Studie som utvärderar nyttan av 18F-FDG PET för att bedöma tidig respons på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstkörtelcancer (TREN)
12 februari 2024 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc
Studie som utvärderar nyttan av 18F-FDG PET för att bedöma tidig respons på neoadjuvant behandling hos patienter med bröstkörtelcancer
Neoadjuvant kemoterapi föreslås ofta till patienter med bröstkörtelcancer. Syftet är att minska tumörvolymen före kirurgisk behandling. Att erhålla ett patologiskt fullständigt svar (pCR) anses vara en bra prognostisk faktor med mindre risk för återfall. Graden av pCR är cirka 20 %, även om det finns viktiga variationer beroende på tumörsubtyp och typ av behandling. Syftet med de nya terapeutiska strategierna är att öka denna svarsfrekvens.
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten till tidig utvärdering av neoadjuvant kemoterapisvar efter en cykel av neoadjuvant kemoterapi genom positronemissionstomografi (PET) med (18) F-fluordeoxiglukos (FDG) hos patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
275
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Emilie REDERSTORFF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har informerats om studien
- patient ansluten till en social sjukförsäkring
- ≥ 18 år
- patient som presenterar en bröstcancer histologiskt bekräftad
- indikation på neoadjuvant kemoterapibehandling (klassificering UICC: II eller III)
- patienten samtycker till utnyttjande av hans kliniska, biologiska och bilddata
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser
- kontraindikationer för kemoterapi
- kontraindikationer för operation
- vägran
- allvarlig sjukdom obalanserad, underliggande infektion
- graviditet eller amning
- diabetes inte kontrollerad (glykemi > 8 mmol/L)
- psykiatrisk sjukdom
- patient under övervakning, förvaltarskap eller rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
FDG PET1 före neoadjuvant kemoterapi FDG PET2 efter en cykel av neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden mellan Δ SUV (Standardised Uptak Value) mellan 18F-FDG PET 1 och 18F-FDG PET2 för att förutsäga pCR under neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: tidig metabolisk respons mätning av 18F-FDG PET (skillnad mellan Δ SUV) 3 veckor efter neoadjuvant kemoterapi för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) genom att utnyttja PET-data som realiserats före behandling (PET1) och efter ett botemedel mot kemoterapi (PET2)
|
tidig metabolisk respons mätning av 18F-FDG PET (skillnad mellan Δ SUV) 3 veckor efter neoadjuvant kemoterapi för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) genom att utnyttja PET-data som realiserats före behandling (PET1) och efter ett botemedel mot kemoterapi (PET2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Δ SUV (Standardised Uptak Value) tröskel vid 3 veckor
Tidsram: Δ SUV-tröskel vid 3 veckor som tillåter att visa frånvaro av svar på behandlingen
|
Δ SUV-tröskel vid 3 veckor som tillåter att visa frånvaro av svar på behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: samband mellan tidigt metaboliskt svar (skillnad mellan Δ SUV ) bedömd av 18F-FDG PET efter 3 veckor och progressionsfri överlevnad
|
samband mellan tidigt metaboliskt svar (skillnad mellan Δ SUV ) bedömd av 18F-FDG PET efter 3 veckor och progressionsfri överlevnad
|
|
modifiering av tumörperfusion med 18F-FDG PET
Tidsram: modifieringar av tumörperfusion före och efter en cykel (3 veckor) neoadjuvant kemoterapi genom att utnyttja PET/PDG-data (PET1 och PET2)
|
modifieringar av tumörperfusion före och efter en cykel (3 veckor) neoadjuvant kemoterapi genom att utnyttja PET/PDG-data (PET1 och PET2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
25 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
25 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Beräknad)
12 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A000357-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .