유선암 환자의 신보강 화학요법에 대한 조기 반응을 평가하는 데 있어 18F-FDG PET의 유용성을 평가하는 연구 (TREN)
2024년 2월 12일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
유선암 환자의 신보강 치료에 대한 조기 반응 평가에서 18F-FDG PET의 유용성을 평가하는 연구
신보강 화학요법은 유선암 환자에게 자주 제안됩니다. 목표는 수술 치료 전에 종양의 부피를 줄이는 것입니다. 병리학적 완전 반응(pCR)을 얻는 것은 재발 위험이 적은 좋은 예후 인자로 간주됩니다. 종양 아형과 치료 유형에 따라 중요한 차이가 있지만 pCR 비율은 약 20%입니다. 새로운 치료 전략의 목적은 이러한 반응률을 높이는 것입니다.
이 연구의 목적은 환자에서 (18) F-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 이용한 양전자방출단층촬영(PET)에 의한 신보강 화학요법 1주기 후 신보조 화학요법 반응의 조기 평가 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Emilie REDERSTORFF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공한 경우
- 사회 건강 보험에 가입된 환자
- ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 유방암을 나타내는 환자
- 신보강 화학요법 치료의 적응증(UICC 분류: II 또는 III)
- 환자는 자신의 임상, 생물학적, 이미지 데이터 활용에 동의합니다.
제외 기준:
- 원격 전이
- 화학 요법에 대한 금기 사항
- 수술 금기 사항
- 거절
- 심각한 질병, 균형이 맞지 않음, 하부 감염
- 임신이나 모유 수유
- 당뇨병이 조절되지 않음(혈당> 8mmol/L)
- 정신질환
- 감독, 신탁관리 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
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신보조 화학요법 전 FDG PET1 신보조 화학요법 1주기 후 FDG PET2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보강 화학요법 중 pCR을 예측하기 위한 18F-FDG PET 1과 18F-FDG PET2 사이의 Δ SUV(표준화된 Uptak 값) 차이
기간: 신보강 화학요법 후 3주째 18F-FDG PET(Δ SUV의 차이)에 의한 초기 대사 반응 측정으로 치료 전(PET1)과 화학요법 치료 후(PET2)에 실현된 PET 데이터를 활용하여 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측합니다.
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신보강 화학요법 후 3주째 18F-FDG PET(Δ SUV의 차이)에 의한 초기 대사 반응 측정으로 치료 전(PET1)과 화학요법 치료 후(PET2)에 실현된 PET 데이터를 활용하여 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Δ 3주차의 SUV(표준화된 Uptak 값) 임계값
기간: Δ 치료에 대한 반응이 없음을 보여주는 3주차의 SUV 역치
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Δ 치료에 대한 반응이 없음을 보여주는 3주차의 SUV 역치
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무진행 생존
기간: 3주째 18F-FDG PET로 평가한 초기 대사 반응(Δ SUV 의 차이)과 무진행 생존 사이의 관계
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3주째 18F-FDG PET로 평가한 초기 대사 반응(Δ SUV 의 차이)과 무진행 생존 사이의 관계
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18F-FDG PET에 의한 종양 관류 변형
기간: PET/PDG 데이터(PET1 및 PET2)를 활용하여 1주기(3주) 전후의 종양 관류 수정
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PET/PDG 데이터(PET1 및 PET2)를 활용하여 1주기(3주) 전후의 종양 관류 수정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-A000357-40
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