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Studie zur Bewertung des Nutzens von 18F-FDG-PET bei der Beurteilung des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Brustdrüsenkrebs (TREN)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Studie zur Bewertung des Nutzens von 18F-FDG-PET bei der Beurteilung des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Brustdrüsenkrebs

Patienten mit Brustdrüsenkrebs wird häufig eine neoadjuvante Chemotherapie vorgeschlagen. Ziel ist es, das Tumorvolumen vor der chirurgischen Therapie zu reduzieren. Das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) gilt als guter Prognosefaktor mit geringerem Risiko eines erneuten Auftretens. Die pCR-Rate liegt bei etwa 20 %, obwohl es je nach Tumorsubtyp und Art der Behandlung erhebliche Unterschiede gibt. Ziel der neuen Therapiestrategien ist es, diese Ansprechrate zu erhöhen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit einer frühen Bewertung des Ansprechens einer neoadjuvanten Chemotherapie nach einem Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie durch Positronenemissionstomographie (PET) mit (18) F-Fluordesoxyglucose (FDG) bei Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Studie informiert
  • Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • ≥ 18 Jahre
  • Patientin mit histologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie (Klassifikation UICC: II oder III)
  • Der Patient ist mit der Nutzung seiner klinischen, biologischen und Bilddaten einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Kontraindikationen für eine Operation
  • Ablehnung
  • schwere Krankheit, nicht ausgeglichen, zugrunde liegende Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes nicht kontrolliert (Glykämie > 8 mmol/L)
  • psychiatrische Erkrankung
  • Patient unter Aufsicht, Treuhänderschaft oder unter Wahrung der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
  1. Diagnose
  2. PET1: vor der neoadjuvanten Behandlung
  3. Beginnen Sie mit der neoadjuvanten Behandlung
  4. PET2: zwei Wochen nach Beginn der ersten Chemotherapie
  5. Operation
Gerät: FDG-PET
FDG PET1 vor neoadjuvanter Chemotherapie FDG PET2 nach einem Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz von Δ SUV (standardisierter Uptak-Wert) zwischen 18F-FDG PET 1 und 18F-FDG PET2 zur Vorhersage der pCR während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Messung der frühen metabolischen Reaktion durch 18F-FDG-PET (Differenz von Δ SUV) 3 Wochen nach der neoadjuvanten Chemotherapie zur Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR) durch Nutzung von PET-Daten, die vor der Behandlung (PET1) und nach einer Chemotherapie-Heilung (PET2) ermittelt wurden.
Messung der frühen metabolischen Reaktion durch 18F-FDG-PET (Differenz von Δ SUV) 3 Wochen nach der neoadjuvanten Chemotherapie zur Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR) durch Nutzung von PET-Daten, die vor der Behandlung (PET1) und nach einer Chemotherapie-Heilung (PET2) ermittelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Δ SUV-Schwellenwert (Standardised Uptak Value) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Δ SUV-Schwellenwert nach 3 Wochen, der das Fehlen eines Ansprechens auf die Behandlung zeigt
Δ SUV-Schwellenwert nach 3 Wochen, der das Fehlen eines Ansprechens auf die Behandlung zeigt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zusammenhang zwischen der frühen metabolischen Reaktion (Differenz von Δ SUV), bewertet durch 18F-FDG-PET nach 3 Wochen, und dem progressionsfreien Überleben
Zusammenhang zwischen der frühen metabolischen Reaktion (Differenz von Δ SUV), bewertet durch 18F-FDG-PET nach 3 Wochen, und dem progressionsfreien Überleben
Modifikation der Tumorperfusion durch 18F-FDG-PET
Zeitfenster: Modifikationen der Tumorperfusion vor und nach einem Zyklus (3 Wochen) neoadjuvante Chemotherapie durch Nutzung von PET/PDG-Daten (PET1 und PET2)
Modifikationen der Tumorperfusion vor und nach einem Zyklus (3 Wochen) neoadjuvante Chemotherapie durch Nutzung von PET/PDG-Daten (PET1 und PET2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A000357-40

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