Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gumy do żucia stymulujące motorykę jelit po cesarskim cięciu

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Gumy do żucia stymulują motorykę jelit po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego żucia gumy na powrót ruchliwości jelit po cięciu cesarskim.

Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu wojskowym im. Króla Fajsala będą kandydatkami do tego badania po pełnym wyjaśnieniu procesu i wyrażeniu świadomej zgody na pobranie od kobiet. Kryteria wykluczenia obejmują pilne cięcie cesarskie, ciążę wielopłodową, wielowodzie, zaburzenia medyczne związane z ciążą, nieprawidłowe położenie łożyska (przednie i/lub przyrośnięte), uraz lub operację jelit w wywiadzie, wszelkie powikłania, które wydłużą czas operacji, takie jak uszkodzenie tętnicy macicznej lub uszkodzenie macicy. rozbudowa.

450 kobiet, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym oraz kandydatki do planowego cięcia cesarskiego zostaną podzielone na 3 grupy:

  • Grupa A, 150 kobiet otrzyma gumę bez cukru po wypisie z sali operacyjnej przez 2 godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
  • Grupa B, 150 kobiet otrzyma tradycyjne postępowanie polegające na rozpoczęciu przyjmowania płynów doustnych po wypisie z sali operacyjnej do 6 godzin i usłyszeniu odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
  • Grupa C, 150 kobiet jako grupa kontrolna, nie otrzymają ani gumy, ani płynów doustnych. Będą w płynie dożylnym.

Wszystkie dane demograficzne tych kobiet, wskazanie operacji, czas operacji, rodzaj znieczulenia i droga podczas pobytu w szpitalu zostaną odzyskane i porównane między 3 grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie; Cięcie cesarskie to najczęstszy zabieg wśród kobiet, który wiąże się z pooperacyjnymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), prowadzącymi do zmniejszenia wypróżnień. Pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako przejściowe ustanie skoordynowanej perystaltyki jelit po interwencji chirurgicznej. Jest to jeden z głównych problemów po operacjach jamy brzusznej, który opóźnia wypis ze szpitala, powoduje bóle brzucha, wzdęcia, niemożność rozpoczęcia karmienia doustnego, karmienia piersią, a w efekcie zwiększa koszty opieki szpitalnej. W przeszłości specjaliści ginekologii i położnictwa czekali, aż funkcja jelit powróci, umożliwiając karmienie doustne lub dojelitowe, charakteryzujące się takimi objawami, jak dźwięki jelit, pierwsze wzdęcia lub stolec oraz uczucie głodu. Guma do żucia może stymulować żołądek, zwiększa wydzielanie żołądkowe, zwiększa perystaltykę jelit i ostatecznie przyspiesza powrót do zdrowia po niedrożności jelit. Zostało to również ostatnio uznane przez naukowców za strategię zmierzającą do zmniejszenia niedrożności jelit. Wydaje się, że istnieje potrzeba dalszych badań nad taką najmniej kosztowną fizjologiczną metodą stymulacji powrotu funkcji jelit.

Cel nauki; Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego żucia gumy na powrót ruchliwości jelit po cięciu cesarskim.

Interwencja:

450 kobiet, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym oraz kandydatki do planowego cięcia cesarskiego zostaną podzielone na 3 grupy:

  • Grupa A, 150 kobiet otrzyma gumę bez cukru po wypisie z sali operacyjnej przez 2 godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
  • Grupa B, 150 kobiet otrzyma tradycyjne postępowanie polegające na rozpoczęciu przyjmowania płynów doustnych po wypisie z sali operacyjnej do 6 godzin i usłyszeniu odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
  • Grupa C, 150 kobiet jako grupa kontrolna, nie otrzymają ani gumy, ani płynów doustnych. Będą w płynie dożylnym.

Wszystkie dane demograficzne tych kobiet, wskazanie operacji, czas operacji, rodzaj znieczulenia i droga podczas pobytu w szpitalu zostaną odzyskane i porównane między 3 grupami.

Metody statystyczne:

Analiza danych zostanie przeprowadzona na komputerze IBM z wykorzystaniem SPSS (rozwiązanie statystyczne dotyczące produktów i usług w wersji 18). Zmienne ilościowe zostaną opisane jako średnia z SD i mediana z rozpiętością, podczas gdy zmienne jakościowe zostaną opisane jako liczby i procenty. Do porównania zmiennych jakościowych między grupami zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Do porównania grup pod względem zmiennych ilościowych w danych parametrycznych zostanie wykorzystany test t dla próby niezależnej (SD < 50% średniej). Porównanie między grupami nieparametrycznymi zostanie przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya. Wartość P < 0,05 będzie istotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudyjska, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu wojskowym im. Króla Fajsala będą kandydatkami do tego badania po pełnym wyjaśnieniu procesu i wyrażeniu świadomej zgody na pobranie od kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie.
  • Ciąże mnogie.
  • Wielowodzie.
  • Zaburzenie medyczne, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca.
  • Nieprawidłowe łożysko, łożysko previa, accreta.
  • Historia urazu lub operacji jelit w przeszłości.
  • Wszelkie powikłania, które wydłużą czas operacji, takie jak uszkodzenie tętnicy macicznej lub wydłużenie macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma do żucia
Żucie gumy bez cukru
Żucie gumy bezcukrowej po wypisie z sali operacyjnej przez dwie godziny przez co najmniej pół godziny w dwugodzinnych odstępach.
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Aktywny komparator: Płyny ustne
Czyste płyny ustne
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Rozpoczęcie przyjmowania klarownych płynów ustnych po wypisie z sali operacyjnej przez sześć godzin, a następnie słyszenie odgłosów jelit na drugi dzień przed rozpoczęciem pełnej regularnej diety.
Inny: Płyny dożylne
Bez gumy do żucia Bez płynów doustnych Tylko płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu)
Kobiety z tej grupy nie będą otrzymywać ani gumy do żucia, ani płynów doustnych, będą przyjmowane płyny dożylne (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pasaż stolca
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przejście wzdęcia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Dyrektor Studium: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFHSR 1-3-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na Guma do żucia

3
Subskrybuj