乳腺がん患者における術前化学療法に対する早期反応の評価における 18F-FDG PET の有用性を評価する研究 (TREN)
2024年2月12日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
乳腺がん患者における術前補助療法に対する早期反応の評価における 18F-FDG PET の有用性を評価する研究
乳腺がん患者には術前化学療法が頻繁に提案されます。 目的は、外科的治療の前に腫瘍の体積を減らすことです。 病理学的完全寛解（pCR）が得られることは、再発のリスクが少なく、良好な予後因子とみなされます。 pCR の割合は約 20% ですが、腫瘍のサブタイプと治療の種類によって重要な変動があります。 新しい治療戦略の目的は、この反応率を高めることです。
この研究の目的は、患者における (18) F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を用いた陽電子放射断層撮影法 (PET) による術前化学療法 1 サイクル後の術前化学療法反応の早期評価の可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Emilie REDERSTORFF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究について知らされていた
- 社会保険に加入している患者さん
- 18歳以上
- 組織学的に乳がんが確認された患者
- 術前化学療法の適応 (UICC 分類: II または III)
- 患者は自分の臨床データ、生物学データ、画像データの利用に同意する
除外基準:
- 遠隔転移
- 化学療法に対する禁忌
- 手術の禁忌
- 拒否
- バランスの取れていない重篤な病気、地下感染症
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病がコントロールされていない（血糖＞8 mmol/L）
- 精神疾患
- 患者は監督、信託または正義の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
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術前化学療法前の FDG PET1 術前化学療法 1 サイクル後の FDG PET2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前化学療法中の pCR を予測するための 18F-FDG PET 1 と 18F-FDG PET2 間の Δ SUV (Standardized Uptak Value) の差
時間枠：治療前 (PET1) と化学療法治癒後 (PET2) の PET データを利用して病理学的完全寛解 (pCR) を予測するための、術前化学療法後 3 週間後の 18F-FDG PET による早期代謝反応測定 (Δ SUV の差)
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治療前 (PET1) と化学療法治癒後 (PET2) の PET データを利用して病理学的完全寛解 (pCR) を予測するための、術前化学療法後 3 週間後の 18F-FDG PET による早期代謝反応測定 (Δ SUV の差)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週間後のΔSUV（Standardized Uptak Value）閾値
時間枠：3週間後のΔSUV閾値により、治療に対する反応がないことがわかります。
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3週間後のΔSUV閾値により、治療に対する反応がないことがわかります。
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無増悪生存期間
時間枠：3週間後の18F-FDG PETによって評価された早期代謝反応（Δ SUV の差）と無増悪生存期間との関係
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3週間後の18F-FDG PETによって評価された早期代謝反応（Δ SUV の差）と無増悪生存期間との関係
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18F-FDG PETによる腫瘍灌流の変更
時間枠：PET/PDGデータ（PET1およびPET2）を活用した、1サイクル（3週間）の術前化学療法前後の腫瘍灌流の変更
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PET/PDGデータ（PET1およびPET2）を活用した、1サイクル（3週間）の術前化学療法前後の腫瘍灌流の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre COCHET, MD、Centre Feores François Lelcerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (推定)
2028年3月25日
研究の完了 (推定)
2028年3月25日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (推定)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-A000357-40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。