Исследование по оценке полезности ПЭТ с 18F-ФДГ для оценки раннего ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы (TREN)
12 февраля 2024 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Исследование по оценке полезности ПЭТ с 18F-ФДГ для оценки раннего ответа на неоадъювантное лечение у пациентов с раком молочной железы
Неоадъювантная химиотерапия часто предлагается пациентам с раком молочной железы. Целью является уменьшение объема опухоли перед хирургическим лечением. Получение патологического полного ответа (pCR) считается хорошим прогностическим фактором с меньшим риском рецидива. Частота pCR составляет около 20%, хотя существуют важные различия в зависимости от подтипа опухоли и типа лечения. Целью новых терапевтических стратегий является увеличение скорости ответа.
Целью данного исследования является изучение возможности ранней оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию после одного цикла неоадъювантной химиотерапии с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с (18) F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) у пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент был проинформирован об исследовании
- пациент, участвующий в социальном медицинском страховании
- ≥ 18 лет
- у пациентки гистологически подтвержденный рак молочной железы
- показание к неоадъювантной химиотерапии (классификация UICC: II или III)
- пациент согласен с использованием его клинических, биологических и визуальных данных
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- противопоказания к химиотерапии
- противопоказания к операции
- отказ
- серьезное заболевание, не сбалансированное, подлежащая инфекция
- беременность или кормление грудью
- неконтролируемый диабет (гликемия > 8 ммоль/л)
- психическое заболевание
- пациент под наблюдением, попечительством или защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
ФДГ ПЭТ1 до неоадъювантной химиотерапии ФДГ ПЭТ2 после одного цикла неоадъювантной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница Δ SUV (стандартизированного значения Uptak) между 18F-FDG PET 1 и 18F-FDG PET2 для прогнозирования pCR во время неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: измерение раннего метаболического ответа с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ (разница Δ SUV) через 3 недели после неоадъювантной химиотерапии для прогнозирования патологического полного ответа (pCR) путем использования данных ПЭТ, полученных до лечения (ПЭТ1) и после излечения от химиотерапии (ПЭТ2)
|
измерение раннего метаболического ответа с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ (разница Δ SUV) через 3 недели после неоадъювантной химиотерапии для прогнозирования патологического полного ответа (pCR) путем использования данных ПЭТ, полученных до лечения (ПЭТ1) и после излечения от химиотерапии (ПЭТ2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог Δ SUV (стандартизированное значение Uptak) через 3 недели
Временное ограничение: Порог Δ SUV через 3 недели, позволяющий продемонстрировать отсутствие ответа на лечение.
|
Порог Δ SUV через 3 недели, позволяющий продемонстрировать отсутствие ответа на лечение.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Связь между ранним метаболическим ответом (разница ΔSUV), оцененным с помощью ПЭТ с 18F-FDG через 3 недели, и выживаемостью без прогрессирования
|
Связь между ранним метаболическим ответом (разница ΔSUV), оцененным с помощью ПЭТ с 18F-FDG через 3 недели, и выживаемостью без прогрессирования
|
|
модификация перфузии опухоли с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: модификации перфузии опухоли перед и после одного цикла (3 недели) неоадъювантной химиотерапии с использованием данных ПЭТ/ПДГ (ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
модификации перфузии опухоли перед и после одного цикла (3 недели) неоадъювантной химиотерапии с использованием данных ПЭТ/ПДГ (ПЭТ1 и ПЭТ2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A000357-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .