Un estudio que compara Picoprep con manitol y bisacodilo para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia (CLEAR PREP)
11 de enero de 2016 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, con cegamiento del evaluador para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del picosulfato de sodio oral (PicoPrep®) frente al manitol oral y el bisacodilo, para la limpieza de colon en la preparación de colonoscopias de pacientes adultos ambulatorios
Este es un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, evaluador cegado para comparar dos preparaciones de limpieza de colon para colonoscopia.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados y asignados a uno de dos grupos de estudio: Grupo I (PicoPrep) o Grupo II (Manitol).
En el Grupo I, los sujetos tomarán un sobre de PicoPrep el día anterior a la colonoscopia y otro sobre el día de la colonoscopia.
En el Grupo II, los sujetos tomarán Bisacodyl el día anterior a la colonoscopia y Manitol el día de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años
- Sujetos programados para una colonoscopia electiva
- Mujeres en edad fértil que utilizan al menos un método anticonceptivo altamente eficaz
- Sujetos capaces de entender todas las instrucciones.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los principios activos
- Mujeres participantes embarazadas o con una prueba de embarazo en sangre positiva
- Abdomen quirúrgico agudo
- Cirugía colorrectal previa
- Cirugía gastrointestinal (GI)
- Enfermedades gastrointestinales, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad del colon
- Ascitis/cirrosis hepática, enfermedad cardiaca, enfermedad pulmonar o renal avanzada
- Uso de laxantes o agentes antidiarreicos 72 horas antes de la selección
- Alteraciones significativas en los valores de laboratorio u otras enfermedades que puedan interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Picoprep
picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico
|
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Comparador activo: Manitol y bisacodilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos clasificados como de éxito (escala de Aronchick)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Definido como excelente o bueno según la escala de Aronchick
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En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos clasificados como de éxito (escala de Ottawa)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Definido como excelente, bueno o regular según la escala de Ottawa
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En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Puntaje de tolerabilidad agregado (Cuestionario de tolerabilidad del sujeto de preparación de colonoscopia)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Según lo evaluado por un Cuestionario de tolerabilidad del sujeto de preparación de colonoscopia
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En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Satisfacción del sujeto (escala de Likert)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Según lo evaluado por una encuesta de sujetos utilizando una escala Likert de 3 puntos
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En la visita 2 (día 1 de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Laxantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Manitol
- Bisacodilo
- Picosulfato de sodio
- Óxido de magnesio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 000180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .