Een studie waarin Picoprep wordt vergeleken met mannitol en bisacodyl voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie (CLEAR PREP)
11 januari 2016 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, door beoordelaars geblindeerde studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal natriumpicosulfaat (PicoPrep®) te vergelijken met oraal mannitol en bisacodyl, voor colonreiniging bij colonoscopievoorbereiding van volwassen poliklinische patiënten
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie met parallelle groepen om twee colonreinigingspreparaten voor colonoscopie te vergelijken.
Onderwerpen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee studiegroepen: Groep I (PicoPrep) of Groep II (Mannitol).
In groep I nemen de proefpersonen één sachet PicoPrep op de dag vóór de colonoscopie en nog een sachet op de dag van de colonoscopie.
In groep II nemen de proefpersonen Bisacodyl op de dag vóór de colonoscopie en mannitol op de dag van de colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Onderwerpen gepland voor een electieve colonoscopie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Onderwerpen die alle instructies kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor actieve ingrediënten
- Vrouwelijke deelnemers zwanger of met een positieve bloedzwangerschapstest
- Acute chirurgische buik
- Eerdere colorectale chirurgie
- Gastro-intestinale (GI) chirurgie
- GI-ziekten, actieve inflammatoire darmziekte, colonziekte
- Ascites/levercirrose, hartziekte, gevorderde long- of nierziekte
- Gebruik van laxeermiddelen of middelen tegen diarree 72 uur voorafgaand aan de screening
- Significante veranderingen in laboratoriumwaarden of andere ziekten die de resultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picoprep
natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur
|
|
|
Actieve vergelijker: Mannitol en Bisacodyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen geclassificeerd als succes (Aronchick-schaal)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Gedefinieerd als uitstekend of goed volgens de schaal van Aronchick
|
Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen geclassificeerd als succes (Ottawa-schaal)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Gedefinieerd als uitstekend, goed of redelijk volgens de schaal van Ottawa
|
Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
|
Geaggregeerde verdraagbaarheidsscore (vragenlijst voor verdraagbaarheid van het onderwerp voor voorbereiding op colonoscopie)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Zoals beoordeeld door een Colonoscopie Voorbereiding Subject Tolerability Questionnaire
|
Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
|
Tevredenheid subject (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Zoals beoordeeld door een enquête onder proefpersonen met behulp van een 3-punts Likert-schaal
|
Bij bezoek 2 (dag 1 van de coloscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Cathartiek
- Laxeermiddelen
- Calciumchelaatvormers
- Antacida
- Mannitol
- Bisacodyl
- Picosulfaat natrium
- Magnesium oxide
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 000180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .