結腸内視鏡検査の準備における結腸洗浄のためのピコプレップとマンニトールおよびビサコジルとの比較研究 (CLEAR PREP)
2016年1月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
成人の外来患者の大腸内視鏡検査の準備における結腸洗浄のための、経口ピコスルファートナトリウム（PicoPrep®）と経口マンニトールおよびビサコジルの有効性、忍容性、および安全性を比較するための無作為化、対照、並行グループ、評価者盲検研究
これは、結腸内視鏡検査用の 2 つの結腸洗浄剤を比較するための無作為化、対照、並行群、評価者盲検試験です。
すべての包含および除外基準を満たす被験者は無作為化され、グループI（PicoPrep）またはグループII（マンニトール）の2つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
グループ I では、被験者は大腸内視鏡検査の前日に PicoPrep を 1 サシェ、大腸内視鏡検査の日に別のサシェを服用します。
グループIIでは、被験者は大腸内視鏡検査の前日にビサコジルを服用し、大腸内視鏡検査の日にマンニトールを服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- -選択的大腸内視鏡検査が予定されている被験者
- 少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用している妊娠可能な女性
- 全ての指示を理解できる者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 有効成分に対する過敏症
- -妊娠中または血液妊娠検査が陽性の女性参加者
- 急性外科腹部
- 以前の結腸直腸手術
- 胃腸（GI）手術
- 消化器疾患、活動性炎症性腸疾患、結腸疾患
- 腹水・肝硬変、心疾患、進行した肺・腎疾患
- -スクリーニングの72時間前に下剤または止瀉薬を使用している
- 結果を妨げる可能性のある検査値またはその他の疾患の大幅な変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピコプレップ
ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸
|
|
|
アクティブコンパレータ：マンニトールとビサコジル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功と分類された被験者の割合 (Aronchick 尺度)
時間枠：訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
Aronchickスケールに従って優れているか良いかを定義
|
訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功と分類された科目の割合 (オタワ スケール)
時間枠：訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
オタワ スケールに従って、優れた、良い、または公正と定義されます。
|
訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
|
総忍容性スコア (大腸内視鏡検査の準備被験者の忍容性アンケート)
時間枠：訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
大腸内視鏡検査の準備被験者の忍容性アンケートによる評価
|
訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
|
被験者満足度（リッカート尺度）
時間枠：訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
3 点リッカート尺度を使用した被験者調査による評価
|
訪問2時（大腸内視鏡検査の1日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。