- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02386748
Gumy do żucia stymulujące motorykę jelit po cesarskim cięciu
Gumy do żucia stymulują motorykę jelit po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego żucia gumy na powrót ruchliwości jelit po cięciu cesarskim.
Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu wojskowym im. Króla Fajsala będą kandydatkami do tego badania po pełnym wyjaśnieniu procesu i wyrażeniu świadomej zgody na pobranie od kobiet. Kryteria wykluczenia obejmują pilne cięcie cesarskie, ciążę wielopłodową, wielowodzie, zaburzenia medyczne związane z ciążą, nieprawidłowe położenie łożyska (przednie i/lub przyrośnięte), uraz lub operację jelit w wywiadzie, wszelkie powikłania, które wydłużą czas operacji, takie jak uszkodzenie tętnicy macicznej lub uszkodzenie macicy. rozbudowa.
450 kobiet, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym oraz kandydatki do planowego cięcia cesarskiego zostaną podzielone na 3 grupy:
- Grupa A, 150 kobiet otrzyma gumę bez cukru po wypisie z sali operacyjnej przez 2 godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
- Grupa B, 150 kobiet otrzyma tradycyjne postępowanie polegające na rozpoczęciu przyjmowania płynów doustnych po wypisie z sali operacyjnej do 6 godzin i usłyszeniu odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
- Grupa C, 150 kobiet jako grupa kontrolna, nie otrzymają ani gumy, ani płynów doustnych. Będą w płynie dożylnym.
Wszystkie dane demograficzne tych kobiet, wskazanie operacji, czas operacji, rodzaj znieczulenia i droga podczas pobytu w szpitalu zostaną odzyskane i porównane między 3 grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie; Cięcie cesarskie to najczęstszy zabieg wśród kobiet, który wiąże się z pooperacyjnymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), prowadzącymi do zmniejszenia wypróżnień. Pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako przejściowe ustanie skoordynowanej perystaltyki jelit po interwencji chirurgicznej. Jest to jeden z głównych problemów po operacjach jamy brzusznej, który opóźnia wypis ze szpitala, powoduje bóle brzucha, wzdęcia, niemożność rozpoczęcia karmienia doustnego, karmienia piersią, a w efekcie zwiększa koszty opieki szpitalnej. W przeszłości specjaliści ginekologii i położnictwa czekali, aż funkcja jelit powróci, umożliwiając karmienie doustne lub dojelitowe, charakteryzujące się takimi objawami, jak dźwięki jelit, pierwsze wzdęcia lub stolec oraz uczucie głodu. Guma do żucia może stymulować żołądek, zwiększa wydzielanie żołądkowe, zwiększa perystaltykę jelit i ostatecznie przyspiesza powrót do zdrowia po niedrożności jelit. Zostało to również ostatnio uznane przez naukowców za strategię zmierzającą do zmniejszenia niedrożności jelit. Wydaje się, że istnieje potrzeba dalszych badań nad taką najmniej kosztowną fizjologiczną metodą stymulacji powrotu funkcji jelit.
Cel nauki; Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego żucia gumy na powrót ruchliwości jelit po cięciu cesarskim.
Interwencja:
450 kobiet, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym oraz kandydatki do planowego cięcia cesarskiego zostaną podzielone na 3 grupy:
- Grupa A, 150 kobiet otrzyma gumę bez cukru po wypisie z sali operacyjnej przez 2 godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
- Grupa B, 150 kobiet otrzyma tradycyjne postępowanie polegające na rozpoczęciu przyjmowania płynów doustnych po wypisie z sali operacyjnej do 6 godzin i usłyszeniu odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
- Grupa C, 150 kobiet jako grupa kontrolna, nie otrzymają ani gumy, ani płynów doustnych. Będą w płynie dożylnym.
Wszystkie dane demograficzne tych kobiet, wskazanie operacji, czas operacji, rodzaj znieczulenia i droga podczas pobytu w szpitalu zostaną odzyskane i porównane między 3 grupami.
Metody statystyczne:
Analiza danych zostanie przeprowadzona na komputerze IBM z wykorzystaniem SPSS (rozwiązanie statystyczne dotyczące produktów i usług w wersji 18). Zmienne ilościowe zostaną opisane jako średnia z SD i mediana z rozpiętością, podczas gdy zmienne jakościowe zostaną opisane jako liczby i procenty. Do porównania zmiennych jakościowych między grupami zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Do porównania grup pod względem zmiennych ilościowych w danych parametrycznych zostanie wykorzystany test t dla próby niezależnej (SD < 50% średniej). Porównanie między grupami nieparametrycznymi zostanie przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya. Wartość P < 0,05 będzie istotna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudyjska, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu wojskowym im. Króla Fajsala będą kandydatkami do tego badania po pełnym wyjaśnieniu procesu i wyrażeniu świadomej zgody na pobranie od kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie.
- Ciąże mnogie.
- Wielowodzie.
- Zaburzenie medyczne, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca.
- Nieprawidłowe łożysko, łożysko previa, accreta.
- Historia urazu lub operacji jelit w przeszłości.
- Wszelkie powikłania, które wydłużą czas operacji, takie jak uszkodzenie tętnicy macicznej lub wydłużenie macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Guma do żucia
Żucie gumy bez cukru
|
Żucie gumy bezcukrowej po wypisie z sali operacyjnej przez dwie godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
|
Aktywny komparator: Płyny ustne
Czyste płyny ustne
|
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Rozpoczęcie przyjmowania klarownych płynów ustnych po wypisie z sali operacyjnej przez sześć godzin, a następnie słyszenie odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
|
Inny: Płyny dożylne
Bez gumy do żucia Bez płynów doustnych Tylko płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu)
|
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pasaż stolca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przejście wzdęcia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Dyrektor Studium: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHSR 1-3-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Guma do żucia
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Medical University of ViennaZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
Malmö UniversityZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedrożność jelitIndyk