進行胆道がん患者における化学療法と併用したレゴラフェニブの活性 (BREGO)

包含基準:

• 胆道の腺癌
• 根治手術の選択肢がない転移性疾患、または切除後の転移性再発。
• フェーズ II のみ: 固形腫瘍の反応評価基準に従って、非照射領域に少なくとも 1 つの測定可能な病変
• 胆道閉塞なし。
• 18 歳から 75 歳までの年齢。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 平均余命は 3 か月以上です。
• 進行性疾患に対する以前の化学療法はありません。 ゲムシタビンおよび/またはプラチナベースを含む以前の補助化学療法は、少なくとも6か月前に完了し、最後の投与の完了後に再発した場合に許可されます。
• 総ビリルビンが正常範囲の上限の 2.5 倍以下。 黄疸または胆管閉塞の証拠を有する患者で、内視鏡または経皮的エンドプロテーゼ（含める前に少なくとも15日）によって胆道樹を減圧し、その後総ビリルビン≤3 ULNを減少させることができる患者は、研究の対象となります。
• -アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）≤2.5 ULN（びまん性肝病変の場合は≤5 ULN）、INR <1.5（黄疸または胆管閉塞の現在または最近の病歴のある患者へのビタミンK1注射後）、計算された血清クレアチニンクリアランス> 50 mL/分/1.73m² Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式によると、好中球 ≥ 1.5.109/L、 血小板 ≥ 100.109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (必要に応じて赤血球輸血が許可されます)。
• -特定の手順を研究する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
• 患者は社会保障制度に加入している必要があります。

除外基準:

• -既知の中枢神経系転移。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• -治療成分の1つに対する禁忌またはアレルギー反応の病歴。
• -研究治療前の30日以内の以前の照射（外部放射線療法または小線源治療）。
• -試験治療前30日以内の大手術。
• -研究治療前の30日以内の別の臨床試験への参加。
• -併用全身免疫療法、化学療法、抗腫瘍ホルモン療法、標的療法または実験的療法。
• -制御されていない活動性感染症、グレード2以上の末梢神経障害、急性または亜急性腸閉塞、炎症性腸疾患の病歴、間質性肺炎、呼吸不全、腎不全、嚥下障害または吸収不良状態。
• -過去6か月間の症候性冠状動脈性心疾患または心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスII）、以前の脳血管障害。
• -制御されていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）。
• -国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）のタンパク尿≧グレード2（すなわち 尿タンパク≧1.0g/24時間）。
• -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤が現在または予想される患者。
• -妊娠中（または包含時に正のβ-HCG投与量）、授乳中、または生殖能力のある男性または女性患者における効果的な避妊の欠如。
• 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、現在活動中または過去5年間の他の悪性腫瘍。
• -法律上の無能力または身体的、心理的または精神的状態が干渉する患者のインフォームドコンセントに署名する能力、または研究を終了する能力