Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 18F-FDG PET:n hyödyllisyyttä arvioitaessa varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä (TREN)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Tutkimus, jossa arvioidaan 18F-FDG PET:n hyödyllisyyttä arvioitaessa varhaista vastetta neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä

Neoadjuvanttia kemoterapiaa ehdotetaan usein potilaille, joilla on rintasyöpä. Tavoitteena on pienentää kasvaimen määrää ennen leikkaushoitoa. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) saamista pidetään hyvänä ennustetekijänä, jolla on pienempi uusiutumisriski. pCR:n nopeus on noin 20 %, vaikka tuumorin alatyypin ja hoitotyypin mukaan on merkittäviä vaihteluita. Uusien hoitostrategioiden tavoitteena on lisätä tätä vasteprosenttia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta arvioida neoadjuvanttikemoterapiavastetta varhaisessa vaiheessa yhden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen positroniemissiotomografialla (PET) ja (18) F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta
  • sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • ≥ 18 vuotta
  • potilaalla, jolla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • neoadjuvanttikemoterapiahoidon indikaatio (UICC:n luokitus: II tai III)
  • potilas suostuu kliinisten, biologisten ja kuvatietojensa hyödyntämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kaukainen etäpesäke
  • kemoterapian vasta-aiheet
  • leikkauksen vasta-aiheet
  • epääminen
  • vakava sairaus, joka ei ole tasapainossa, infektio
  • raskaus tai imetys
  • diabetes ei hallinnassa (glykemia > 8 mmol/l)
  • psykiatrinen sairaus
  • potilas valvonnan, edunvalvonta- tai oikeusturvan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
  1. Diagnostiikka
  2. PET1: ennen neoadjuvanttihoitoa
  3. aloittaa neoadjuvanttihoito
  4. PET2: kaksi viikkoa ensimmäisen kemoterapiajakson alkamisesta
  5. leikkaus
Laite: FDG PET
FDG PET1 ennen neoadjuvanttikemoterapiaa FDG PET2 yhden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Δ SUV:n (Standardised Uptak Value) ero 18F-FDG PET 1:n ja 18F-FDG PET2:n välillä pCR:n ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian aikana
Aikaikkuna: varhaisen metabolisen vasteen mittaus 18F-FDG PET:llä (Δ SUV:n ero) 3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi hyödyntämällä ennen hoitoa (PET1) ja kemoterapian parantumisen jälkeen saatuja PET-tietoja (PET2)
varhaisen metabolisen vasteen mittaus 18F-FDG PET:llä (Δ SUV:n ero) 3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi hyödyntämällä ennen hoitoa (PET1) ja kemoterapian parantumisen jälkeen saatuja PET-tietoja (PET2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Δ SUV (Standardised Uptak Value) -kynnys 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Δ SUV-kynnys 3 viikon kohdalla, mikä mahdollistaa vasteen puuttumisen hoitoon
Δ SUV-kynnys 3 viikon kohdalla, mikä mahdollistaa vasteen puuttumisen hoitoon
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: suhde varhaisen metabolisen vasteen (Δ SUV:n ero) 18F-FDG PET:llä arvioituna 3 viikon kohdalla ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
suhde varhaisen metabolisen vasteen (Δ SUV:n ero) 18F-FDG PET:llä arvioituna 3 viikon kohdalla ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
kasvaimen perfuusion modifiointi 18F-FDG PET:llä
Aikaikkuna: kasvaimen perfuusion modifikaatiot ja yhden syklin (3 viikkoa) jälkeen neoadjuvanttikemoterapia käyttämällä PET/PDG-tietoja (PET1 ja PET2)
kasvaimen perfuusion modifikaatiot ja yhden syklin (3 viikkoa) jälkeen neoadjuvanttikemoterapia käyttämällä PET/PDG-tietoja (PET1 ja PET2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A000357-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDG PET

Kliiniset tutkimukset FDG PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa