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Eine Studie zum Vergleich von Picoprep mit Mannitol und Bisacodyl zur Darmreinigung in Vorbereitung auf die Koloskopie (CLEAR PREP)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-verblindete Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Natriumpicosulfat (PicoPrep®) im Vergleich zu oralem Mannitol und Bisacodyl zur Darmreinigung bei der Vorbereitung der Koloskopie bei erwachsenen ambulanten Patienten

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-, Assessoren-verblindete Studie zum Vergleich zweier Darmreinigungspräparate für die Koloskopie. Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und einer von zwei Studiengruppen zugeordnet: Gruppe I (PicoPrep) oder Gruppe II (Mannitol). In Gruppe I nehmen die Probanden einen Beutel PicoPrep am Tag vor der Koloskopie und einen weiteren Beutel am Tag der Koloskopie ein. In Gruppe II nehmen die Probanden am Tag vor der Koloskopie Bisacodyl und am Tag der Koloskopie Mannitol ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Themen, die für eine elektive Koloskopie geplant sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Die Probanden sind in der Lage, alle Anweisungen zu verstehen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe
  • Weibliche Teilnehmer schwanger oder mit einem positiven Blutschwangerschaftstest
  • Akuter chirurgischer Bauch
  • Vorherige kolorektale Operation
  • Gastrointestinale (GI) Chirurgie
  • GI-Erkrankungen, aktive entzündliche Darmerkrankungen, Dickdarmerkrankungen
  • Aszites/Leberzirrhose, Herzerkrankung, fortgeschrittene Lungen- oder Nierenerkrankung
  • Verwendung von Abführmitteln oder Antidiarrhoika 72 Stunden vor dem Screening
  • Signifikante Veränderungen der Laborwerte oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Picoprep
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure
Arzneimittel: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure (Picoprep®)
Aktiver Komparator: Mannitol und Bisacodyl
Arzneimittel: Bisacodyl
Arzneimittel: Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als erfolgreich eingestuften Fächer (Aronchick-Skala)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Definiert als ausgezeichnet oder gut nach der Aronchick-Skala
Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als erfolgreich eingestuften Fächer (Ottawa-Skala)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Nach der Ottawa-Skala als ausgezeichnet, gut oder befriedigend definiert
Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Aggregierter Verträglichkeits-Score (Fragebogen zur Verträglichkeit der Koloskopie-Vorbereitung)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Wie anhand eines Verträglichkeitsfragebogens zur Vorbereitung auf die Koloskopie beurteilt
Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Probandenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)
Wie durch eine Themenumfrage unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet
Bei Besuch 2 (Tag 1 der Koloskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000180

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