Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Picoprep med Mannitol og Bisacodyl til kolonrensning som forberedelse til koloskopi (CLEAR PREP)

11. januar 2016 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, assessor-blindet undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral natriumpicosulfat (PicoPrep®) versus oral mannitol og bisacodyl til kolonrensning i koloskopiforberedelse af voksne ambulante patienter

Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, assessor-blindet undersøgelse til sammenligning af to tyktarmsrensende præparater til koloskopi. Emner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret og tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: Gruppe I (PicoPrep) eller Gruppe II (Mannitol). I gruppe I vil forsøgspersonerne tage en pose PicoPrep dagen før koloskopi og en anden pose på dagen for koloskopi. I gruppe II vil forsøgspersoner tage Bisacodyl dagen før koloskopi og Mannitol på dagen for koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Emner planlagt til en elektiv koloskopi
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger mindst én yderst effektiv præventionsmetode
  • Emner i stand til at forstå alle instruktioner
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser
  • Kvindelige deltagere gravide eller med en positiv graviditetstest i blodet
  • Akut kirurgisk underliv
  • Tidligere kolorektal operation
  • Gastrointestinal (GI) operation
  • GI-sygdomme, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssygdom
  • Ascites/levercirrhose, hjertesygdom, fremskreden lunge- eller nyresygdom
  • Brug af afføringsmidler eller antidiarrémidler 72 timer før screening
  • Væsentlige ændringer i laboratorieværdier eller andre sygdomme, der kan interferere med resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picoprep
natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre
Medicin: natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre (Picoprep®)
Aktiv komparator: Mannitol og Bisacodyl
Medicin: Bisacodyl
Medicin: mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner klassificeret som succes (Aronchick-skala)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Defineret som fremragende eller god i henhold til Aronchick-skalaen
Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner klassificeret som succes (Ottawa-skala)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Defineret som fremragende, god eller fair i henhold til Ottawa-skalaen
Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Samlet tolerabilitetsscore (spørgeskema om tolerabilitet til koloskopiforberedelse)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Som vurderet af et koloskopiforberedende emnetolerabilitetsspørgeskema
Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Emnetilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)
Som vurderet ved en emneundersøgelse ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala
Ved besøg 2 (dag 1 af koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Bisacodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner