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Mâcher des gommes pour stimuler la motilité intestinale après une césarienne

9 mars 2017 mis à jour par: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Mâcher des gommes pour stimuler la motilité intestinale après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mastication postopératoire de gomme sur la récupération des mouvements intestinaux après une césarienne.

Toutes les femmes subissant une césarienne élective à l'hôpital militaire King Faisal seront candidates à cet essai après une explication complète de l'essai et le consentement éclairé des femmes. Les critères d'exclusion incluront la césarienne d'urgence, la grossesse multifœtale, l'hydramnios, les troubles médicaux liés à la grossesse, la placentation anormale (previa et/ou accreta), les antécédents de lésion ou d'opération intestinale, toute complication susceptible d'augmenter la durée de l'opération, telle qu'une lésion de l'artère utérine ou extension.

450 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :

  • Groupe A, 150 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 2 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
  • Groupe B, 150 femmes recevront la prise en charge traditionnelle consistant à commencer à boire des fluides oraux après la sortie de la salle d'opération de 6 heures et à entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
  • Groupe C, 150 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront dans le liquide intraveineux.

Toutes les données démographiques de ces femmes, indication d'intervention, durée de l'intervention, type d'anesthésie et parcours lors de l'hospitalisation seront récupérées et comparées entre 3 groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction; La césarienne est la chirurgie la plus courante chez les femmes qui est associée à des modifications postopératoires du système nerveux central (SNC), entraînant une diminution des selles. L'iléus postopératoire est défini comme l'arrêt transitoire de la motilité intestinale coordonnée après une intervention chirurgicale. C'est l'un des problèmes majeurs de la chirurgie post-abdominale qui retarde la sortie de l'hôpital, provoque des douleurs abdominales, une distension abdominale, l'incapacité de commencer l'alimentation orale, l'allaitement et finalement augmente le coût des soins hospitaliers. Historiquement, les professionnels de la gynécologie et de l'obstétrique attendaient le retour de la fonction intestinale permettant une alimentation orale ou pénétrante, caractérisée par des symptômes tels que des bruits intestinaux, des premières flatulences ou des selles et une sensation de faim. Le chewing-gum peut stimuler l'estomac, améliorer la sécrétion gastrique, augmenter les selles péristaltiques et enfin accélérer la récupération de l'iléus. Il a également été récemment considéré par les chercheurs comme une stratégie de réduction de l'iléus. Il semble qu'une nécessité se fait sentir pour plus d'investigation sur une méthode physiologique aussi peu coûteuse pour stimuler le retour de la fonction intestinale.

But de l'étude ; Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mastication postopératoire de gomme sur la récupération des mouvements intestinaux après une césarienne.

Intervention:

450 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :

  • Groupe A, 150 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 2 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
  • Groupe B, 150 femmes recevront la prise en charge traditionnelle consistant à commencer à boire des fluides oraux après la sortie de la salle d'opération de 6 heures et à entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
  • Groupe C, 150 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront dans le liquide intraveineux.

Toutes les données démographiques de ces femmes, indication d'intervention, durée de l'intervention, type d'anesthésie et parcours lors de l'hospitalisation seront récupérées et comparées entre 3 groupes.

Méthodes statistiques:

L'analyse des données sera effectuée par un ordinateur IBM à l'aide de SPSS (solution de produit et de service statistique version 18). Les variables quantitatives seront décrites comme une moyenne avec SD et une médiane avec une plage tandis que les variables qualitatives seront décrites comme des nombres et des pourcentages. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes. Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour comparer les groupes en ce qui concerne les variables quantitatives dans les données paramétriques (SD < 50 % moyenne). La comparaison entre les groupes non paramétriques sera effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney. La valeur P < 0,05 sera significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabie Saoudite, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes subissant une césarienne élective à l'hôpital militaire King Faisal seront candidates à cet essai après une explication complète de l'essai et le consentement éclairé des femmes.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence.
  • Grossesses multiples.
  • Polyhydramnios.
  • Trouble médical comme l'hypertension ou le diabète sucré.
  • Placentation anormale, placenta praevia, accreta.
  • Antécédents de blessure ou d'opération intestinale.
  • Toute complication qui augmentera la durée de l'opération, telle qu'une lésion de l'artère utérine ou une extension utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum
Mâcher de la gomme sans sucre
Mâcher de la gomme sans sucre après la sortie de la salle d'opération de deux heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).
Comparateur actif: Fluides oraux
Fluides oraux clairs
Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).
Commencer à boire des fluides oraux clairs après la sortie de la salle d'opération au bout de six heures, puis entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
Autre: Fluides intraveineux
Pas de chewing-gum Pas de liquides oraux Uniquement des liquides intraveineux (solution de Ringer lactate)
Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Passage des selles
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Passage de flatulences
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Directeur d'études: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFHSR 1-3-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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