 25 % bis 50 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt, je nach verwendeter Bewertungsskala und untersuchter Population. Gebrechliche Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche, die sich invasiven Eingriffen unterziehen oder an koronarer Herzkrankheit und Aortenklappenerkrankung leiden, haben viel häufiger unerwünschte Ereignisse und Komplikationen, was die Notwendigkeit einer genaueren funktionellen Stratifizierung und einer sorgfältigeren Bewertung des Risikos nahelegt/ Nutzenverhältnis einiger invasiver Verfahren.
Unter den zahlreichen in der Literatur vorgeschlagenen Tests zur funktionellen Bewertung und objektiven Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten sind die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Bewertung der Handgriffstärke (Griffstärke) diejenigen, die sich durch eine verbesserte Prognosefähigkeit auszeichnen und eine einfache Verwaltung.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob SPPB und Handgriff hilfreich sind, um die Prognose (Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisung aus allen Gründen) bei älteren Patienten, die wegen kardialer Ursachen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, besser zu stratifizieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Dies ist eine multizentrische Studie, an der 4 italienische Kardiologieeinheiten (Ferrara, Cento, Forlì, Ravenna) beteiligt sind.
Es wird erwartet, dass mindestens 400 konsekutive Patienten mit ≥70 Jahren in die Studie aufgenommen werden, die in unsere kardiovaskuläre Abteilung aufgenommen werden für:
- GRUPPE A: akutes Koronarsyndrom,
- GRUPPE B: Bradykardie oder Tachyarrhythmien, die eine Geräteimplantation erfordern (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, kardiale Resynchronisationstherapie)
- GRUPPE C: akutes Herzversagen.
- GRUPPE D: symptomatische schwere Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz oder eine Aortenballonvalvuloplastie oder eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation erhält.
Die Hauptgruppe der Studie ist die Gruppe A. Die Autoren werden mindestens 300 Patienten der Gruppe A einschreiben. Das Hauptergebnis der Studie wird ACS-Patienten betreffen. Die Ergebnisse der Gruppe A werden von den Autoren in einem separaten Hauptpapier veröffentlicht.
Um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren, werden die Autoren auch andere Gruppen von Patienten aufnehmen, die aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Gruppen B, C und D). Diese Patienten werden Gegenstand separater Veröffentlichungen sein.
Bei allen Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die folgenden funktionellen Beurteilungen durchgeführt:
- Handgrifftest (siehe Definition unten).
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ, siehe Definition unten).
- Short Physical Performance Battery (SPPB, siehe Definition unten).
- Multidimensional Prognostic Index (MPI, siehe Definition unten).
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob der SPPB-Wert in der Lage ist, die Prognose bei älteren Patienten zu stratifizieren, die wegen kardialer Ursachen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
DEFINITION DES AKUTEN KORONARSYNDROMS.
Wie von den aktuellen Richtlinien vorgeschlagen, definieren wir einen Patienten mit ACS, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt (das erste obligatorische, das mindestens ein Kriterium 2 oder 3 ergeben muss):
- Brustschmerzen, die auf einen kardialen Ursprung hindeuten und mindestens 20 Minuten andauern.
- EKG-Veränderungen, die mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie vereinbar sind (ST über mindestens 1 mm in mindestens zwei benachbarten Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock, der zuvor nicht bekannt war, oder ST-Streckensenkung von mindestens 1 mm in mindestens zwei benachbarten Ableitungen oder negativ/ Abflachung der T-Welle)
- Nachweis eines Anstiegs kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenz in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben
DEFINITION DES AKUTEN MYOKARDINFARKTS (ESC-RICHTLINIEN 2012)
Der Begriff akuter Myokardinfarkt sollte bei Nachweis einer Myokardnekrose in einem mit einer akuten Myokardischämie kompatiblen Krankheitsbild verwendet werden. Insbesondere muss der Nachweis von Bewegungsenzymen, die vorzugsweise für Troponin typisch sind, oberhalb des 99. Perzentils über dem Grenzwert des Standards und bei Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Bedingungen nachgewiesen werden:
- Ischämiesymptome,
- Veränderungen der de novo ST-Strecke und T-Welle, neu aufgetretener Linksschenkelblock, Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG.
- Nachweis des Verlusts einer Bildgebung des lebensfähigen Myokards oder Erkennung neuer Wandbewegungsdefekte,
- Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus in der Koronarangiographie.
DEFINITION DER HERZINSUFFIZIENZ (ESC-RICHTLINIEN 2012) Sie definiert Herzinsuffizienz oder eine Anomalie der Struktur der Herzfunktion, die eine unzureichende Fähigkeit des Herzens beinhaltet, den Sauerstoffbedarf in Bezug auf die metabolischen Anforderungen des Gewebes trotz normaler oder zu decken erhöhte Fülldrücke. Herzinsuffizienz ist ein Syndrom, das durch das Vorhandensein typischer Symptome (Dyspnoe, periphere Ödeme und Müdigkeit) und Zeichen gekennzeichnet ist, die aus einer Anomalie der Herzstruktur und -funktion resultieren.
