Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící užitečnost 18F-FDG PET při hodnocení časné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou mléčné žlázy (TREN)

12. února 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Studie hodnotící užitečnost 18F-FDG PET při hodnocení časné odpovědi na neoadjuvantní léčbu u pacientek s rakovinou mléčné žlázy

Neoadjuvantní chemoterapie je často navrhována pacientům s rakovinou mléčné žlázy. Cílem je zmenšení objemu nádoru před chirurgickou terapií. Získání patologické kompletní odpovědi (pCR) je považováno za dobrý prognostický faktor s menším rizikem recidivy. Míra pCR je asi 20 %, ačkoli existují významné rozdíly podle podtypu nádoru a typu léčby. Cílem nových terapeutických strategií je zvýšit tuto míru odpovědi.

Účelem této studie je prozkoumat možnost časného hodnocení odpovědi neoadjuvantní chemoterapie po jednom cyklu neoadjuvantní chemoterapie pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s (18) F-fluorodeoxyglukózou (FDG) u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Emilie REDERSTORFF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient byl informován o studii
  • pacient pojištěný u sociální zdravotní pojišťovny
  • ≥ 18 let
  • pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu
  • indikace neoadjuvantní chemoterapie (klasifikace UICC: II nebo III)
  • pacient souhlasí s využitím jeho klinických, biologických a obrazových dat

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza
  • kontraindikace chemoterapie
  • kontraindikace k operaci
  • zamítnutí
  • závažné onemocnění nevyvážené, podléhající infekce
  • těhotenství nebo kojení
  • diabetes nekontrolovaný (glykémie > 8 mmol/l)
  • psychiatrické onemocnění
  • pacient pod dohledem, správou nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
  1. Diagnostický
  2. PET1: před neoadjuvantní léčbou
  3. zahájit neoadjuvantní léčbu
  4. PET2: dva týdny po zahájení prvního cyklu chemoterapie
  5. chirurgická operace
Přístroj: FDG PET
FDG PET1 před neoadjuvantní chemoterapií FDG PET2 po jednom cyklu neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl Δ SUV (Standardised Uptak Value) mezi 18F-FDG PET 1 a 18F-FDG PET2 k predikci pCR během neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: měření časné metabolické odpovědi pomocí 18F-FDG PET (rozdíl Δ SUV) 3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii k predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) s využitím dat PET získaných před léčbou (PET1) a po vyléčení chemoterapie (PET2)
měření časné metabolické odpovědi pomocí 18F-FDG PET (rozdíl Δ SUV) 3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii k predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) s využitím dat PET získaných před léčbou (PET1) a po vyléčení chemoterapie (PET2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Δ práh SUV (Standardised Uptak Value) po 3 týdnech
Časové okno: Δ práh SUV po 3 týdnech umožňující prokázat absenci odpovědi na léčbu
Δ práh SUV po 3 týdnech umožňující prokázat absenci odpovědi na léčbu
Přežití bez progrese
Časové okno: vztah mezi časnou metabolickou odpovědí (rozdíl Δ SUV ) hodnocenou pomocí 18F-FDG PET po 3 týdnech a přežitím bez progrese
vztah mezi časnou metabolickou odpovědí (rozdíl Δ SUV ) hodnocenou pomocí 18F-FDG PET po 3 týdnech a přežitím bez progrese
modifikace perfuze tumoru pomocí 18F-FDG PET
Časové okno: modifikace perfuze nádoru před a po jednom cyklu (3 týdny) neoadjuvantní chemoterapií s využitím dat PET/PDG (PET1 a PET2)
modifikace perfuze nádoru před a po jednom cyklu (3 týdny) neoadjuvantní chemoterapií s využitím dat PET/PDG (PET1 a PET2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre COCHET, MD, Centre Feores François Lelcerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A000357-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET

Klinické studie na FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit