Studie waarin het nut van 18F-FDG PET wordt geëvalueerd bij het beoordelen van de vroege respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstklierkanker (TREN)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc
Studie waarin het nut van 18F-FDG PET wordt geëvalueerd bij het beoordelen van de vroege respons op neoadjuvante behandeling bij patiënten met borstklierkanker
Neoadjuvante chemotherapie wordt vaak voorgesteld aan patiënten met borstklierkanker. Het doel is om het tumorvolume vóór chirurgische therapie te verminderen. Het verkrijgen van een pathologische Complete Response (pCR) wordt beschouwd als een goede prognostische factor met minder risico op herhaling. Het pCR-percentage bedraagt ongeveer 20%, hoewel er belangrijke variaties zijn afhankelijk van het tumorsubtype en het type behandeling. Het doel van de nieuwe therapeutische strategieën is om dit responspercentage te vergroten.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken van vroege evaluatie van de respons op neoadjuvante chemotherapie na één cyclus neoadjuvante chemotherapie door middel van positronemissietomografie (PET) met (18) F-fluordeoxyglucose (FDG) bij patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt op de hoogte is gesteld van het onderzoek
- patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
- ≥ 18 jaar
- patiënt met een histologisch bevestigde borstkanker
- indicatie van neoadjuvante chemotherapiebehandeling (classificatie UICC: II of III)
- de patiënt stemt in met de exploitatie van zijn klinische, biologische en beeldgegevens
Uitsluitingscriteria:
- metastasen op afstand
- contra-indicaties voor chemotherapie
- contra-indicaties voor een operatie
- weigering
- ernstige ziekte niet in balans, onderliggende infectie
- zwangerschap of borstvoeding
- diabetes niet onder controle (glykemie> 8 mmol/L)
- psychiatrische ziekte
- patiënt onder toezicht, onder trustschap of onder bescherming van de rechtsgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
FDG PET1 vóór neoadjuvante chemotherapie FDG PET2 na één cyclus neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil van Δ SUV (Standardised Uptak Value) tussen 18F-FDG PET 1 en 18F-FDG PET2 om pCR te voorspellen tijdens neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: vroege metabolische responsmeting door 18F-FDG PET (verschil van Δ SUV) 3 weken na neoadjuvante chemotherapie om pathologische Complete Response (pCR) te voorspellen door gebruik te maken van PET-gegevens gerealiseerd vóór behandeling (PET1) en na genezing van chemotherapie (PET2)
|
vroege metabolische responsmeting door 18F-FDG PET (verschil van Δ SUV) 3 weken na neoadjuvante chemotherapie om pathologische Complete Response (pCR) te voorspellen door gebruik te maken van PET-gegevens gerealiseerd vóór behandeling (PET1) en na genezing van chemotherapie (PET2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Δ SUV-drempel (gestandaardiseerde opnamewaarde) na 3 weken
Tijdsspanne: Δ SUV-drempel na 3 weken, waardoor de afwezigheid van respons op de behandeling kan worden aangetoond
|
Δ SUV-drempel na 3 weken, waardoor de afwezigheid van respons op de behandeling kan worden aangetoond
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: relatie tussen vroege metabolische respons (verschil van Δ SUV ) beoordeeld door 18F-FDG PET na 3 weken en progressievrije overleving
|
relatie tussen vroege metabolische respons (verschil van Δ SUV ) beoordeeld door 18F-FDG PET na 3 weken en progressievrije overleving
|
|
modificatie van tumorperfusie door 18F-FDG PET
Tijdsspanne: aanpassingen van de tumorperfusie vóór en na één cyclus (3 weken) neoadjuvante chemotherapie door gebruik te maken van PET/PDG-gegevens (PET1 en PET2)
|
aanpassingen van de tumorperfusie vóór en na één cyclus (3 weken) neoadjuvante chemotherapie door gebruik te maken van PET/PDG-gegevens (PET1 en PET2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A000357-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .