Étude évaluant l'utilité de la TEP au 18F-FDG pour évaluer la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer de la glande mammaire (TREN)
12 février 2024 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Étude évaluant l'utilité de la TEP au 18F-FDG pour évaluer la réponse précoce au traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer de la glande mammaire
La chimiothérapie néoadjuvante est fréquemment proposée aux patientes atteintes d'un cancer de la glande mammaire. L’objectif est de réduire le volume tumoral avant le traitement chirurgical. L'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) est considérée comme un facteur de bon pronostic avec moins de risque de récidive. Le taux de pCR est d'environ 20 %, bien qu'il existe des variations importantes selon le sous-type de tumeur et le type de traitement. L'objectif des nouvelles stratégies thérapeutiques est d'augmenter ce taux de réponse.
Le but de cette étude est d'étudier la possibilité d'une évaluation précoce de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante après un cycle de chimiothérapie néoadjuvante par tomographie par émission de positons (TEP) avec (18) F-fluorodésoxyglucose (FDG) chez les patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant été informé de l'étude
- patient affilié à une assurance maladie sociale
- ≥ 18 ans
- patiente présentant un cancer du sein confirmé histologiquement
- indication d'un traitement de chimiothérapie néoadjuvante (classification UICC : II ou III)
- le patient accepte l'exploitation de ses données cliniques, biologiques et d'images
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- contre-indications à la chimiothérapie
- contre-indications à la chirurgie
- refus
- maladie grave déséquilibrée, infection sous-jacente
- grossesse ou allaitement
- diabète non contrôlé (glycémie > 8 mmol/L)
- maladie psychiatrique
- patient sous surveillance, tutelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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FDG PET1 avant une chimiothérapie néoadjuvante FDG PET2 après un cycle de chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence de Δ SUV (Standardised Uptak Value) entre le 18F-FDG PET 1 et le 18F-FDG PET2 pour prédire la pCR pendant une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: mesure de la réponse métabolique précoce par TEP au 18F-FDG (différence de Δ SUV) à 3 semaines après une chimiothérapie néoadjuvante pour prédire la Réponse Complète pathologique (pCR) en exploitant les données TEP réalisées avant traitement (PET1) et après une cure de chimiothérapie (PET2)
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mesure de la réponse métabolique précoce par TEP au 18F-FDG (différence de Δ SUV) à 3 semaines après une chimiothérapie néoadjuvante pour prédire la Réponse Complète pathologique (pCR) en exploitant les données TEP réalisées avant traitement (PET1) et après une cure de chimiothérapie (PET2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Δ Seuil SUV (Standardised Uptak Value) à 3 semaines
Délai: Δ Seuil SUV à 3 semaines permettant de montrer l’absence de réponse au traitement
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Δ Seuil SUV à 3 semaines permettant de montrer l’absence de réponse au traitement
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Survie sans progression
Délai: relation entre la réponse métabolique précoce (différence de Δ SUV) évaluée par TEP au 18F-FDG à 3 semaines et la survie sans progression
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relation entre la réponse métabolique précoce (différence de Δ SUV) évaluée par TEP au 18F-FDG à 3 semaines et la survie sans progression
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modification de la perfusion tumorale par TEP au 18F-FDG
Délai: modifications de la perfusion tumorale avant et après un cycle (3 semaines) de chimiothérapie néoadjuvante en exploitant les données PET/PDG (PET1 et PET2)
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modifications de la perfusion tumorale avant et après un cycle (3 semaines) de chimiothérapie néoadjuvante en exploitant les données PET/PDG (PET1 et PET2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2015
Achèvement primaire (Estimé)
25 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimé)
12 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A000357-40
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