Estudio que evalúa la utilidad de la PET con 18F-FDG para evaluar la respuesta temprana a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de glándula mamaria (TREN)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Estudio que evalúa la utilidad de la PET con 18F-FDG para evaluar la respuesta temprana al tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de glándula mamaria
La quimioterapia neoadyuvante se propone frecuentemente a pacientes con cáncer de glándula mamaria. El objetivo es reducir el volumen del tumor antes del tratamiento quirúrgico. La obtención de una Respuesta Completa patológica (pCR) se considera un factor de buen pronóstico con menor riesgo de recurrencia. La tasa de pCR es de alrededor del 20%, aunque existen variaciones importantes según el subtipo de tumor y el tipo de tratamiento. El objetivo de las nuevas estrategias terapéuticas es aumentar esta tasa de respuesta.
El propósito de este estudio es investigar la posibilidad de una evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante después de un ciclo de quimioterapia neoadyuvante mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con (18) F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente habiendo sido informado del estudio
- paciente afiliado a un seguro social de salud
- ≥ 18 años
- Paciente que presenta un cáncer de mama confirmado histológicamente.
- indicación de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante (clasificación UICC: II o III)
- El paciente acepta la explotación de sus datos clínicos, biológicos y de imagen.
Criterio de exclusión:
- metástasis distante
- contraindicaciones para la quimioterapia
- contraindicaciones para la cirugía
- rechazo
- enfermedad grave no equilibrada, infección subyacente
- embarazo o lactancia
- diabetes no controlada (glucemia > 8 mmol/L)
- enfermedad psiquiátrica
- paciente bajo supervisión, tutela o salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
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FDG PET1 antes de la quimioterapia neoadyuvante FDG PET2 después de un ciclo de quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia de Δ SUV (valor de captación estandarizado) entre 18F-FDG PET 1 y 18F-FDG PET2 para predecir la pCR durante la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Medición de la respuesta metabólica temprana mediante PET con 18F-FDG (diferencia de Δ SUV) 3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante para predecir la respuesta patológica completa (pCR) mediante la explotación de los datos de la PET obtenidos antes del tratamiento (PET1) y después de una cura de quimioterapia (PET2)
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Medición de la respuesta metabólica temprana mediante PET con 18F-FDG (diferencia de Δ SUV) 3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante para predecir la respuesta patológica completa (pCR) mediante la explotación de los datos de la PET obtenidos antes del tratamiento (PET1) y después de una cura de quimioterapia (PET2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Δ Umbral de SUV (Valor de absorción estandarizado) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Umbral Δ SUV a las 3 semanas que permite mostrar la ausencia de respuesta al tratamiento.
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Umbral Δ SUV a las 3 semanas que permite mostrar la ausencia de respuesta al tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: relación entre la respuesta metabólica temprana (diferencia de Δ SUV) evaluada mediante PET con 18F-FDG a las 3 semanas y la supervivencia libre de progresión
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relación entre la respuesta metabólica temprana (diferencia de Δ SUV) evaluada mediante PET con 18F-FDG a las 3 semanas y la supervivencia libre de progresión
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modificación de la perfusión tumoral mediante PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: modificaciones de la perfusión tumoral antes y después de un ciclo (3 semanas) de quimioterapia neoadyuvante mediante la explotación de datos PET/PDG (PET1 y PET2)
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modificaciones de la perfusión tumoral antes y después de un ciclo (3 semanas) de quimioterapia neoadyuvante mediante la explotación de datos PET/PDG (PET1 y PET2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A000357-40
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