Estudo que avalia a utilidade do PET 18F-FDG na avaliação da resposta precoce à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de glândula mamária (TREN)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Estudo que avalia a utilidade do PET 18F-FDG na avaliação da resposta precoce ao tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de glândula mamária
A quimioterapia neoadjuvante é frequentemente proposta para pacientes com câncer de glândula mamária. O objetivo é reduzir o volume do tumor antes da terapia cirúrgica. A obtenção de uma resposta patológica completa (pCR) é considerada um bom fator prognóstico com menor risco de recorrência. A taxa de pCR é de cerca de 20%, embora existam variações importantes de acordo com o subtipo do tumor e o tipo de tratamento. O objetivo das novas estratégias terapêuticas é aumentar esta taxa de resposta.
O objetivo deste estudo é investigar a possibilidade de avaliação precoce da resposta à quimioterapia neoadjuvante após um ciclo de quimioterapia neoadjuvante por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (18) F-fluorodesoxiglicose (FDG) em pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tendo sido informado do estudo
- paciente filiado a um seguro social de saúde
- ≥ 18 anos
- paciente apresentando câncer de mama confirmado histologicamente
- indicação de tratamento quimioterápico neoadjuvante (classificação UICC: II ou III)
- o paciente concorda com a exploração de seus dados clínicos, biológicos e de imagem
Critério de exclusão:
- metástase à distância
- contra-indicações para quimioterapia
- contra-indicações para cirurgia
- recusa
- doença grave não equilibrada, infecção subjacente
- gravidez ou amamentação
- diabetes não controlado (glicemia > 8 mmol/L)
- doença psiquiátrica
- paciente sob supervisão, tutela ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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FDG PET1 antes da quimioterapia neoadjuvante FDG PET2 após um ciclo de quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença de Δ SUV (Valor Uptak Padronizado) entre 18F-FDG PET 1 e 18F-FDG PET2 para prever pCR durante quimioterapia neoadjuvante
Prazo: medição precoce da resposta metabólica por 18F-FDG PET (diferença de Δ SUV) 3 semanas após a quimioterapia neoadjuvante para prever a resposta patológica completa (pCR) explorando os dados do PET realizados antes do tratamento (PET1) e após a cura da quimioterapia (PET2)
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medição precoce da resposta metabólica por 18F-FDG PET (diferença de Δ SUV) 3 semanas após a quimioterapia neoadjuvante para prever a resposta patológica completa (pCR) explorando os dados do PET realizados antes do tratamento (PET1) e após a cura da quimioterapia (PET2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Δ Limite de SUV (Valor Uptak Padronizado) em 3 semanas
Prazo: Δ Limiar de SUV em 3 semanas permitindo mostrar a ausência de resposta ao tratamento
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Δ Limiar de SUV em 3 semanas permitindo mostrar a ausência de resposta ao tratamento
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: relação entre a resposta metabólica precoce (diferença de Δ SUV) avaliada por 18F-FDG PET em 3 semanas e sobrevida livre de progressão
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relação entre a resposta metabólica precoce (diferença de Δ SUV) avaliada por 18F-FDG PET em 3 semanas e sobrevida livre de progressão
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modificação da perfusão tumoral por 18F-FDG PET
Prazo: modificações na perfusão tumoral antes e após um ciclo (3 semanas) de quimioterapia neoadjuvante, explorando dados de PET/PDG (PET1 e PET2)
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modificações na perfusão tumoral antes e após um ciclo (3 semanas) de quimioterapia neoadjuvante, explorando dados de PET/PDG (PET1 e PET2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A000357-40
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