Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FDG PET hasznosságát értékelő tanulmány a neoadjuváns kemoterápiára adott korai válasz értékelésében emlőrákos betegeknél (TREN)

2024. február 12. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

A 18F-FDG PET hasznosságát értékelő tanulmány az emlőrákos betegek neoadjuváns kezelésre adott korai reakciójának felmérésében

A neoadjuváns kemoterápiát gyakran javasolják emlőrákos betegeknek. A cél a tumor térfogatának csökkentése a műtéti kezelés előtt. A patológiás teljes válasz (pCR) elérése jó prognosztikai tényezőnek tekinthető, kisebb a kiújulás kockázatával. A pCR aránya körülbelül 20%, bár vannak jelentős eltérések a tumor altípusától és a kezelés típusától függően. Az új terápiás stratégiák célja ennek a válaszaránynak a növelése.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a neoadjuváns kemoterápiás válasz korai értékelésének lehetőségét egy neoadjuváns kemoterápiás ciklus után pozitronemissziós tomográfiával (PET) (18) F-fluorodeoxiglükózzal (FDG) a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

275

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteget tájékoztatták a vizsgálatról
  • társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • ≥ 18 év
  • szövettanilag igazolt mellrákot mutató beteg
  • neoadjuváns kemoterápiás kezelés indikációja (UICC besorolás: II vagy III)
  • a beteg beleegyezik klinikai, biológiai és képi adatainak felhasználásába

Kizárási kritériumok:

  • távoli áttét
  • a kemoterápia ellenjavallatai
  • a műtét ellenjavallatai
  • elutasítás
  • súlyos betegség nem kiegyensúlyozott, alárendelt fertőzés
  • terhesség vagy szoptatás
  • nem kontrollált cukorbetegség (glikémia > 8 mmol/l)
  • pszichiátriai betegség
  • a beteg felügyelete, vagyonkezelője vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
  1. Diagnosztikai
  2. PET1: a neoadjuváns kezelés előtt
  3. neoadjuváns kezelés megkezdése
  4. PET2: két héttel az első kemoterápia kezdete után
  5. sebészet
Eszköz: FDG PET
FDG PET1 a neoadjuváns kemoterápia előtt FDG PET2 egy ciklus neoadjuváns kemoterápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Δ SUV (szabványos felszívódási érték) különbsége a 18F-FDG PET 1 és a 18F-FDG PET2 között a pCR előrejelzéséhez neoadjuváns kemoterápia során
Időkeret: Korai metabolikus válasz mérése 18F-FDG PET-tel (Δ SUV különbsége) 3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésére a kezelés előtt (PET1) és a kemoterápia gyógyítása után (PET2) szerzett PET adatok felhasználásával
Korai metabolikus válasz mérése 18F-FDG PET-tel (Δ SUV különbsége) 3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésére a kezelés előtt (PET1) és a kemoterápia gyógyítása után (PET2) szerzett PET adatok felhasználásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Δ SUV (Standardised Uptak Value) küszöbérték 3 hétnél
Időkeret: Δ SUV küszöbérték 3 héten belül, amely lehetővé teszi a kezelésre adott válasz hiányát
Δ SUV küszöbérték 3 héten belül, amely lehetővé teszi a kezelésre adott válasz hiányát
Progressziómentes túlélés
Időkeret: kapcsolat a 3 hetes 18F-FDG PET-tel értékelt korai metabolikus válasz (Δ SUV különbsége) és a progressziómentes túlélés között
kapcsolat a 3 hetes 18F-FDG PET-tel értékelt korai metabolikus válasz (Δ SUV különbsége) és a progressziómentes túlélés között
tumor perfúzió módosítása 18F-FDG PET segítségével
Időkeret: a tumor perfúziójának módosításai befoire és egy ciklus (3 hét) után a neoadjuváns kemoterápia PET/PDG adatok (PET1 és PET2) felhasználásával
a tumor perfúziójának módosításai befoire és egy ciklus (3 hét) után a neoadjuváns kemoterápia PET/PDG adatok (PET1 és PET2) felhasználásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A000357-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FDG PET

Klinikai vizsgálatok a FDG PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel