Studie som evaluerer nytten av 18F-FDG PET for å vurdere tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkjertelkreft (TREN)
12. februar 2024 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc
Studie som evaluerer nytten av 18F-FDG PET for å vurdere tidlig respons på neoadjuvant behandling hos pasienter med brystkjertelkreft
Neoadjuvant kjemoterapi er ofte foreslått til pasienter med brystkjertelkreft. Målet er å redusere tumorvolumet før kirurgisk behandling. Å oppnå en patologisk fullstendig respons (pCR) anses som en god prognostisk faktor med mindre risiko for tilbakefall. Frekvensen av pCR er omtrent 20 %, selv om det er viktige variasjoner i henhold til tumorsubtype og type behandling. Målet med de nye terapeutiske strategiene er å øke denne responsraten.
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for tidlig evaluering av neoadjuvant kjemoterapirespons etter én syklus med neoadjuvant kjemoterapi ved positronemisjonstomografi (PET) med (18) F-fluordeoksyglukose (FDG) hos pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har blitt informert om studien
- pasient tilknyttet en sosial helseforsikring
- ≥ 18 år
- pasient som presenterer en brystkreft histologisk bekreftet
- indikasjon på neoadjuvant kjemoterapibehandling (klassifisering UICC: II eller III)
- pasienten samtykker i utnyttelse av hans kliniske, biologiske og bildedata
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- kontraindikasjoner for kjemoterapi
- kontraindikasjoner for kirurgi
- avslag
- alvorlig sykdom ikke balansert, underliggende infeksjon
- graviditet eller amming
- diabetes ikke kontrollert (glykemi > 8 mmol/L)
- psykiatrisk sykdom
- pasient under tilsyn, forvalterskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
FDG PET1 før neoadjuvant kjemoterapi FDG PET2 etter en syklus med neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell på Δ SUV (Standardised Uptak Value) mellom 18F-FDG PET 1 og 18F-FDG PET2 for å forutsi pCR under neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: tidlig metabolsk responsmåling med 18F-FDG PET (forskjell på Δ SUV) 3 uker etter neoadjuvant kjemoterapi for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) ved å utnytte PET-data realisert før behandling (PET1) og etter en kur av kjemoterapi (PET2)
|
tidlig metabolsk responsmåling med 18F-FDG PET (forskjell på Δ SUV) 3 uker etter neoadjuvant kjemoterapi for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) ved å utnytte PET-data realisert før behandling (PET1) og etter en kur av kjemoterapi (PET2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Δ SUV (Standardised Uptak Value) terskel ved 3 uker
Tidsramme: Δ SUV-terskel ved 3 uker som tillater å vise fravær av respons på behandlingen
|
Δ SUV-terskel ved 3 uker som tillater å vise fravær av respons på behandlingen
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: forhold mellom tidlig metabolsk respons (forskjell på Δ SUV ) vurdert av 18F-FDG PET ved 3 uker og progresjonsfri overlevelse
|
forhold mellom tidlig metabolsk respons (forskjell på Δ SUV ) vurdert av 18F-FDG PET ved 3 uker og progresjonsfri overlevelse
|
|
modifikasjon av tumorperfusjon med 18F-FDG PET
Tidsramme: modifikasjoner av tumorperfusjon før og etter én syklus (3 uker) neoadjuvant kjemoterapi ved å utnytte PET/PDG-data (PET1 og PET2)
|
modifikasjoner av tumorperfusjon før og etter én syklus (3 uker) neoadjuvant kjemoterapi ved å utnytte PET/PDG-data (PET1 og PET2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-A000357-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .