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剖宫产后嚼口香糖刺激肠蠕动

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

剖宫产后咀嚼口香糖刺激肠道蠕动:一项随机对照试验

本研究旨在评价术后咀嚼口香糖对剖宫产术后肠道运动恢复的有效性和安全性。

所有在费萨尔国王军事医院接受择期剖宫产的妇女都将在对试验进行充分解释并征得妇女的知情同意后成为本试验的候选人。 排除标准将包括紧急剖宫产、多胎妊娠、羊水过多、妊娠疾病、胎盘异常(前置和/或粘连)、既往肠损伤或手术史、任何会增加手术时间的并发症,如子宫动脉损伤或子宫内膜异位症。延期。

450 名同意参加此临床试验的妇女和择期剖宫产的候选人将分为 3 组:

  • A 组,150 名女性在手术室出院后 2 小时内接受无糖口香糖,间隔两小时至少半小时。
  • B 组,150 名女性将接受传统管理,即在手术室出院后 6 小时开始口服液体,并在开始完全正常饮食之前的第二天听到肠鸣音。
  • C组,150名女性作为对照组,她们既不接受口香糖也不接受口服液。 他们将在静脉输液中。

收集这些妇女的所有人口学资料、手术指征、手术时间、麻醉类型和住院期间的途径,并在3组之间进行比较。

研究概览

详细说明

介绍;剖宫产是女性中最常见的手术,与术后中枢神经系统 (CNS) 的变化有关,导致排便减少。 术后肠梗阻定义为手术干预后协调肠运动的短暂停止。 它是腹部手术后的主要问题之一,它会延迟出院,导致腹痛、腹胀、无法开始经口喂养、母乳喂养,并最终增加住院护理费用。 从历史上看,妇产科专业人员等到肠道功能恢复后才允许经口或进食,其特征是肠鸣音、首次排气或大便以及饥饿感等症状。 嚼口香糖能刺激胃,促进胃液分泌,增加肠蠕动,最终加速肠梗阻的恢复。 它最近也被研究人员认为是减少肠梗阻的一种策略。 似乎有必要对这种刺激肠功能恢复的最便宜的生理方法进行更多研究。

学习目的;评价术后咀嚼口香糖对剖宫产术后肠道运动恢复的有效性和安全性。

干涉:

450 名同意参加此临床试验的妇女和择期剖宫产的候选人将分为 3 组:

  • A 组,150 名女性在手术室出院后 2 小时内接受无糖口香糖,间隔两小时至少半小时。
  • B 组,150 名女性将接受传统管理,即在手术室出院后 6 小时开始口服液体,并在开始完全正常饮食之前的第二天听到肠鸣音。
  • C组,150名女性作为对照组,她们既不接受口香糖也不接受口服液。 他们将在静脉输液中。

恢复这些妇女的所有人口学资料、手术指征、手术时间、麻醉类型和住院期间的路径,并在3组之间进行比较。

统计方法:

数据分析将由 IBM 计算机使用 SPSS(统计产品和服务解决方案版本 18)完成。 定量变量将被描述为带 SD 的平均值和带范围的中位数,而定性变量将被描述为数字和百分比。 卡方检验将用于比较组间的定性变量。 独立样本 t 检验将用于比较各组参数数据中的定量变量(SD < 50% 平均值)。 非参数组之间的比较将通过使用 Mann-Whitney 检验来完成。 P 值 < 0.05 将是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asir
      • Khamis Mushait、Asir、沙特阿拉伯、101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有在费萨尔国王军事医院接受择期剖宫产的妇女都将在对试验进行充分解释并征得妇女的知情同意后成为本试验的候选人。

排除标准:

  • 紧急剖腹产。
  • 多次怀孕。
  • 羊水过多。
  • 高血压或糖尿病等疾病。
  • 胎盘异常,前置胎盘,植入。
  • 既往肠损伤或手术史。
  • 任何会增加手术时间的并发症,如子宫动脉损伤或子宫延长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口香糖
嚼无糖口香糖
从手术室出院后每两小时咀嚼无糖口香糖至少半小时至少半小时。
该组中的女性既不接受口香糖也不接受口服液,她们将接受静脉输液(乳酸林格溶液)。
有源比较器:口腔液
清澈的口腔分泌物
该组中的女性既不接受口香糖也不接受口服液,她们将接受静脉输液(乳酸林格溶液)。
手术室出院后 6 小时开始清口腔液,然后在开始完全正常饮食之前的第二天听到肠鸣音。
其他:静脉输液
不嚼口香糖 不口服液体 仅静脉输液(乳酸林格溶液)
该组中的女性既不接受口香糖也不接受口服液,她们将接受静脉输液(乳酸林格溶液)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
排便
大体时间:72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
排气通过
大体时间:72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed I Ellaithy, MD、Armed Forces Hospital, Southern Region
  • 研究主任:Ahmed Traigey, MD、Armed Forces Hospital, Southern Region

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月9日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFHSR 1-3-2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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