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Kaugummis zur Stimulierung der Darmmotilität nach Kaiserschnitt

9. März 2017 aktualisiert von: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Kaugummis zur Stimulierung der Darmmotilität nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des postoperativen Kaugummikauens auf die Wiederherstellung der Darmbewegung nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Militärkrankenhaus King Faisal unterziehen, werden nach vollständiger Erklärung des Prozesses und einer Einverständniserklärung, die den Frauen eingeholt werden muss, Kandidatinnen für diese Studie sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Notkaiserschnitt, eine Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, medizinische Störungen bei Schwangerschaft, abnorme Plazentation (Prävia und/oder Accreta), frühere Darmverletzungen oder Operationen, alle Komplikationen, die die Operationsdauer verlängern, wie z. B. Verletzungen der Uterusarterie oder des Uterus Verlängerung.

450 Frauen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A, 150 Frauen erhalten zuckerfreien Kaugummi nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal um 2 Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Intervallen.
  • Gruppe B, 150 Frauen, erhalten das traditionelle Management, bei dem nach 6 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal mit oralen Flüssigkeiten begonnen wird und am zweiten Tag Darmgeräusche gehört werden, bevor mit der vollständigen regulären Ernährung begonnen wird.
  • Gruppe C, 150 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Kaugummi noch Mundflüssigkeit. Sie werden in intravenöser Flüssigkeit sein.

Alle demografischen Daten dieser Frauen, Operationsindikation, Operationszeit, Art der Anästhesie und Verlauf während des Krankenhausaufenthalts werden erfasst und zwischen 3 Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung; Der Kaiserschnitt ist die häufigste Operation bei Frauen, die mit postoperativen Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS) verbunden ist, die zu vermindertem Stuhlgang führen. Postoperativer Ileus ist definiert als vorübergehender Stillstand der koordinierten Darmmotilität nach einem chirurgischen Eingriff. Es ist eines der Hauptprobleme nach Bauchoperationen, das die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert, Bauchschmerzen, Blähungen, die Unfähigkeit, mit der oralen Nahrungsaufnahme und dem Stillen zu beginnen, verursacht und schließlich die Kosten der Krankenhausversorgung erhöht. In der Vergangenheit warteten Fachärzte für Gynäkologie und Geburtshilfe, bis die Darmfunktion zurückkehrte, um eine orale oder enterale Ernährung zu ermöglichen, die durch Symptome wie Darmgeräusche, erste Blähungen oder Stuhlgang und Hungergefühl gekennzeichnet war. Kaugummi kann den Magen stimulieren, die Magensekretion verbessern, die peristaltische Darmbewegung steigern und schließlich die Genesung vom Ileus beschleunigen. Es wurde kürzlich von Forschern auch als Strategie zur Ileusreduktion in Betracht gezogen. Es scheint, dass eine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen zu solch einer am wenigsten kostspieligen physiologischen Methode zur Stimulierung der Rückkehr der Darmfunktion empfunden wird.

Studienzweck; Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des postoperativen Kaugummikauens bei der Wiederherstellung der Darmbewegung nach einem Kaiserschnitt.

Intervention:

450 Frauen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben, und Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A, 150 Frauen erhalten zuckerfreien Kaugummi nach ihrer Entlassung aus dem Operationssaal um 2 Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Intervallen.
  • Gruppe B, 150 Frauen, erhalten das traditionelle Management, bei dem nach 6 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal mit oralen Flüssigkeiten begonnen wird und am zweiten Tag Darmgeräusche gehört werden, bevor mit der vollständigen regulären Ernährung begonnen wird.
  • Gruppe C, 150 Frauen als Kontrollgruppe, sie erhalten weder Kaugummi noch Mundflüssigkeit. Sie werden in intravenöser Flüssigkeit sein.

Alle demografischen Daten dieser Frauen, Operationsindikation, Operationszeit, Art der Anästhesie und Verlauf während des Krankenhausaufenthalts werden erfasst und zwischen 3 Gruppen verglichen.

Statistische Methoden:

Die Analyse der Daten erfolgt auf einem IBM-Computer unter Verwendung von SPSS (Statistical Product and Service Solution Version 18). Quantitative Variablen werden als Mittelwert mit SD und Median mit Bereich beschrieben, während qualitative Variablen als Zahlen und Prozentsatz beschrieben werden. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich quantitativer Variablen in parametrischen Daten (SD < 50 % Mittelwert) zu vergleichen. Der Vergleich zwischen nicht-parametrischen Gruppen wird unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. P-Wert < 0,05 wird signifikant sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabien, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Militärkrankenhaus King Faisal unterziehen, werden nach vollständiger Erklärung des Prozesses und einer Einverständniserklärung, die den Frauen eingeholt werden muss, Kandidatinnen für diese Studie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Polyhydramnion.
  • Medizinische Störung wie Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
  • Abnormale Plazentation, Placenta praevia, accreta.
  • Vorgeschichte von Darmverletzungen oder Operationen.
  • Jegliche Komplikationen, die die Operationsdauer verlängern, wie z. B. Verletzung der Uterusarterie oder Uterusextension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi
Zuckerfreier kaugummi kauen
Kauen von zuckerfreien Kaugummis nach der Entlassung aus dem Operationssaal um zwei Stunden für mindestens eine halbe Stunde in zweistündigen Abständen.
Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).
Aktiver Komparator: Orale Flüssigkeiten
Klare orale Flüssigkeiten
Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).
Beginnend mit klaren oralen Flüssigkeiten nach der Entlassung aus dem Operationssaal um sechs Stunden, dann Hören von Darmgeräuschen am zweiten Tag vor Beginn der vollständigen normalen Ernährung.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeiten
Kein Kaugummi Keine oralen Flüssigkeiten Nur intravenöse Flüssigkeiten (Ringer-Laktatlösung)
Frauen in dieser Gruppe erhalten weder Kaugummi noch orale Flüssigkeiten, sie erhalten intravenöse Flüssigkeiten (Laktat-Ringerlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Studienleiter: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFHSR 1-3-2015

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