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Une étude comparant Picoprep avec le mannitol et le bisacodyl pour le nettoyage du côlon en vue de la coloscopie (CLEAR PREP)

11 janvier 2016 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en aveugle de l'évaluateur pour comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du picosulfate de sodium par voie orale (PicoPrep®) par rapport au mannitol et au bisacodyl par voie orale, pour le nettoyage du côlon dans la préparation de la coloscopie des patients externes adultes

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, à groupes parallèles et à l'insu de l'évaluateur pour comparer deux préparations de nettoyage du côlon pour la coloscopie. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés et affectés à l'un des deux groupes d'étude : groupe I (PicoPrep) ou groupe II (Mannitol). Dans le groupe I, les sujets prendront un sachet de PicoPrep la veille de la coloscopie et un autre sachet le jour de la coloscopie. Dans le groupe II, les sujets prendront Bisacodyl la veille de la coloscopie et Mannitol le jour de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 60 ans
  • Sujets programmés pour une coloscopie élective
  • Femmes en âge de procréer utilisant au moins une méthode contraceptive hautement efficace
  • Sujets capables de comprendre toutes les instructions
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux principes actifs
  • Participantes enceintes ou avec un test sanguin de grossesse positif
  • Abdomen chirurgical aigu
  • Chirurgie colorectale antérieure
  • Chirurgie gastro-intestinale (GI)
  • Maladies gastro-intestinales, maladie intestinale inflammatoire active, maladie du côlon
  • Ascite/cirrhose hépatique, maladie cardiaque, maladie pulmonaire ou rénale avancée
  • Utilisation de laxatifs ou d'agents antidiarrhéiques 72 heures avant le dépistage
  • Altérations importantes des valeurs de laboratoire ou autres maladies pouvant interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Picoprep
picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique
Médicament: picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique (Picoprep®)
Comparateur actif: Mannitol et Bisacodyl
Médicament: Bisacodyle
Médicament: mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets classés comme ayant réussi (échelle d'Aronchick)
Délai: Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Défini comme excellent ou bon selon l'échelle d'Aronchick
Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets classés comme ayant réussi (échelle d'Ottawa)
Délai: Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Défini comme excellent, bon ou passable selon l'échelle d'Ottawa
Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Score de tolérance agrégé (Questionnaire de tolérance du sujet pour la préparation de la coloscopie)
Délai: Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Tel qu'évalué par un questionnaire de tolérance du sujet de préparation de la coloscopie
Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Satisfaction du sujet (échelle de Likert)
Délai: Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)
Tel qu'évalué par une enquête auprès d'un sujet à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points
Lors de la visite 2 (jour 1 de la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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