- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02386748
Kaugummis zur Stimulierung der Darmmotilität nach Kaiserschnitt
Kaugummis zur Stimulierung der Darmmotilität nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des postoperativen Kaugummikauens auf die Wiederherstellung der Darmbewegung nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.
Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Militärkrankenhaus King Faisal unterziehen, werden nach vollständiger Erklärung des Prozesses und einer Einverständniserklärung, die den Frauen eingeholt werden muss, Kandidatinnen für diese Studie sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Notkaiserschnitt, eine Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, medizinische Störungen bei Schwangerschaft, abnorme Plazentation (Prävia und/oder Accreta), frühere Darmverletzungen oder Operationen, alle Komplikationen, die die Operationsdauer verlängern, wie z. B. Verletzungen der Uterusarterie oder des Uterus Verlängerung.
450 Frauen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A, 150 Frauen erhalten zuckerfreien Kaugummi nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal um 2 Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Intervallen.
- Gruppe B, 150 Frauen, erhalten das traditionelle Management, bei dem nach 6 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal mit oralen Flüssigkeiten begonnen wird und am zweiten Tag Darmgeräusche gehört werden, bevor mit der vollständigen regulären Ernährung begonnen wird.
- Gruppe C, 150 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Kaugummi noch Mundflüssigkeit. Sie werden in intravenöser Flüssigkeit sein.
Alle demografischen Daten dieser Frauen, Operationsindikation, Operationszeit, Art der Anästhesie und Verlauf während des Krankenhausaufenthalts werden erfasst und zwischen 3 Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung; Der Kaiserschnitt ist die häufigste Operation bei Frauen, die mit postoperativen Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS) verbunden ist, die zu vermindertem Stuhlgang führen. Postoperativer Ileus ist definiert als vorübergehender Stillstand der koordinierten Darmmotilität nach einem chirurgischen Eingriff. Es ist eines der Hauptprobleme nach Bauchoperationen, das die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert, Bauchschmerzen, Blähungen, die Unfähigkeit, mit der oralen Nahrungsaufnahme und dem Stillen zu beginnen, verursacht und schließlich die Kosten der Krankenhausversorgung erhöht. In der Vergangenheit warteten Fachärzte für Gynäkologie und Geburtshilfe, bis die Darmfunktion zurückkehrte, um eine orale oder enterale Ernährung zu ermöglichen, die durch Symptome wie Darmgeräusche, erste Blähungen oder Stuhlgang und Hungergefühl gekennzeichnet war. Kaugummi kann den Magen stimulieren, die Magensekretion verbessern, die peristaltische Darmbewegung steigern und schließlich die Genesung vom Ileus beschleunigen. Es wurde kürzlich von Forschern auch als Strategie zur Ileusreduktion in Betracht gezogen. Es scheint, dass eine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen zu solch einer am wenigsten kostspieligen physiologischen Methode zur Stimulierung der Rückkehr der Darmfunktion empfunden wird.
Studienzweck; Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des postoperativen Kaugummikauens bei der Wiederherstellung der Darmbewegung nach einem Kaiserschnitt.
Intervention:
450 Frauen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A, 150 Frauen erhalten zuckerfreien Kaugummi nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal um 2 Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Intervallen.
- Gruppe B, 150 Frauen, erhalten das traditionelle Management, bei dem nach 6 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal mit oralen Flüssigkeiten begonnen wird und am zweiten Tag Darmgeräusche gehört werden, bevor mit der vollständigen regulären Ernährung begonnen wird.
- Gruppe C, 150 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Kaugummi noch Mundflüssigkeit. Sie werden in intravenöser Flüssigkeit sein.
Alle demografischen Daten dieser Frauen, Operationsindikation, Operationszeit, Art der Anästhesie und Verlauf während des Krankenhausaufenthalts werden erfasst und zwischen 3 Gruppen verglichen.
Statistische Methoden:
Die Analyse der Daten erfolgt auf einem IBM-Computer unter Verwendung von SPSS (Statistical Product and Service Solution Version 18). Quantitative Variablen werden als Mittelwert mit SD und Median mit Bereich beschrieben, während qualitative Variablen als Zahlen und Prozentsatz beschrieben werden. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich quantitativer Variablen in parametrischen Daten (SD < 50 % Mittelwert) zu vergleichen. Der Vergleich zwischen nicht-parametrischen Gruppen wird unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. P-Wert < 0,05 wird signifikant sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asir
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Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabien, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Militärkrankenhaus King Faisal unterziehen, werden nach vollständiger Erklärung des Prozesses und einer Einverständniserklärung, die den Frauen eingeholt werden muss, Kandidatinnen für diese Studie sein.
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Polyhydramnion.
- Medizinische Störung wie Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
- Abnormale Plazentation, Placenta praevia, accreta.
- Vorgeschichte von Darmverletzungen oder Operationen.
- Jegliche Komplikationen, die die Operationsdauer verlängern, wie z. B. Verletzung der Uterusarterie oder Uterusextension.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaugummi
Zuckerfreier kaugummi kauen
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Kauen von zuckerfreien Kaugummis nach der Entlassung aus dem Operationssaal um zwei Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Abständen.
Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).
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Aktiver Komparator: Orale Flüssigkeiten
Klare orale Flüssigkeiten
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Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).
Beginnend mit klaren oralen Flüssigkeiten nach der Entlassung aus dem Operationssaal um sechs Stunden, dann Hören von Darmgeräuschen am zweiten Tag vor Beginn der vollständigen normalen Ernährung.
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Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeiten
Kein Kaugummi Keine oralen Flüssigkeiten Nur intravenöse Flüssigkeiten (Ringer-Laktatlösung)
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Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stuhlgang
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blähungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Studienleiter: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AFHSR 1-3-2015
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