- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02386748
Mâcher des gommes pour stimuler la motilité intestinale après une césarienne
Mâcher des gommes pour stimuler la motilité intestinale après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mastication postopératoire de gomme sur la récupération des mouvements intestinaux après une césarienne.
Toutes les femmes subissant une césarienne élective à l'hôpital militaire King Faisal seront candidates à cet essai après une explication complète de l'essai et le consentement éclairé des femmes. Les critères d'exclusion incluront la césarienne d'urgence, la grossesse multifœtale, l'hydramnios, les troubles médicaux liés à la grossesse, la placentation anormale (previa et/ou accreta), les antécédents de lésion ou d'opération intestinale, toute complication susceptible d'augmenter la durée de l'opération, telle qu'une lésion de l'artère utérine ou extension.
450 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :
- Groupe A, 150 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 2 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
- Groupe B, 150 femmes recevront la prise en charge traditionnelle consistant à commencer à boire des fluides oraux après la sortie de la salle d'opération de 6 heures et à entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
- Groupe C, 150 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront dans le liquide intraveineux.
Toutes les données démographiques de ces femmes, indication d'intervention, durée de l'intervention, type d'anesthésie et parcours lors de l'hospitalisation seront récupérées et comparées entre 3 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction; La césarienne est la chirurgie la plus courante chez les femmes qui est associée à des modifications postopératoires du système nerveux central (SNC), entraînant une diminution des selles. L'iléus postopératoire est défini comme l'arrêt transitoire de la motilité intestinale coordonnée après une intervention chirurgicale. C'est l'un des problèmes majeurs de la chirurgie post-abdominale qui retarde la sortie de l'hôpital, provoque des douleurs abdominales, une distension abdominale, l'incapacité de commencer l'alimentation orale, l'allaitement et finalement augmente le coût des soins hospitaliers. Historiquement, les professionnels de la gynécologie et de l'obstétrique attendaient le retour de la fonction intestinale permettant une alimentation orale ou pénétrante, caractérisée par des symptômes tels que des bruits intestinaux, des premières flatulences ou des selles et une sensation de faim. Le chewing-gum peut stimuler l'estomac, améliorer la sécrétion gastrique, augmenter les selles péristaltiques et enfin accélérer la récupération de l'iléus. Il a également été récemment considéré par les chercheurs comme une stratégie de réduction de l'iléus. Il semble qu'une nécessité se fait sentir pour plus d'investigation sur une méthode physiologique aussi peu coûteuse pour stimuler le retour de la fonction intestinale.
But de l'étude ; Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mastication postopératoire de gomme sur la récupération des mouvements intestinaux après une césarienne.
Intervention:
450 femmes consentantes à être enrôlées dans cet essai clinique et candidates à une césarienne élective seront réparties en 3 groupes :
- Groupe A, 150 femmes recevront de la gomme sans sucre après leur sortie de bloc opératoire de 2 heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
- Groupe B, 150 femmes recevront la prise en charge traditionnelle consistant à commencer à boire des fluides oraux après la sortie de la salle d'opération de 6 heures et à entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
- Groupe C, 150 femmes comme groupe témoin, elles ne recevront ni gomme ni liquide buccal. Ils seront dans le liquide intraveineux.
Toutes les données démographiques de ces femmes, indication d'intervention, durée de l'intervention, type d'anesthésie et parcours lors de l'hospitalisation seront récupérées et comparées entre 3 groupes.
Méthodes statistiques:
L'analyse des données sera effectuée par un ordinateur IBM à l'aide de SPSS (solution de produit et de service statistique version 18). Les variables quantitatives seront décrites comme une moyenne avec SD et une médiane avec une plage tandis que les variables qualitatives seront décrites comme des nombres et des pourcentages. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes. Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour comparer les groupes en ce qui concerne les variables quantitatives dans les données paramétriques (SD < 50 % moyenne). La comparaison entre les groupes non paramétriques sera effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney. La valeur P < 0,05 sera significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arabie Saoudite, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une césarienne élective à l'hôpital militaire King Faisal seront candidates à cet essai après une explication complète de l'essai et le consentement éclairé des femmes.
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence.
- Grossesses multiples.
- Polyhydramnios.
- Trouble médical comme l'hypertension ou le diabète sucré.
- Placentation anormale, placenta praevia, accreta.
- Antécédents de blessure ou d'opération intestinale.
- Toute complication qui augmentera la durée de l'opération, telle qu'une lésion de l'artère utérine ou une extension utérine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chewing-gum
Mâcher de la gomme sans sucre
|
Mâcher de la gomme sans sucre après la sortie de la salle d'opération de deux heures pendant au moins une demi-heure à deux heures d'intervalle.
Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).
|
Comparateur actif: Fluides oraux
Fluides oraux clairs
|
Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).
Commencer à boire des fluides oraux clairs après la sortie de la salle d'opération au bout de six heures, puis entendre des bruits intestinaux le deuxième jour avant de commencer un régime alimentaire normal complet.
|
Autre: Fluides intraveineux
Pas de chewing-gum Pas de liquides oraux Uniquement des liquides intraveineux (solution de Ringer lactate)
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Les femmes de ce groupe ne recevront ni gomme ni fluides oraux, elles seront sous fluides intraveineux (solution de ringer lactate).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Passage des selles
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Passage de flatulences
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Directeur d'études: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFHSR 1-3-2015
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