이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 담도암 환자에서 화학요법과 병용한 레고라페닙의 활성 (BREGO)

2026년 3월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

진행성 담도암(BTC) 환자에서 수정된 젬시타빈 - 옥살리플라틴 화학요법(mGEMOX)과 조합된 레고라페닙의 활성: Ib-II상 시험(BREGO)

본 연구는 진행성 담도암 환자를 대상으로 mGEMOX와 병용 투여된 Regorafenib의 2상 시험을 위한 Regorafenib Dose(RD)를 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Regorafenib(BAY 73-4506)은 3상 무작위 CORRECT 시험에서 전이성 결장직장암에 대해 평가되었습니다. 760명의 전이성 결장직장암 환자가 모든 표준 요법에 실패한 후 모집되었습니다.

mGEMOX의 유망한 효능과 유리한 내약성 프로필, VEGF 및 Ras/Raf 경로를 표적으로 삼을 때의 잠재적 이점을 고려할 때, 우리는 진행성 소화기 암에서 Regorafenib과 mGEMOX의 조합을 평가할 것을 제안합니다.

본 연구는 진행성 담도암 환자를 대상으로 mGEMOX와 병용 투여된 Regorafenib의 2상 시험을 위한 Regorafenib Dose(RD)를 결정하기 위한 것입니다.

진행성 결장직장암에 대한 레고라페닙의 1상 연구는 약물 노출의 현저한 개인간 가변성을 보여주었습니다. 또한, CORRECT 연구는 레고라페닙과 그 대사체에 대한 혈장 농도의 큰 약리학적 변동성을 보여줍니다. 본 연구에서는 레고라페닙의 치료 약물 모니터링을 통해 약리학적 변동성과 그의 잠재적인 유전 가능성을 탐색할 것을 제안합니다. 목표는 Regorafenib의 약리학적 가변성을 이해하고 제어하고 마지막으로 특히 담도암 환자 집단에서 치료 반응 또는 독성을 예측하는 것입니다.

또한, 약물 대사의 유전자 변이를 탐색함으로써 본 연구를 완성할 것이다. 유전자는 POR(P450 OxidoReductase,) NR1I2(Nuclear Receptor subfamily 1, group I, member 2)와 CYP3A4의 조절 서열의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담도의 선암종
  • 근치적 수술 옵션이 없거나 절제 후 전이성 재발이 있는 전이성 질환.
  • II상에만 해당: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 비조사 영역에서 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 담도 폐쇄가 없습니다.
  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 젬시타빈 및/또는 백금 기반을 포함한 이전의 보조 화학 요법은 최소 6개월 이전에 완료되었고 마지막 용량 완료 후 재발하는 경우 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한의 2.5배. 황달 또는 담관 폐색의 증거가 있는 환자에서 내시경 또는 경피적 관내인공삽입술(포함 전 최소 15일)에 의해 담도계가 감압되어 총 빌리루빈이 3 ULN 이하로 감소된 환자는 연구에 적합합니다.
  • 아미노전이효소(AST, ALT) ≤ 2.5 ULN(미만 간 침범의 경우 ≤ 5 ULN), INR < 1.5(황달 또는 담관 폐쇄의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자에서 비타민 K1 주사 후), 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 > 50 mL/분/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따르면 호중구 ≥ 1.5.109/L, 혈소판 ≥ 100.109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(적혈구 수혈은 필요한 경우 허용됨).
  • 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 중추 신경계 전이.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 치료 성분 중 하나에 대한 알레르기 반응의 금기 또는 병력.
  • 연구 치료 전 30일 이내의 이전 방사선 조사(외부 방사선 요법 또는 근접 요법).
  • 연구 치료 전 30일 이내 대수술.
  • 연구 치료 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 수반되는 전신 면역 요법, 화학 요법, 항종양 호르몬 요법, 표적 요법 또는 임의의 실험적 요법.
  • 조절되지 않는 활동성 감염, 2등급 이상의 말초 신경병증, 급성 또는 아급성 장 폐쇄, 염증성 장 질환의 병력, 간질성 폐렴, 호흡 부전, 신부전, 삼킴곤란 또는 흡수 장애 상태.
  • 지난 6개월 동안 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II), 뇌혈관 사고 이전.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)의 단백뇨 ≥ 등급 2(즉, 소변 단백질 ≥ 1.0g/24시간).
  • 강력한 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제가 현재 필요하거나 예상되는 환자.
  • 임신(또는 포함 시 양성 β-HCG 용량), 모유 수유 또는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 효과적인 피임법 부족.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고 현재 또는 지난 5년 동안 활동한 기타 악성 종양.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료할 수 있는 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

레고라페닙: X mg/d, PO, 1일부터 14일까지; 15일 ~ 20일: 비치료 mGEMOX: 1일 및 8일에 주입

  • 젬시타빈 900mg/m² IV(30분 내)
  • 젬시타빈 직후 120분 동안 옥살리플라틴 80 mg/m² IV
의약품: 레고라페닙
레고라페닙: X mg/d, PO, 1일부터 14일까지; 15일 ~ 20일: 치료 중단
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • 젬시타빈
의약품: GEMOX
mGEMOX: 1일 및 8일에 주입: 젬시타빈 직후 120분 동안 옥살리플라틴 80mg/m² IV 30분 내에 젬시타빈 900mg/m² IV
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 옥살리플라틴
다른: 표준 처리

mGEMOX: 1일 및 8일에 주입

  • 젬시타빈 900mg/m² IV(30분 내)
  • 젬시타빈 직후 120분 동안 옥살리플라틴 80 mg/m² IV
의약품: GEMOX
mGEMOX: 1일 및 8일에 주입: 젬시타빈 직후 120분 동안 옥살리플라틴 80mg/m² IV 30분 내에 젬시타빈 900mg/m² IV
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 제한
기간: 최대 5년
치료 시작 중 및 치료 시작 후 6주(2주기) 내에 제한 독성을 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 책임자: DOMERGUE Jacques, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM2013/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소화기암에 대한 임상 시험

레고라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다