대장내시경 준비를 위한 대장세척을 위한 Picoprep과 Mannitol 및 Bisacodyl의 비교 연구 (CLEAR PREP)
2016년 1월 11일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성인 외래 환자의 대장 내시경 준비에서 결장 세정을 위해 경구 피코황산나트륨(PicoPrep®)과 경구 만니톨 및 비사코딜의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구
이것은 대장 내시경 검사를 위한 두 가지 결장 세정제를 비교하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 평가자 맹검 연구입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 배정되어 그룹 I(PicoPrep) 또는 그룹 II(만니톨)의 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I에서 피험자는 대장 내시경 전날에 PicoPrep 1포를 복용하고 대장 내시경 당일에 또 1포를 복용합니다.
그룹 II에서 피험자는 대장 내시경 전날에 Bisacodyl을 복용하고 대장 내시경 당일에 Mannitol을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- 선택적 대장 내시경 검사가 예정된 피험자
- 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성
- 모든 지시를 이해할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 활성 성분에 대한 과민증
- 임신 중이거나 양성 혈액 임신 테스트를 받은 여성 참가자
- 급성 외과 복부
- 이전 대장 수술
- 위장관(GI) 수술
- 위장관질환, 활동성 염증성 장질환, 대장질환
- 복수/간경변증, 심장질환, 진행성 폐질환 또는 신장질환
- 스크리닝 72시간 전에 완하제 또는 지사제의 사용
- 실험실 값의 중대한 변화 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코프렙
피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산
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활성 비교기: 만니톨과 비사코딜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공으로 분류된 과목의 백분율(Aronchick 척도)
기간: 방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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Aronchick 척도에 따라 우수 또는 양호로 정의됨
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방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공으로 분류된 과목의 백분율(오타와 척도)
기간: 방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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오타와 척도에 따라 우수, 양호 또는 공정으로 정의됨
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방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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총 내약성 점수(대장경 검사 준비 대상 내약성 설문지)
기간: 방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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대장내시경 준비 대상 내약성 설문지에서 평가한 대로
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방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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피험자 만족도(리커트 척도)
기간: 방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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3점 리커트 척도를 사용하여 대상 설문 조사에 의해 평가됨
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방문 2(대장내시경 검사 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비사코딜에 대한 임상 시험
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Research Associates of New York, LLP완전한