- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386748
Gomme da masticare per stimolare la motilità intestinale dopo taglio cesareo
Gomme da masticare per stimolare la motilità intestinale dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare postoperatoria sul recupero del movimento intestinale dopo taglio cesareo.
Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nell'ospedale militare King Faisal saranno candidate per questo processo dopo una spiegazione completa del processo e il consenso informato da ottenere dalle donne. I criteri di esclusione includeranno taglio cesareo d'urgenza, gravidanza multifetale, polidramnios, disturbi medici durante la gravidanza, placentazione anormale (previa e/o accreta), anamnesi pregressa di lesione o operazione intestinale, qualsiasi complicazione che aumenti la durata dell'intervento come lesione dell'arteria uterina o uterina estensione.
450 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:
- Gruppo A, 150 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 2 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
- Gruppo B, 150 donne riceveranno la gestione tradizionale di iniziare i fluidi orali dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 6 ore e sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
- Gruppo C, 150 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gomme né fluidi orali. Saranno nel liquido per via endovenosa.
Tutti i dati demografici di queste donne, l'indicazione dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tipo di anestesia e il percorso durante la degenza ospedaliera saranno recuperati e confrontati tra 3 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione; Il taglio cesareo è l'intervento chirurgico più comune tra le donne che è associato a cambiamenti del sistema nervoso centrale (SNC) postoperatori, che portano a una diminuzione dei movimenti intestinali. L'ileo postoperatorio è definito come la cessazione transitoria della motilità intestinale coordinata dopo l'intervento chirurgico. È uno dei maggiori problemi della chirurgia post-addominale che ritarda la dimissione dall'ospedale, provoca dolore addominale, distensione addominale, incapacità di iniziare l'alimentazione orale, l'allattamento al seno e, infine, aumenta il costo delle cure ospedaliere. Storicamente, i professionisti della ginecologia e dell'ostetricia hanno aspettato fino al ripristino della funzione intestinale consentendo l'alimentazione orale o introduttiva, caratterizzata da sintomi come suoni intestinali, primo flatulenza o feci e sensazione di fame. La gomma da masticare può stimolare lo stomaco, migliorare la secrezione gastrica, aumentare i movimenti intestinali peristaltici e infine accelerare il recupero dall'ileo. Recentemente è stato anche considerato dai ricercatori come una strategia per la riduzione dell'ileo. Sembra che si senta la necessità di ulteriori indagini su un metodo fisiologico così meno costoso per stimolare il ritorno della funzione intestinale.
Scopo dello studio; Per valutare l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare postoperatoria sul recupero del movimento intestinale dopo taglio cesareo.
Intervento:
450 donne acconsentite ad essere arruolate in questa sperimentazione clinica e candidate al taglio cesareo elettivo saranno divise in 3 gruppi:
- Gruppo A, 150 donne riceveranno gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 2 ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
- Gruppo B, 150 donne riceveranno la gestione tradizionale di iniziare i fluidi orali dopo la dimissione dalla sala operatoria entro 6 ore e sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
- Gruppo C, 150 donne come gruppo di controllo, non riceveranno né gomme né fluidi orali. Saranno nel liquido per via endovenosa.
Tutti i dati demografici di queste donne, l'indicazione dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tipo di anestesia e il percorso durante la degenza ospedaliera saranno recuperati e confrontati tra 3 gruppi.
Metodi statistici:
L'analisi dei dati sarà effettuata da computer IBM utilizzando SPSS (prodotto statistico e soluzione di servizio versione 18). Le variabili quantitative saranno descritte come media con SD e mediana con intervallo mentre le variabili qualitative saranno descritte come numeri e percentuale. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra i gruppi. Verrà utilizzato il t-test del campione indipendente per confrontare i gruppi per quanto riguarda le variabili quantitative nei dati parametrici (DS <50% media). Il confronto tra gruppi non parametrici sarà effettuato utilizzando il test di Mann-Whitney. Il valore P <0,05 sarà significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asir
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Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo elettivo nell'ospedale militare King Faisal saranno candidate per questo processo dopo una spiegazione completa del processo e il consenso informato da ottenere dalle donne.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Gravidanze multiple.
- Polidramnios.
- Disturbo medico come ipertensione o diabete mellito.
- Placentazione anormale, placenta previa, accreta.
- Storia passata di lesioni o operazioni intestinali.
- Eventuali complicanze che aumenteranno la durata dell'intervento, come lesioni dell'arteria uterina o estensione uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gomma da masticare
Gomma da masticare senza zucchero
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Masticare gomma senza zucchero dopo la dimissione dalla sala operatoria di due ore per almeno mezz'ora a intervalli di due ore.
Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).
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Comparatore attivo: Fluidi orali
Fluidi orali chiari
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Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).
Iniziare fluidi orali chiari dopo la dimissione dalla sala operatoria entro sei ore, quindi sentire i suoni intestinali il secondo giorno prima di iniziare una dieta completa e regolare.
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Altro: Fluidi per via endovenosa
Nessuna gomma da masticare Nessun fluido orale Solo fluidi per via endovenosa (soluzione di Ringer lattato)
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Le donne in questo gruppo non riceveranno né gomme né fluidi orali, saranno su fluidi per via endovenosa (soluzione di suoneria lattato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passaggio delle feci
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Direttore dello studio: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFHSR 1-3-2015
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