Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan pikoprepia mannitoliin ja bisakodyyliin paksusuolen puhdistuksessa kolonoskopiaa varten (CLEAR PREP)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, arvioijasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan natriumpikosulfaatin (PicoPrep®) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta oraaliseen mannitoliin ja bisakodyyliin paksusuolen puhdistuksessa aikuisten avohoitopotilaiden kolonoskopiassa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta paksusuolenpuhdistusvalmistetta kolonoskopiaa varten. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan ja jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: ryhmä I (PicoPrep) tai ryhmä II (mannitoli). Ryhmässä I koehenkilöt ottavat yhden PicoPrep-pussin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toisen annospussin kolonoskopiapäivänä. Ryhmässä II koehenkilöt ottavat Bisakodyyliä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja mannitolia kolonoskopiapäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
  • Koehenkilöt, joille on varattu valinnainen kolonoskopia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt ymmärtävät kaikki ohjeet
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys aktiivisille aineosille
  • Naispuoliset osallistujat raskaana tai joiden veriraskaustesti on positiivinen
  • Akuutti kirurginen vatsa
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaus
  • GI-sairaudet, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen sairaus
  • Askites/maksakirroosi, sydänsairaus, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai munuaissairaus
  • Laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö 72 tuntia ennen seulontaa
  • Merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picoprep
natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja sitruunahappo
Lääke: natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja sitruunahappo (Picoprep®)
Active Comparator: Mannitoli ja bisakodyyli
Lääke: Bisakodyyli
Lääke: mannitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyneiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus (Aronchick-asteikko)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Määritelty Aronchick-asteikon mukaan erinomaiseksi tai hyväksi
Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyneiksi luokiteltujen aiheiden prosenttiosuus (Ottawan asteikko)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Määritelty Ottawan asteikon mukaan erinomaiseksi, hyväksi tai kohtuulliseksi
Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Kokonaissietopisteet (kolonoskopian valmistelun kohteen siedettävyyskysely)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Kolonoskopiavalmistelun kohteen siedettävyyskyselyllä arvioituna
Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Aiheen tyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)
Arvioitu aihekyselyllä 3 pisteen Likert-asteikolla
Vierailulla 2 (kolonoskopian 1. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bisakodyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa