瑞戈非尼联合化疗对晚期胆道癌患者的疗效 (BREGO)

纳入标准：

• 胆道腺癌
• 无治愈性手术选择的转移性疾病或切除后转移性复发。
• 仅针对 II 期：根据实体瘤反应评估标准，在非照射区域至少有一个可测量的病灶
• 无胆道梗阻。
• 年龄在 18 至 75 岁之间。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 预期寿命高于3个月。
• 未对晚期疾病进行过化疗。 如果至少 6 个月前完成并且在最后一次剂量完成后复发，则允许先前的辅助化疗，包括吉西他滨和/或铂类。
• 总胆红素≤正常范围上限的2.5倍。 患有黄疸或胆管阻塞证据的患者，其胆管树可以通过内窥镜或经皮内假体减压（至少在纳入前 15 天），随后总胆红素减少 ≤ 3 ULN，将有资格参加研究。
• 转氨酶（AST、ALT）≤ 2.5 ULN（在弥漫性肝受累的情况下≤ 5 ULN），INR < 1.5（在当前或近期有黄疸或胆管阻塞病史的患者中注射维生素 K1 后），计算的血清肌酐清除率 > 50毫升/分钟/1.73m² 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式，中性粒细胞 ≥ 1.5.109/L， 血小板≥100.109/L，血红蛋白≥9g/dL（必要时允许输红细胞）。
• 在任何研究特定程序之前获得的签署知情同意书。
• 患者必须隶属于社会保障体系。

排除标准：

• 已知的中枢神经系统转移。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
• 对其中一种治疗成分有过敏反应的禁忌症或病史。
• 研究治疗前 30 天内曾接受过放射治疗（外部放射治疗或近距离放射治疗）。
• 研究治疗前 30 天内进行过大手术。
• 在研究治疗前 30 天内参加过另一项临床试验。
• 伴随的全身免疫疗法、化学疗法、抗肿瘤激素疗法、靶向疗法或任何实验疗法。
• 活动性不受控制的感染、≥ 2 级周围神经病变、急性或亚急性肠梗阻、炎症性肠病史、间质性肺炎、呼吸衰竭、肾衰竭、吞咽困难或任何吸收不良病症。
• 过去 6 个月内有症状的冠心病或心肌梗塞，充血性心力衰竭（NYHA II 级），既往脑血管意外。
• 未控制的高血压（收缩压 (BP) > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）。
• 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 的蛋白尿≥ 2 级（即 尿蛋白 ≥ 1.0 g/24 小时）。
• 当前或预期需要强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂的患者。
• 妊娠（或纳入时 β-HCG 阳性剂量）、哺乳期或具有生殖潜力的男性或女性患者缺乏有效避孕措施。
• 目前活跃或过去 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌和基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
• 法律上的无行为能力或身体、心理或精神状态会影响患者签署知情同意书或终止研究的能力