Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Picoprep z mannitolem i bisakodylem w oczyszczaniu okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii (CLEAR PREP)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z ślepą próbą porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo doustnego pikosiarczanu sodu (PicoPrep®) w porównaniu do doustnego mannitolu i bisakodylu w celu oczyszczenia okrężnicy w przygotowaniu do kolonoskopii dorosłych pacjentów ambulatoryjnych

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z zaślepieniem oceniającego, mające na celu porównanie dwóch preparatów oczyszczających okrężnicę do kolonoskopii. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Grupy I (PicoPrep) lub Grupy II (Mannitol). W grupie I badani przyjmą jedną saszetkę PicoPrep na dzień przed kolonoskopią i kolejną saszetkę w dniu kolonoskopii. W grupie II badani będą przyjmować Bisacodyl w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a mannitol w dniu kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolonoskopii
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci w stanie zrozumieć wszystkie instrukcje
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki aktywne
  • Uczestniczki w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi
  • Ostry brzuch chirurgiczny
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa (GI).
  • Choroby przewodu pokarmowego, czynne zapalenie jelit, choroby jelita grubego
  • Wodobrzusze/marskość wątroby, choroba serca, zaawansowana choroba płuc lub nerek
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych 72 godziny przed badaniem przesiewowym
  • Znaczące zmiany w wartościach laboratoryjnych lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Picoprep
pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy
Lek: pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy (Picoprep®)
Aktywny komparator: Mannitol i Bisakodyl
Lek: Bisakodyl
Lek: mannitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób sklasyfikowanych jako sukces (skala Aronchicka)
Ramy czasowe: Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Zdefiniowany jako doskonały lub dobry według skali Aronchicka
Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przedmiotów sklasyfikowanych jako sukces (skala Ottawa)
Ramy czasowe: Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Określany jako doskonały, dobry lub zadowalający według skali Ottawy
Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Zbiorcza ocena tolerancji (kwestionariusz tolerancji pacjenta przygotowującego do kolonoskopii)
Ramy czasowe: Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza tolerancji przedmiotu przygotowania do kolonoskopii
Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Zadowolenie badanego (skala Likerta)
Ramy czasowe: Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)
Zgodnie z oceną w ankiecie podmiotu przy użyciu 3-punktowej skali Likerta
Na wizycie 2 (1 dzień kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisakodyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj