- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02386748
Purukumit stimuloimaan suoliston liikkuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen
Purukumit suoliston liikkuvuuden stimuloimiseksi keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen purukumin tehoa ja turvallisuutta suoliston liikkeen palautumiseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus King Faisalin sotilassairaalassa, ovat ehdokkaita tähän kokeeseen sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa naiselta. Poissulkemiskriteereitä ovat hätäkeisarinleikkaus, monisikiöraskaus, polyhydramnionit, raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt, epänormaali istukka (previa ja/tai accreta), aikaisempi suolen vaurio tai leikkaus, kaikki komplikaatiot, jotka pidentävät leikkauksen kestoa, kuten kohdun valtimovaurio tai kohtu. laajennus.
450 suostumuksensa saanutta naista tähän kliiniseen tutkimukseen ja ehdokkaat elektiiviseen keisarileikkaukseen jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A, 150 naista saavat sokeritonta purukumia leikkaussalista poiston jälkeen 2 tunnin ajan vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
- Ryhmä B, 150 naista saavat perinteistä hoitoa suun nesteiden aloittamisesta leikkaussalista 6 tunnin kuluttua ja suoliston äänien kuulemisen jälkeen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
- Ryhmä C, 150 naista kontrolliryhmänä, he eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä. Ne ovat suonensisäisessä nesteessä.
Kaikki näiden naisten demografiset tiedot, merkinnät leikkauksesta, leikkausaika, anestesian tyyppi ja reitti sairaalahoidon aikana kerätään ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto; Keisarileikkaus on naisten yleisin leikkaus, joka liittyy leikkauksen jälkeisiin keskushermoston (CNS) muutoksiin, mikä johtaa suoliston liikkeiden vähenemiseen. Postoperatiivinen ileus määritellään koordinoidun suolen motiliteettien ohimeneväksi lakkaamiseksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Se on yksi vatsan jälkeisen leikkauksen suurimmista ongelmista, joka viivästyttää sairaalasta kotiutumista, aiheuttaa vatsakipua, vatsan turvotusta, kyvyttömyyttä aloittaa suun kautta ruokintaa, imetystä ja lopulta lisää sairaalahoidon kustannuksia. Historiallisesti gynekologian ja synnytyslääketieteen ammattilaiset odottivat, kunnes suoliston toiminta palautuu mahdollistaen suun tai sisään syöttämisen, jolle on ominaista oireet, kuten suolen äänet, ensimmäinen ilmavaivat tai uloste ja nälän tunne. Purukumi voi stimuloida vatsaa, tehostaa mahalaukun eritystä, lisätä peristalttista suolen toimintaa ja lopulta nopeuttaa toipumista ileuksesta. Tutkijat ovat myös äskettäin pitäneet sitä strategiana ileuksen vähentämiseksi. Näyttää siltä, että tarvitaan lisätutkimuksia sellaisesta edullisimmasta fysiologisesta menetelmästä, joka stimuloi suolen toiminnan palautumista.
Tutkimuksen tarkoitus; Arvioida leikkauksen jälkeisen purukumin tehoa ja turvallisuutta suoliston liikkeen palautumisessa keisarinleikkauksen jälkeen.
Interventio:
450 suostumuksensa saanutta naista tähän kliiniseen tutkimukseen ja ehdokkaat elektiiviseen keisarileikkaukseen jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A, 150 naista saavat sokeritonta purukumia leikkaussalista poiston jälkeen 2 tunnin ajan vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
- Ryhmä B, 150 naista saavat perinteistä hoitoa suun nesteiden aloittamisesta leikkaussalista 6 tunnin kuluttua ja suoliston äänien kuulemisen jälkeen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
- Ryhmä C, 150 naista kontrolliryhmänä, he eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä. Ne ovat suonensisäisessä nesteessä.
Kaikki näiden naisten demografiset tiedot, merkinnät leikkauksesta, leikkausaika, anestesian tyyppi ja reitti sairaalahoidon aikana kerätään ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä.
Tilastolliset menetelmät:
Tietojen analysointi tehdään IBM:n tietokoneella käyttäen SPSS:ää (tilastollinen tuote- ja palveluratkaisu versio 18). Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvoina SD:llä ja mediaani vaihteluvälillä, kun taas kvalitatiivisia muuttujia kuvataan numeroina ja prosentteina. Khi-neliötestiä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun ryhmien välillä. Riippumattoman otoksen t-testiä käytetään ryhmien vertailuun parametritietojen kvantitatiivisten muuttujien suhteen (SD < 50 % keskiarvo). Ei-parametristen ryhmien vertailu tehdään Mann-Whitney-testillä. P-arvo < 0,05 on merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus King Faisalin sotilassairaalassa, ovat ehdokkaita tähän kokeeseen sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa naiselta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarinleikkaus.
- Useita raskauksia.
- Polyhydramnion.
- Lääketieteellinen häiriö, kuten verenpainetauti tai diabetes mellitus.
- Epänormaali istukka, istukka previa, accreta.
- Aiempi suolen vamma tai leikkaus.
- Kaikki komplikaatiot, jotka pidentävät leikkauksen kestoa, kuten kohdun valtimovaurio tai kohdun pidentyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumi
Sokeriton purukumi
|
Pureskellaan sokeritonta purukumia leikkaussalista kotiutuksen jälkeen kaksi tuntia vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).
|
|
Active Comparator: Suun nesteet
Kirkkaat suulliset nesteet
|
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).
Aloita kirkas suuneste leikkaussalista poistumisen jälkeen kuudella tunnilla, sitten suolen äänien kuuleminen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
|
|
Muut: Laskimonsisäiset nesteet
Ei purukumia Ei suullisia nesteitä Vain suonensisäiset nesteet (Ringerin laktaattiliuos)
|
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteiden kulkeminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flatus kulku
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Opintojohtaja: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFHSR 1-3-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .