Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer nytten af ​​18F-FDG PET til at vurdere tidlig respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkirtelkræft (TREN)

12. februar 2024 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Undersøgelse, der evaluerer nytten af ​​18F-FDG PET til at vurdere tidlig respons på neoadjuverende behandling hos patienter med brystkirtelkræft

Neoadjuverende kemoterapi foreslås ofte til patienter med brystkirtelcancer. Målet er at reducere tumorvolumen før kirurgisk behandling. At opnå en patologisk fuldstændig respons (pCR) betragtes som en god prognostisk faktor med mindre risiko for tilbagefald. Hyppigheden af ​​pCR er omkring 20%, selvom der er vigtige variationer i henhold til tumorsubtype og typen af ​​behandling. Formålet med de nye terapeutiske strategier er at øge denne responsrate.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for tidlig evaluering af neoadjuverende kemoterapirespons efter én cyklus med neoadjuverende kemoterapi ved positronemissionstomografi (PET) med (18) F-fluordeoxyglucose (FDG) hos patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er blevet informeret om undersøgelsen
  • patient tilknyttet en social sygesikring
  • ≥ 18 år
  • patient, der præsenterer en brystkræft histologisk bekræftet
  • indikation af neoadjuverende kemoterapibehandling (klassificering UICC: II eller III)
  • patienten accepterer udnyttelse af hans kliniske, biologiske og billeddata

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • kontraindikationer til kemoterapi
  • kontraindikationer til operation
  • afslag
  • alvorlig sygdom ikke afbalanceret, underliggende infektion
  • graviditet eller amning
  • diabetes ikke kontrolleret (glykæmi > 8 mmol/L)
  • psykiatrisk sygdom
  • patient under tilsyn, administratorskab eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
  1. Diagnostisk
  2. PET1: før den neoadjuvante behandling
  3. starte neoadjuverende behandling
  4. PET2: to uger efter starten af ​​det første kemoterapiforløb
  5. kirurgi
Enhed: FDG PET
FDG PET1 før neoadjuverende kemoterapi FDG PET2 efter én cyklus med neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel på Δ SUV (Standardiseret Uptak Value) mellem 18F-FDG PET 1 og 18F-FDG PET2 til at forudsige pCR under neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: måling af tidlig metabolisk respons med 18F-FDG PET (forskel af Δ SUV) 3 uger efter neoadjuverende kemoterapi for at forudsige patologisk komplet respons (pCR) ved at udnytte PET-data realiseret før behandling (PET1) og efter en helbredelse af kemoterapi (PET2)
måling af tidlig metabolisk respons med 18F-FDG PET (forskel af Δ SUV) 3 uger efter neoadjuverende kemoterapi for at forudsige patologisk komplet respons (pCR) ved at udnytte PET-data realiseret før behandling (PET1) og efter en helbredelse af kemoterapi (PET2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Δ SUV (Standardised Uptak Value) tærskel ved 3 uger
Tidsramme: Δ SUV-tærskel ved 3 uger, hvilket gør det muligt at vise fraværet af respons på behandlingen
Δ SUV-tærskel ved 3 uger, hvilket gør det muligt at vise fraværet af respons på behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: sammenhæng mellem tidlig metabolisk respons (forskel af Δ SUV ) vurderet af 18F-FDG PET efter 3 uger og progressionsfri overlevelse
sammenhæng mellem tidlig metabolisk respons (forskel af Δ SUV ) vurderet af 18F-FDG PET efter 3 uger og progressionsfri overlevelse
modifikation af tumorperfusion med 18F-FDG PET
Tidsramme: modifikationer af tumorperfusion før og efter én cyklus (3 uger) neoadjuverende kemoterapi ved at udnytte PET/PDG-data (PET1 og PET2)
modifikationer af tumorperfusion før og efter én cyklus (3 uger) neoadjuverende kemoterapi ved at udnytte PET/PDG-data (PET1 og PET2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A000357-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET

Kliniske forsøg med FDG PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner