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Gomme da masticare per stimolare la motilità intestinale dopo taglio cesareo

9 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Gomme da masticare per stimolare la motilità intestinale dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare postoperatoria sul recupero del movimento intestinale dopo taglio cesareo.

Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nell'ospedale militare King Faisal saranno candidate per questo processo dopo una spiegazione completa del processo e il consenso informato da ottenere dalle donne. I criteri di esclusione includeranno taglio cesareo d'urgenza, gravidanza multifetale, polidramnios, disturbi medici durante la gravidanza, placentazione anormale (previa e/o accreta), anamnesi pregressa di lesione o operazione intestinale, qualsiasi complicazione che aumenti la durata dell'intervento come lesione dell'arteria uterina o uterina estensione.

450 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:

  • Gruppo A, 150 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 2 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
  • Gruppo B, 150 donne riceveranno la gestione tradizionale di iniziare i fluidi orali dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 6 ore e sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
  • Gruppo C, 150 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gomme né fluidi orali. Saranno nel liquido per via endovenosa.

Tutti i dati demografici di queste donne, l'indicazione dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tipo di anestesia e il percorso durante la degenza ospedaliera saranno recuperati e confrontati tra 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione; Il taglio cesareo è l'intervento chirurgico più comune tra le donne che è associato a cambiamenti del sistema nervoso centrale (SNC) postoperatori, che portano a una diminuzione dei movimenti intestinali. L'ileo postoperatorio è definito come la cessazione transitoria della motilità intestinale coordinata dopo l'intervento chirurgico. È uno dei maggiori problemi della chirurgia post-addominale che ritarda la dimissione dall'ospedale, provoca dolore addominale, distensione addominale, incapacità di iniziare l'alimentazione orale, l'allattamento al seno e, infine, aumenta il costo delle cure ospedaliere. Storicamente, i professionisti della ginecologia e dell'ostetricia hanno aspettato fino al ripristino della funzione intestinale consentendo l'alimentazione orale o introduttiva, caratterizzata da sintomi come suoni intestinali, primo flatulenza o feci e sensazione di fame. La gomma da masticare può stimolare lo stomaco, migliorare la secrezione gastrica, aumentare i movimenti intestinali peristaltici e infine accelerare il recupero dall'ileo. Recentemente è stato anche considerato dai ricercatori come una strategia per la riduzione dell'ileo. Sembra che si senta la necessità di ulteriori indagini su un metodo fisiologico così meno costoso per stimolare il ritorno della funzione intestinale.

Scopo dello studio; Per valutare l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare postoperatoria sul recupero del movimento intestinale dopo taglio cesareo.

Intervento:

450 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:

  • Gruppo A, 150 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 2 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
  • Gruppo B, 150 donne riceveranno la gestione tradizionale di iniziare i fluidi orali dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 6 ore e sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
  • Gruppo C, 150 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gomme né fluidi orali. Saranno nel liquido per via endovenosa.

Tutti i dati demografici di queste donne, l'indicazione dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tipo di anestesia e il percorso durante la degenza ospedaliera saranno recuperati e confrontati tra 3 gruppi.

Metodi statistici:

L'analisi dei dati sarà effettuata da computer IBM utilizzando SPSS (prodotto statistico e soluzione di servizio versione 18). Le variabili quantitative saranno descritte come media con SD e mediana con intervallo mentre le variabili qualitative saranno descritte come numeri e percentuale. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra i gruppi. Verrà utilizzato il t-test del campione indipendente per confrontare i gruppi per quanto riguarda le variabili quantitative nei dati parametrici (DS <50% media). Il confronto tra gruppi non parametrici sarà effettuato utilizzando il test di Mann-Whitney. Il valore P <0,05 sarà significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nell'ospedale militare King Faisal saranno candidate per questo processo dopo una spiegazione completa del processo e il consenso informato da ottenere dalle donne.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza.
  • Gravidanze multiple.
  • Polidramnios.
  • Disturbo medico come ipertensione o diabete mellito.
  • Placentazione anormale, placenta previa, accreta.
  • Storia passata di lesioni o operazioni intestinali.
  • Eventuali complicanze che aumenteranno la durata dell'intervento, come lesioni dell'arteria uterina o estensione uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare
Gomma da masticare senza zucchero
Masticare gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria di due ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).
Comparatore attivo: Fluidi orali
Fluidi orali chiari
Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).
Iniziare fluidi orali chiari dopo la dimissione dalla sala operatoria entro sei ore, quindi sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
Altro: Fluidi per via endovenosa
Nessuna gomma da masticare Nessun fluido orale Solo fluidi per via endovenosa (soluzione di Ringer lattato)
Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio delle feci
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Direttore dello studio: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFHSR 1-3-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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