Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Picoprep med Mannitol og Bisacodyl for kolonrensing som forberedelse til koloskopi (CLEAR PREP)

11. januar 2016 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, parallell gruppe, vurderer-blind studie for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til oral natriumpicosulfat (PicoPrep®) versus oral mannitol og bisacodyl, for kolonrens i koloskopiforberedelse av voksne polikliniske pasienter

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell gruppe, assessor-blindet studie for å sammenligne to kolonrensende preparater for koloskopi. Emner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert og tilordnet en av to studiegrupper: gruppe I (PicoPrep) eller gruppe II (Mannitol). I gruppe I vil forsøkspersonene ta en pose med PicoPrep dagen før koloskopi, og en annen pose på dagen for koloskopi. I gruppe II vil forsøkspersonene ta Bisacodyl dagen før koloskopi, og Mannitol på dagen for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år
  • Emner som er planlagt for en elektiv koloskopi
  • Kvinner i fertil alder bruker minst én svært effektiv prevensjonsmetode
  • Emner som kan forstå alle instruksjoner
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor aktive ingredienser
  • Kvinnelige deltakere gravide eller med positiv blodgraviditetstest
  • Akutt kirurgisk mage
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Gastrointestinal (GI) kirurgi
  • GI-sykdommer, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssykdom
  • Ascites/levercirrhose, hjertesykdom, avansert lunge- eller nyresykdom
  • Bruk av avføringsmidler eller antidiarrémidler 72 timer før screening
  • Betydelige endringer i laboratorieverdier eller andre sykdommer som kan forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picoprep
natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre
Legemiddel: natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre (Picoprep®)
Aktiv komparator: Mannitol og Bisacodyl
Legemiddel: Bisacodyl
Legemiddel: mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fag klassifisert som suksess (Aronchick-skala)
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Definert som utmerket eller god i henhold til Aronchick-skalaen
Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fag klassifisert som suksess (Ottawa-skala)
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Definert som utmerket, bra eller rettferdig i henhold til Ottawa-skalaen
Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Samlet tolerabilitetspoeng (Colonoscopy Preparation Subject Tolerability Questionnaire)
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Som vurdert av et koloskopiforberedende emnetolerabilitetsspørreskjema
Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Fagtilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)
Som vurdert av en fagundersøkelse ved bruk av en 3-punkts Likert-skala
Ved besøk 2 (dag 1 av koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Kliniske studier på Bisacodyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere