Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající pikoprep s mannitolem a bisacodylem pro očistu tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii (CLEAR PREP)

11. ledna 2016 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie zaslepená hodnotitelem k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti perorálního pikosíranu sodného (PicoPrep®) versus perorálního mannitolu a bisacodylu, pro čištění tlustého střeva při přípravě kolonoskopie u dospělých ambulantních pacientů

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami, zaslepená posuzovatelem, která porovnává dva přípravky na čištění tlustého střeva pro kolonoskopii. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizovány a přiděleny do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina I (PicoPrep) nebo Skupina II (Manitol). Ve skupině I si subjekty vezmou jeden sáček PicoPrep den před kolonoskopií a další sáček v den kolonoskopie. Ve skupině II budou subjekty užívat Bisacodyl v den před kolonoskopií a mannitol v den kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
  • Subjekty plánované na elektivní kolonoskopii
  • Ženy ve fertilním věku používající alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Subjekty schopné porozumět všem pokynům
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na aktivní složky
  • Účastnice jsou těhotné nebo s pozitivním těhotenským testem z krve
  • Akutní chirurgické břicho
  • Předchozí kolorektální operace
  • Gastrointestinální (GI) chirurgie
  • Onemocnění GI, aktivní zánětlivé onemocnění střev, onemocnění tlustého střeva
  • Ascites/cirhóza jater, onemocnění srdce, pokročilé onemocnění plic nebo ledvin
  • Použití laxativ nebo protiprůjmových látek 72 hodin před screeningem
  • Významné změny laboratorních hodnot nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Picoprep
pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová
Lék: pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová (Picoprep®)
Aktivní komparátor: Manitol a bisacodyl
Lék: Bisacodyl
Lék: manitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšné (Aronchickova škála)
Časové okno: Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Definováno jako vynikající nebo dobré podle Aronchickovy stupnice
Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů klasifikovaných jako úspěšné (Ottawská stupnice)
Časové okno: Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Definováno jako vynikající, dobré nebo spravedlivé podle ottawské stupnice
Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Souhrnné skóre snášenlivosti (kolonoskopický dotazník subjektivní snášenlivosti)
Časové okno: Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Jak bylo hodnoceno dotazníkem o toleranci subjektu pro přípravu kolonoskopie
Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Spokojenost subjektu (Likertova škála)
Časové okno: Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)
Jak bylo hodnoceno předmětovým průzkumem pomocí 3bodové Likertovy škály
Při návštěvě 2 (den 1 kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisacodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit