- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02386748
Tyggegummi for at stimulere tarmmotiliteten efter kejsersnit
Tyggegummi for at stimulere tarmmotiliteten efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af postoperativ tyggegummi på genopretning af tarmbevægelser efter kejsersnit.
Alle kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit på King Faisal militærhospital, vil være kandidater til dette forsøg efter fuldstændig forklaring af forsøget og informeret samtykke til at blive taget fra kvinderne. Eksklusionskriterier vil omfatte akut kejsersnit, multifetal graviditet, polyhydramnios, medicinske lidelser med graviditet, unormal placentation (previa og/eller accreta), tidligere tarmskade eller operation, eventuelle komplikationer, der vil øge operationsvarigheden såsom livmoderarterieskade eller livmoder udvidelse.
450 kvinder, der har givet samtykke til at blive optaget i dette kliniske forsøg, og kandidater til elektivt kejsersnit vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe A, 150 kvinder vil modtage sukkerfrit tyggegummi efter deres operationsstueudskrivning med 2 timer i mindst en halv time med to timers interval.
- Gruppe B, 150 kvinder vil modtage den traditionelle behandling med at starte orale væsker efter operationsstueudskrivning med 6 timer og høre tarmlyde på andendagen, før de påbegynder fuld almindelig diæt.
- Gruppe C, 150 kvinder som kontrolgruppe, de får hverken tyggegummi eller mundvæsker. De vil være i intravenøs væske.
Alle demografiske data for disse kvinder, indikation af operation, operationstid, type anæstesi og forløb under hospitalsophold vil blive gendannet og sammenlignet mellem 3 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion; Kejsersnit er den mest almindelige operation blandt kvinder, som er forbundet med postoperative ændringer i centralnervesystemet (CNS), hvilket fører til nedsat afføring. Postoperativ ileus er defineret som forbigående ophør af koordineret tarmmotilitet efter kirurgisk indgreb. Det er et af de største problemer ved post-abdominal kirurgi, som forsinker hospitalsudskrivning, forårsager mavesmerter, abdominal udspilning, manglende evne til at starte oral fodring, amning og i sidste ende øger omkostningerne til hospitalsbehandling. Historisk set ventede fagfolk inden for gynækologi og obstetrik, indtil tarmfunktionen vender tilbage, hvilket tillader oral eller indledt fodring, karakteriseret ved symptomer som tarmlyde, første flatus eller afføring og følelse af sult. Tyggegummi kan stimulere maven, øger mavesekretionen, øger den peristaltiske afføring og til sidst fremskynde genopretningen fra ileus. Det er også for nylig blevet betragtet af forskere som en strategi mod ileus-reduktion. Det ser ud til, at der er behov for mere undersøgelse af en så billigste fysiologisk metode til at stimulere tilbagevenden af tarmfunktionen.
Studieformål; At evaluere effektiviteten og sikkerheden af postoperativ tyggegummi på genopretning af tarmbevægelser efter kejsersnit.
Intervention:
450 kvinder, der har givet samtykke til at blive optaget i dette kliniske forsøg, og kandidater til elektivt kejsersnit vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe A, 150 kvinder vil modtage sukkerfrit tyggegummi efter deres operationsstueudskrivning med 2 timer i mindst en halv time med to timers interval.
- Gruppe B, 150 kvinder vil modtage den traditionelle behandling med at starte orale væsker efter operationsstueudskrivning med 6 timer og høre tarmlyde på andendagen, før de påbegynder fuld almindelig diæt.
- Gruppe C, 150 kvinder som kontrolgruppe, de får hverken tyggegummi eller mundvæsker. De vil være i intravenøs væske.
Alle demografiske data for disse kvinder, indikation af operation, operationstid, type anæstesi og forløb under hospitalsophold vil blive gendannet og sammenligne mellem 3 grupper.
Statistiske metoder:
Analyse af dataene vil blive udført af IBM computer ved hjælp af SPSS (statistisk produkt- og serviceløsning version 18). Kvantitative variabler vil blive beskrevet som gennemsnit med SD og median med rækkevidde, mens kvalitative variable vil blive beskrevet som tal og procent. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variabler mellem grupper. Uafhængig stikprøve t-test vil blive brugt til at sammenligne grupperne med hensyn til kvantitative variabler i parametriske data (SD < 50% gennemsnit). Sammenligning mellem ikke-parametriske grupper vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney test. P-værdi < 0,05 vil være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabien, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit på King Faisal militærhospital, vil være kandidater til dette forsøg efter fuldstændig forklaring af forsøget og informeret samtykke til at blive taget fra kvinderne.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit.
- Flere graviditeter.
- Polyhydramnios.
- Medicinsk lidelse som hypertension eller diabetes mellitus.
- Unormal placentation, placenta previa, accreta.
- Tidligere historie med tarmskade eller operation.
- Eventuelle komplikationer, der vil øge operationsvarigheden, såsom livmoderarterieskade eller livmoderforlængelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyggegummi
Tygge sukkerfrit tyggegummi
|
Tygge sukkerfrit tyggegummi efter udskrivelsen fra operationsstuen med to timer i mindst en halv time med to timers mellemrum.
Kvinder i denne gruppe vil hverken modtage tyggegummi eller orale væsker, de vil være på intravenøs væske (lactated ringer-opløsning).
|
|
Aktiv komparator: Orale væsker
Klare orale væsker
|
Kvinder i denne gruppe vil hverken modtage tyggegummi eller orale væsker, de vil være på intravenøs væske (lactated ringer-opløsning).
Start med klare orale væsker efter udledning fra operationsstuen med seks timer, og hør derefter tarmlyde på anden dag, før du påbegynder fuld almindelig diæt.
|
|
Andet: Intravenøse væsker
Intet tyggegummi Ingen orale væsker Kun intravenøse væsker (Lactat Ringers opløsning)
|
Kvinder i denne gruppe vil hverken modtage tyggegummi eller orale væsker, de vil være på intravenøs væske (lactated ringer-opløsning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passage af afføring
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passage af flatus
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Studieleder: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AFHSR 1-3-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .