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帝王切開後の腸の運動を刺激するチューインガム

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

帝王切開後の腸運動を刺激するチューインガム: 無作為対照試験

研究の目的は、帝王切開後の腸運動の回復に対する術後ガム咀嚼の有効性と安全性を評価することです。

キングファイサル軍事病院で選択的帝王切開を受けるすべての女性は、試験の完全な説明と女性からのインフォームドコンセントの後に、この試験の候補者となります。 除外基準には、緊急帝王切開、多胎児妊娠、羊水過多症、妊娠に伴う医学的障害、異常な胎盤(前置胎盤および/または癒着体)、過去の腸損傷または手術歴、子宮動脈損傷または子宮などの手術期間を延長する合併症が含まれます。拡大。

この臨床試験に登録された450人の同意した女性と選択的帝王切開の候補者は、3つのグループに分けられます。

  • グループ A、150 人の女性は、手術室退院後、2 時間間隔で少なくとも 30 時間、2 時間までにシュガーレス ガムを受け取ります。
  • グループ B、150 人の女性は、完全な通常の食事を開始する前に、手術室退院後 6 時間までに経口補液を開始し、2 日目に腸の音を聞くという伝統的な管理を受けます。
  • グループ C、コントロール グループとして 150 人の女性、彼らはガムも口腔液も受け取りません。 それらは静脈内液になります。

これらの女性のすべての人口統計データ、手術の兆候、手術時間、麻酔の種類、および入院中の経路が回復され、3つのグループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

序章;帝王切開は女性の間で最も一般的な手術であり、術後の中枢神経系 (CNS) の変化に関連しており、排便の減少につながります。 術後イレウスは、外科的介入後の調整された腸運動の一時的な停止として定義されます。 これは、退院を遅らせ、腹痛、腹部膨満、経口哺乳、母乳育児を開始できないことを引き起こし、最終的には入院費用を増加させる、腹部手術後の主要な問題の 1 つです。 歴史的に、婦人科および産科の専門家は、腸の機能が回復して、腸の音、最初の放屁または便、空腹感などの症状を特徴とする経口または経口摂取が可能になるまで待っていました。 ガムを噛むと、胃が刺激され、胃液の分泌が促進され、腸の蠕動運動が促進され、最終的にイレウスからの回復が早まります。 最近では、イレウスの軽減に向けた戦略としても研究者によって検討されています。 腸機能の回復を刺激するこのような最も費用のかからない生理学的方法について、さらに調査する必要性が感じられるようです。

研究目的;帝王切開後の腸運動の回復に対する術後ガム咀嚼の有効性と安全性を評価すること。

介入:

この臨床試験に登録された450人の同意した女性と選択的帝王切開の候補者は、3つのグループに分けられます。

  • グループ A、150 人の女性は、手術室退院後、2 時間間隔で少なくとも 30 時間、2 時間までにシュガーレス ガムを受け取ります。
  • グループ B、150 人の女性は、完全な通常の食事を開始する前に、手術室退院後 6 時間までに経口補液を開始し、2 日目に腸の音を聞くという伝統的な管理を受けます。
  • グループ C、コントロール グループとして 150 人の女性、彼らはガムも口腔液も受け取りません。 それらは静脈内液になります。

これらの女性のすべての人口統計データ、手術の兆候、手術時間、麻酔の種類、および入院中の経路が回復され、3つのグループ間で比較されます。

統計的方法:

データの分析は、SPSS (統計製品およびサービス ソリューション バージョン 18) を使用して IBM コンピューターによって行われます。 量的変数は SD で平均値、範囲で中央値として説明され、質的変数は数値とパーセンテージで説明されます。 カイ二乗検定は、グループ間の質的変数を比較するために使用されます。 独立サンプル t 検定を使用して、パラメトリック データの量的変数に関してグループを比較します (SD < 50% 平均)。 ノンパラメトリック グループ間の比較は、Mann-Whitney 検定を使用して行われます。 P 値 < 0.05 は有意になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asir
      • Khamis Mushait、Asir、サウジアラビア、101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • キングファイサル軍事病院で選択的帝王切開を受けるすべての女性は、試験の完全な説明と女性からのインフォームドコンセントの後に、この試験の候補者となります。

除外基準:

  • 緊急帝王切開。
  • 複数の妊娠。
  • 多汗症。
  • 高血圧や糖尿病などの医学的障害。
  • 異常胎盤、前置胎盤、癒着。
  • 腸損傷または手術の過去の病歴。
  • 子宮動脈損傷や子宮拡張など、手術期間を延長する合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チューインガム
シュガーレスガムを噛む
手術室からの退院後 2 時間までに 2 時間間隔で少なくとも 30 分間、シュガーレスガムを噛む。
このグループの女性は、ガムも口腔液も摂取せず、静脈内輸液 (乳酸リンゲル液) を使用します。
アクティブコンパレータ:口腔液
クリアな口腔液
このグループの女性は、ガムも口腔液も摂取せず、静脈内輸液 (乳酸リンゲル液) を使用します。
手術室の退院後 6 時間までに透明な口腔液を開始し、2 日目に腸の音を聞いてから、完全な通常の食事を開始します。
他の:静脈内輸液
チューインガムなし 経口補液なし 点滴のみ(乳酸リンゲル液)
このグループの女性は、ガムも口腔液も摂取せず、静脈内輸液 (乳酸リンゲル液) を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
便の通過
時間枠:72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放屁の通過
時間枠:72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed I Ellaithy, MD、Armed Forces Hospital, Southern Region
  • スタディディレクター:Ahmed Traigey, MD、Armed Forces Hospital, Southern Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFHSR 1-3-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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