Badanie oceniające przydatność PET 18F-FDG w ocenie wczesnej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem gruczołu sutkowego (TREN)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc
Badanie oceniające przydatność PET 18F-FDG w ocenie wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z rakiem gruczołu sutkowego
U chorych na raka gruczołu sutkowego często proponuje się chemioterapię neoadjuwantową. Celem jest zmniejszenie objętości guza przed leczeniem chirurgicznym. Uzyskanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) jest uważane za dobry czynnik prognostyczny z mniejszym ryzykiem nawrotu. Częstość pCR wynosi około 20%, chociaż istnieją istotne różnice w zależności od podtypu nowotworu i rodzaju leczenia. Celem nowych strategii terapeutycznych jest zwiększenie wskaźnika odpowiedzi.
Celem pracy jest zbadanie możliwości wczesnej oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową po jednym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z (18) F-fluorodeoksyglukozą (FDG) u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
275
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent został poinformowany o badaniu
- pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- ≥ 18 lat
- pacjentka z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi
- wskazanie do leczenia chemioterapią neoadjuwantową (klasyfikacja UICC: II lub III)
- pacjent wyraża zgodę na wykorzystanie jego danych klinicznych, biologicznych i obrazowych
Kryteria wyłączenia:
- odległe przerzuty
- przeciwwskazania do chemioterapii
- przeciwwskazania do zabiegu
- odmowa
- poważna choroba niezrównoważona, towarzysząca infekcja
- ciąża lub karmienie piersią
- cukrzyca niekontrolowana (glikemia > 8 mmol/l)
- choroba psychiatryczna
- pacjent pod nadzorem, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
|
FDG PET1 przed chemioterapią neoadjuwantową FDG PET2 po jednym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica Δ SUV (standaryzowana wartość Uptak) pomiędzy 18F-FDG PET 1 i 18F-FDG PET2 w celu przewidywania pCR podczas chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: pomiar wczesnej odpowiedzi metabolicznej za pomocą 18F-FDG PET (różnica Δ SUV) po 3 tygodniach po chemioterapii neoadjuwantowej w celu przewidzenia patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) poprzez wykorzystanie danych PET uzyskanych przed leczeniem (PET1) i po wyleczeniu chemioterapią (PET2)
|
pomiar wczesnej odpowiedzi metabolicznej za pomocą 18F-FDG PET (różnica Δ SUV) po 3 tygodniach po chemioterapii neoadjuwantowej w celu przewidzenia patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) poprzez wykorzystanie danych PET uzyskanych przed leczeniem (PET1) i po wyleczeniu chemioterapią (PET2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg Δ SUV (standaryzowana wartość wychwytu) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Δ Próg SUV po 3 tygodniach pozwalający wykazać brak odpowiedzi na leczenie
|
Δ Próg SUV po 3 tygodniach pozwalający wykazać brak odpowiedzi na leczenie
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: związek pomiędzy wczesną odpowiedzią metaboliczną (różnica Δ SUV ) ocenianą za pomocą 18F-FDG PET po 3 tygodniach a przeżyciem wolnym od progresji
|
związek pomiędzy wczesną odpowiedzią metaboliczną (różnica Δ SUV ) ocenianą za pomocą 18F-FDG PET po 3 tygodniach a przeżyciem wolnym od progresji
|
|
modyfikacja perfuzji guza za pomocą 18F-FDG PET
Ramy czasowe: modyfikacje perfuzji guza przed i po jednym cyklu (3 tygodnie) chemioterapii neoadjuwantowej poprzez wykorzystanie danych PET/PDG (PET1 i PET2)
|
modyfikacje perfuzji guza przed i po jednym cyklu (3 tygodnie) chemioterapii neoadjuwantowej poprzez wykorzystanie danych PET/PDG (PET1 i PET2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A000357-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .