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Uno studio che confronta Picoprep con mannitolo e bisacodile per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia (CLEAR PREP)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del picosolfato di sodio orale (PicoPrep®) rispetto al mannitolo orale e al bisacodile, per la pulizia del colon nella preparazione della colonscopia di pazienti ambulatoriali adulti

Questo è uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco per confrontare due preparati per la pulizia del colon per la colonscopia. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di studio: Gruppo I (PicoPrep) o Gruppo II (Mannitolo). Nel gruppo I, i soggetti prenderanno una bustina di PicoPrep il giorno prima della colonscopia e un'altra bustina il giorno della colonscopia. Nel Gruppo II, i soggetti assumeranno Bisacodyl il giorno prima della colonscopia e Mannitolo il giorno della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 60 anni
  • Soggetti programmati per una colonscopia elettiva
  • Donne in età fertile che utilizzano almeno un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Soggetti in grado di comprendere tutte le istruzioni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o con un test di gravidanza del sangue positivo
  • Addome chirurgico acuto
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • Chirurgia gastrointestinale (GI).
  • Malattie gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia del colon
  • Ascite/cirrosi epatica, malattia cardiaca, malattia polmonare o renale avanzata
  • Uso di lassativi o agenti antidiarroici 72 ore prima dello screening
  • Alterazioni significative nei valori di laboratorio o altre malattie che potrebbero interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Picoprep
picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico
Droga: picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico (Picoprep®)
Comparatore attivo: Mannitolo e Bisacodile
Droga: Bisacodile
Droga: mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti classificati con successo (scala Aronchick)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Definito eccellente o buono secondo la scala Aronchick
Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti classificati con successo (scala Ottawa)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Definito eccellente, buono o discreto secondo la scala di Ottawa
Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Punteggio di tollerabilità aggregato (questionario sulla tollerabilità del soggetto per la preparazione alla colonscopia)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Come valutato da un questionario sulla tollerabilità del soggetto per la preparazione alla colonscopia
Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Soddisfazione del soggetto (scala Likert)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)
Come valutato da un sondaggio soggetto utilizzando una scala Likert a 3 punti
Alla visita 2 (giorno 1 della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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