Um estudo comparando Picoprep com manitol e bisacodil para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia (CLEAR PREP)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, de grupo paralelo, avaliador-cego para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança do picossulfato de sódio oral (PicoPrep®) versus manitol e bisacodil orais, para limpeza do cólon na preparação para colonoscopia de pacientes ambulatoriais adultos
Este é um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, avaliador-cego para comparar duas preparações de limpeza do cólon para colonoscopia.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados e designados para um dos dois grupos de estudo: Grupo I (PicoPrep) ou Grupo II (Manitol).
No Grupo I, os participantes tomarão um sachê de PicoPrep no dia anterior à colonoscopia e outro sachê no dia da colonoscopia.
No Grupo II, os indivíduos tomarão Bisacodil no dia anterior à colonoscopia e Manitol no dia da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos
- Indivíduos agendados para uma colonoscopia eletiva
- Mulheres com potencial para engravidar usando pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
- Sujeitos capazes de entender todas as instruções
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos
- Participantes do sexo feminino grávidas ou com teste de gravidez de sangue positivo
- Abdome agudo cirúrgico
- Cirurgia colorretal anterior
- Cirurgia gastrointestinal (GI)
- doenças gastrointestinais, doença inflamatória intestinal ativa, doença do cólon
- Ascite/cirrose hepática, doença cardíaca, doença pulmonar ou renal avançada
- Uso de laxantes ou agentes antidiarreicos 72 horas antes da triagem
- Alterações significativas nos valores laboratoriais ou outras doenças que possam interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Picoprep
picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico
|
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Comparador Ativo: Manitol e Bisacodil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de assuntos classificados como sucesso (escala de Aronchick)
Prazo: Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Definido como excelente ou bom de acordo com a escala de Aronchick
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Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de assuntos classificados como sucesso (escala de Ottawa)
Prazo: Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Definido como excelente, bom ou razoável de acordo com a escala de Ottawa
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Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Pontuação agregada de tolerabilidade (Questionário de tolerância do paciente para preparação para colonoscopia)
Prazo: Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Conforme avaliado por um Questionário de Tolerabilidade do Indivíduo para Preparação de Colonoscopia
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Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Satisfação do sujeito (escala de Likert)
Prazo: Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Conforme avaliado por uma pesquisa de assunto usando uma escala Likert de 3 pontos
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Na visita 2 (dia 1 da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Catártico
- Laxantes
- Quelantes de Cálcio
- Antiácidos
- Manitol
- Bisacodil
- Picossulfato de sódio
- Óxido de magnésio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 000180
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