DEFINITION UND METHODEN DES BEWERTUNGSTESTS DELL'HANDGRIP (HGT). Der Handgrifftest misst die Kontraktionskraft der Beugemuskeln der Finger durch die Verwendung eines Dynamometers. Aus der Literatur ist bekannt, dass ein solcher Index mit der eventuellen Unterernährung des Subjekts korreliert, mit seiner Erholungsfähigkeit und funktionellen Erholung nach der Operation, sowie in Beziehung zum Alter steht. Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, und zwar innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die koronare Akutversorgung, falls der Patient mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung aufgenommen wird, oder gegebenenfalls vor einer Koronarangiographie Aortenklappenerkrankung oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, unter Aufsicht und Unterstützung von medizinischem Personal. Bei jedem Patienten werden drei Messungen durchgeführt. Für die Studie wird der höchste Wert berücksichtigt. Die Messung wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, wobei der Patient sitzt, die dominante Hand hat und der Ellbogen um 90° gebeugt ist. Dies sind wohlbekannte Beschränkungen des Verfahrens und seiner Variabilität. Gleichzeitig wurde diese Methode gewählt, weil sie nicht mühsam, praktisch kostenlos, bei allen Patienten, die wegen ACS oder Aortenklappenerkrankungen aufgenommen wurden, gut verabreicht wird und daher leicht als Methode des groben Screenings bei älteren Patienten ohne bekannte Diagnose von " gebrechliche ältere Menschen", aber gefährdet zu sein. Das gesamte an der Studie beteiligte medizinische Personal absolvierte einen speziellen Kurs, um die ordnungsgemäße Verwaltung und Durchführung des Screenings mit Handgriffen zu erlernen, und verfügt über persönliche Erfahrung in seiner ordnungsgemäßen Durchführung.
BATTERIE MIT KURZER PHYSIKALISCHER LEISTUNG (SPPB). Die Skala SPPB ist eine kurze Reihe von Tests, die entwickelt wurden, um die Funktionalität der unteren Extremitäten zu bewerten. Diese Batterie besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten, die dazu bestimmt sind, ein Gleichgewicht mit 3 Tests zu bewerten: die Beibehaltung der Position mit den Füßen zusammen für 10 Sekunden, dann das Semi-Tandem und schließlich wieder Tandem für 10 Sekunden. Die Punktzahl in diesem Abschnitt variiert von einem Minimum von 0, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Position mit geschlossenen Füßen mindestens 10 Sekunden lang zu halten, bis zu einem Maximum von 4, wenn er alle drei Tests durchführen kann. Der zweite Prüfungsabschnitt soll den Fortschritt von 4 Laufmetern bewerten und je nach Zeit des Darbietungsabschnitts reicht die Punktzahl von 0 bei Unfähigkeit, an einem Punkt, wenn die Darbietung eine längere Dauer von 8,7 Sekunden hat, bis a bis zu 4, wenn er die Aufgabe in weniger als 4,80 Sek. erledigen kann. Der dritte Abschnitt untersucht die Fähigkeit der Batterie, 5 Mal hintereinander zu laufen, wobei man von einem Stuhl aufsteht, ohne dabei die Arme zu verwenden, die vor der Brust gekreuzt werden müssen. Auch in diesem Fall reicht die Punktzahl von 0 unfähig oder wenn die Darbietung länger als 60 Sekunden dauert, bis maximal 4, wenn diese Darbietung in weniger als 11,20 Sekunden ausgeführt wird. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Ein Wert zwischen 5 und 9 zeigt, dass Senioren noch unabhängig sind, aber mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, die daher als fragil und risikoreich angesehen werden kann, besondere Aufmerksamkeit und spezifische Interventionen verdienen, um das Risiko nachteiliger Folgen zu verringern. Daten in der Literatur bestätigen, dass der SPPB proportional zur Abnahme des SPPB-Scores unabhängig von Alter, Geschlecht und Vorhandensein bestimmter chronischer Krankheiten mit dem Risiko korreliert, eine Behinderung bei BADL und Mobilität zu entwickeln. Der SPPB-Score erweist sich dann als aussagekräftiger Prädiktor für Behinderung und Sterblichkeit in der älteren Bevölkerung. Der Batterie-SPPB erwies sich als valider Prädiktor für die Prognose bei Herzpatienten: Bei älteren Patienten, die wegen akuter Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, war der SPPB-Score bei der Entlassung in der Lage, die Langzeitsterblichkeit vorherzusagen. Diese Bewertung scheint daher bei stationären Patienten sicher und durchführbar zu sein: Der Test wird bei Patienten mit hämodynamischer Stabilisierung vor der Entlassung durchgeführt.
MULTIDIMENSIONALER PROGNOSITC-INDEX (MPI)
Der Multidimensional Prognostic Index (MPI) ist ein prognostisches Instrument, das auf einem standardmäßigen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) basiert, das die kurz- und langfristige Sterblichkeit bei älteren Personen vorhersagt. Das MPI umfasst 63 Elemente, die wie folgt in 8 CGA-Domänen verteilt sind:
- Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): 6 Punkte
- Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL): 8 Items
- Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ): 10 Items
- Mini Nutritional Assessment (MNA): 18 Items
- Exton-Smith-Skala (ESS): 5 Elemente
- Kumulative Indexbewertungsskala – Komorbiditätsindex (CIRS-CI): 14 Punkte
- Anzahl der verwendeten Medikamente: 1 Stück
- Zusammenlebensstatus: 1 Item Anhand von MPI-Werten ist es möglich, das kurz- und langfristige Sterblichkeitsrisiko der älteren Probanden zu berechnen und den Schweregrad des Sterblichkeitsrisikos zu definieren: niedrig, mittel und schwer. Mehrere Studien zeigten, dass die prognostische Genauigkeit des aggregierten MPI signifikant größer war als die prognostische Genauigkeit seiner einzelnen Komponenten einzeln betrachtet. Somit kann der multidimensionale Ansatz sowohl für klinische als auch für administrative Zwecke erfolgreich bei älteren Patienten eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70
- Krankenhauseinweisung in die Herzabteilung wegen akuter Herzerkrankungen (akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erfordern)
Ausschlusskriterien:
- SPMSQ-Wert ≤4
- Unfähigkeit aufrecht zu bleiben
- Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gebrechlichkeitsbewertung
Alle aufeinander folgenden Patienten, die wegen einer akuten Herzerkrankung im Alter von mehr als 69 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status (SPMSQ), einem Handgriff und einer kurzen Batterie für körperliche Leistungsfähigkeit (SPPB) bewertet. Diese drei Tests (SPMSQ, SPPB und Handgriff) sind die Intervention der Studie. Sie sind die Assays zur Feststellung des Gebrechlichkeitsstatus |
Beurteilung der geistigen und körperlichen Gebrechlichkeit vor der Entlassung aus der Herzabteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-kumulative Inzidenz von Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz von Todesfällen für alle Ursachen
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1 Jahr
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|
Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
|
1 Jahr
|
|
kardiale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz von Herztod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz von Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke
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1 Jahr
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Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz der Aufnahme in die Notaufnahme
|
1 Jahr
|
|
Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz der Neudiagnose signifikanter Arrhythmien
|
1 Jahr
|
|
schwere Aortenstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz der Neudiagnose einer schweren Aortenstenose
|
1 Jahr
|
|
akutes Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr kumulative Inzidenz der Neudiagnose von ACS (instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
- Hauptermittler: Stefano Volpato, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campo G, Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Cimaglia P, Scillitani G, Bugani G, Serenelli M, Zaraket F, Balla C, Trevisan F, Biscaglia S, Sassone B, Galvani M, Ferrari R, Volpato S. The frailty in elderly patients receiving cardiac interventional procedures (FRASER) program: rational and design of a multicenter prospective study. Aging Clin Exp Res. 2017 Oct;29(5):895-903. doi: 10.1007/s40520-016-0662-y. Epub 2016 Oct 28.
- Balla C, Passarini G, Bonsi B, Pavasini R, Tonet E, Malagu M, Campo G, Bertini M. Physical performance status predicts mortality in aging patients undergoing pacemaker implantation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Oct 1;22(10):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001209.
- Pavasini R, Maietti E, Tonet E, Bugani G, Tebaldi M, Biscaglia S, Cimaglia P, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Galvani M, Minarelli M, Rubboli A, Bernucci D, Volpato S, Campo G. Bleeding Risk Scores and Scales of Frailty for the Prediction of Haemorrhagic Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome: Insights from the FRASER study. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Oct;33(5):523-532. doi: 10.1007/s10557-019-06911-y.
- Campo G, Maietti E, Tonet E, Biscaglia S, Ariza-Sole A, Pavasini R, Tebaldi M, Cimaglia P, Bugani G, Serenelli M, Ruggiero R, Vitali F, Formiga F, Sanchis J, Galvani M, Minarelli M, Lucchi GR, Ferrari R, Guralnik J, Volpato S. The Assessment of Scales of Frailty and Physical Performance Improves Prediction of Major Adverse Cardiac Events in Older Adults with Acute Coronary Syndrome. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1113-1119. doi: 10.1093/gerona/glz123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 140994
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