Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пикопреп с маннитолом и бисакодилом для очищения толстой кишки при подготовке к колоноскопии (CLEAR PREP)

11 января 2016 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое слепое исследование для сравнения эффективности, переносимости и безопасности перорального приема пикосульфата натрия (PicoPrep®) по сравнению с пероральным приемом маннитола и бисакодила для очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии у взрослых амбулаторных пациентов

Это рандомизированное контролируемое слепое исследование с параллельными группами для сравнения двух препаратов для очистки толстой кишки для колоноскопии. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп исследования: группа I (PicoPrep) или группа II (маннитол). В группе I субъекты будут принимать один пакетик PicoPrep за день до колоноскопии и еще один пакетик в день колоноскопии. В группе II испытуемые будут принимать бисакодил за день до колоноскопии и маннитол в день колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Субъекты, которым назначена плановая колоноскопия
  • Женщины детородного возраста, использующие хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции
  • Субъекты, способные понять все инструкции
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к активным ингредиентам
  • Участницы женского пола беременны или имеют положительный тест крови на беременность
  • Острый хирургический живот
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Заболевания ЖКТ, активное воспалительное заболевание кишечника, заболевание толстой кишки
  • Асцит/цирроз печени, заболевание сердца, прогрессирующее заболевание легких или почек
  • Использование слабительных или противодиарейных средств за 72 часа до скрининга
  • Значительные изменения лабораторных показателей или другие заболевания, которые могут повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пикопреп
пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота
Лекарство: пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота (Picoprep®)
Активный компаратор: Маннитол и Бисакодил
Лекарство: Бисакодил
Лекарство: маннит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предметов, классифицированных как успешные (шкала Арончика)
Временное ограничение: При визите 2 (1-й день колоноскопии)
Определяется как отличное или хорошее по шкале Арончика
При визите 2 (1-й день колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предметов, классифицированных как успешные (шкала Оттавы)
Временное ограничение: При визите 2 (1-й день колоноскопии)
Определяется как отличное, хорошее или удовлетворительное по Оттавской шкале
При визите 2 (1-й день колоноскопии)
Совокупная оценка переносимости (опросник переносимости субъектов подготовки к колоноскопии)
Временное ограничение: При визите 2 (1-й день колоноскопии)
По оценке вопросника переносимости субъектами подготовки к колоноскопии
При визите 2 (1-й день колоноскопии)
Удовлетворенность субъекта (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: При визите 2 (1-й день колоноскопии)
По оценке предметного опроса по 3-балльной шкале Лайкерта
При визите 2 (1-й день колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться