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Studio che valuta l'utilità della PET con 18F-FDG nella valutazione della risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro della ghiandola mammaria (TREN)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio che valuta l'utilità della PET con 18F-FDG nella valutazione della risposta precoce al trattamento neoadiuvante in pazienti con cancro della ghiandola mammaria

La chemioterapia neoadiuvante viene spesso proposta alle pazienti con cancro della ghiandola mammaria. Lo scopo è ridurre il volume del tumore prima della terapia chirurgica. L'ottenimento di una risposta patologica completa (pCR) è considerato un buon fattore prognostico con un minor rischio di recidiva. Il tasso di pCR è di circa il 20%, anche se esistono importanti variazioni a seconda del sottotipo di tumore e del tipo di trattamento. L’obiettivo delle nuove strategie terapeutiche è aumentare questo tasso di risposta.

Lo scopo di questo studio è indagare la possibilità di una valutazione precoce della risposta alla chemioterapia neoadiuvante dopo un ciclo di chemioterapia neoadiuvante mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con (18) F-fluorodeossiglucosio (FDG) nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che è stato informato dello studio
  • paziente affiliato ad una assicurazione sanitaria sociale
  • ≥ 18 anni
  • paziente che presenta un tumore al seno confermato istologicamente
  • indicazione al trattamento chemioterapico neoadiuvante (classificazione UICC: II o III)
  • il paziente è d'accordo con l'utilizzo dei suoi dati clinici, biologici e di immagine

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • controindicazioni alla chemioterapia
  • controindicazioni all'intervento chirurgico
  • rifiuto
  • malattia grave non equilibrata, infezione sottostante
  • gravidanza o allattamento
  • diabete non controllato (glicemia > 8 mmol/L)
  • malattia psichiatrica
  • paziente sotto supervisione, amministrazione fiduciaria o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
  1. Diagnostico
  2. PET1: prima del trattamento neoadiuvante
  3. iniziare il trattamento neoadiuvante
  4. PET2: due settimane dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia
  5. chirurgia
Dispositivo: PET FDG
FDG PET1 prima della chemioterapia neoadiuvante FDG PET2 dopo un ciclo di chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di Δ SUV (valore Uptak standardizzato) tra 18F-FDG PET 1 e 18F-FDG PET2 per prevedere il pCR durante la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: misurazione della risposta metabolica precoce mediante 18F-FDG PET (differenza di Δ SUV) a 3 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante per prevedere la risposta patologica completa (pCR) sfruttando i dati PET realizzati prima del trattamento (PET1) e dopo una cura della chemioterapia (PET2)
misurazione della risposta metabolica precoce mediante 18F-FDG PET (differenza di Δ SUV) a 3 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante per prevedere la risposta patologica completa (pCR) sfruttando i dati PET realizzati prima del trattamento (PET1) e dopo una cura della chemioterapia (PET2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Δ Soglia SUV (Standardised Uptak Value) a 3 settimane
Lasso di tempo: Δ Soglia SUV a 3 settimane che consente di evidenziare l'assenza di risposta al trattamento
Δ Soglia SUV a 3 settimane che consente di evidenziare l'assenza di risposta al trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: relazione tra risposta metabolica precoce (differenza di Δ SUV) valutata mediante 18F-FDG PET a 3 settimane e sopravvivenza libera da progressione
relazione tra risposta metabolica precoce (differenza di Δ SUV) valutata mediante 18F-FDG PET a 3 settimane e sopravvivenza libera da progressione
modifica della perfusione tumorale mediante PET 18F-FDG
Lasso di tempo: modifiche della perfusione del tumore prima e dopo un ciclo (3 settimane) di chemioterapia neoadiuvante sfruttando i dati PET/PDG (PET1 e PET2)
modifiche della perfusione del tumore prima e dopo un ciclo (3 settimane) di chemioterapia neoadiuvante sfruttando i dati PET/PDG (PET1 e PET2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A000357-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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