Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purukumit stimuloimaan suoliston liikkuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Purukumit suoliston liikkuvuuden stimuloimiseksi keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen purukumin tehoa ja turvallisuutta suoliston liikkeen palautumiseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus King Faisalin sotilassairaalassa, ovat ehdokkaita tähän kokeeseen sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa naiselta. Poissulkemiskriteereitä ovat hätäkeisarinleikkaus, monisikiöraskaus, polyhydramnionit, raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt, epänormaali istukka (previa ja/tai accreta), aikaisempi suolen vaurio tai leikkaus, kaikki komplikaatiot, jotka pidentävät leikkauksen kestoa, kuten kohdun valtimovaurio tai kohtu. laajennus.

450 suostumuksensa saanutta naista tähän kliiniseen tutkimukseen ja ehdokkaat elektiiviseen keisarileikkaukseen jaetaan kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä A, 150 naista saavat sokeritonta purukumia leikkaussalista poiston jälkeen 2 tunnin ajan vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
  • Ryhmä B, 150 naista saavat perinteistä hoitoa suun nesteiden aloittamisesta leikkaussalista 6 tunnin kuluttua ja suoliston äänien kuulemisen jälkeen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
  • Ryhmä C, 150 naista kontrolliryhmänä, he eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä. Ne ovat suonensisäisessä nesteessä.

Kaikki näiden naisten demografiset tiedot, merkinnät leikkauksesta, leikkausaika, anestesian tyyppi ja reitti sairaalahoidon aikana kerätään ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto; Keisarileikkaus on naisten yleisin leikkaus, joka liittyy leikkauksen jälkeisiin keskushermoston (CNS) muutoksiin, mikä johtaa suoliston liikkeiden vähenemiseen. Postoperatiivinen ileus määritellään koordinoidun suolen motiliteettien ohimeneväksi lakkaamiseksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Se on yksi vatsan jälkeisen leikkauksen suurimmista ongelmista, joka viivästyttää sairaalasta kotiutumista, aiheuttaa vatsakipua, vatsan turvotusta, kyvyttömyyttä aloittaa suun kautta ruokintaa, imetystä ja lopulta lisää sairaalahoidon kustannuksia. Historiallisesti gynekologian ja synnytyslääketieteen ammattilaiset odottivat, kunnes suoliston toiminta palautuu mahdollistaen suun tai sisään syöttämisen, jolle on ominaista oireet, kuten suolen äänet, ensimmäinen ilmavaivat tai uloste ja nälän tunne. Purukumi voi stimuloida vatsaa, tehostaa mahalaukun eritystä, lisätä peristalttista suolen toimintaa ja lopulta nopeuttaa toipumista ileuksesta. Tutkijat ovat myös äskettäin pitäneet sitä strategiana ileuksen vähentämiseksi. Näyttää siltä, ​​että tarvitaan lisätutkimuksia sellaisesta edullisimmasta fysiologisesta menetelmästä, joka stimuloi suolen toiminnan palautumista.

Tutkimuksen tarkoitus; Arvioida leikkauksen jälkeisen purukumin tehoa ja turvallisuutta suoliston liikkeen palautumisessa keisarinleikkauksen jälkeen.

Interventio:

450 suostumuksensa saanutta naista tähän kliiniseen tutkimukseen ja ehdokkaat elektiiviseen keisarileikkaukseen jaetaan kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä A, 150 naista saavat sokeritonta purukumia leikkaussalista poiston jälkeen 2 tunnin ajan vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
  • Ryhmä B, 150 naista saavat perinteistä hoitoa suun nesteiden aloittamisesta leikkaussalista 6 tunnin kuluttua ja suoliston äänien kuulemisen jälkeen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
  • Ryhmä C, 150 naista kontrolliryhmänä, he eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä. Ne ovat suonensisäisessä nesteessä.

Kaikki näiden naisten demografiset tiedot, merkinnät leikkauksesta, leikkausaika, anestesian tyyppi ja reitti sairaalahoidon aikana kerätään ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä.

Tilastolliset menetelmät:

Tietojen analysointi tehdään IBM:n tietokoneella käyttäen SPSS:ää (tilastollinen tuote- ja palveluratkaisu versio 18). Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvoina SD:llä ja mediaani vaihteluvälillä, kun taas kvalitatiivisia muuttujia kuvataan numeroina ja prosentteina. Khi-neliötestiä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun ryhmien välillä. Riippumattoman otoksen t-testiä käytetään ryhmien vertailuun parametritietojen kvantitatiivisten muuttujien suhteen (SD < 50 % keskiarvo). Ei-parametristen ryhmien vertailu tehdään Mann-Whitney-testillä. P-arvo < 0,05 on merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus King Faisalin sotilassairaalassa, ovat ehdokkaita tähän kokeeseen sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa naiselta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen keisarinleikkaus.
  • Useita raskauksia.
  • Polyhydramnion.
  • Lääketieteellinen häiriö, kuten verenpainetauti tai diabetes mellitus.
  • Epänormaali istukka, istukka previa, accreta.
  • Aiempi suolen vamma tai leikkaus.
  • Kaikki komplikaatiot, jotka pidentävät leikkauksen kestoa, kuten kohdun valtimovaurio tai kohdun pidentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Purukumi
Sokeriton purukumi
Pureskellaan sokeritonta purukumia leikkaussalista kotiutuksen jälkeen kaksi tuntia vähintään puolen tunnin ajan kahden tunnin välein.
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).
Active Comparator: Suun nesteet
Kirkkaat suulliset nesteet
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).
Aloita kirkas suuneste leikkaussalista poistumisen jälkeen kuudella tunnilla, sitten suolen äänien kuuleminen toisena päivänä ennen täyden säännöllisen ruokavalion aloittamista.
Muut: Laskimonsisäiset nesteet
Ei purukumia Ei suullisia nesteitä Vain suonensisäiset nesteet (Ringerin laktaattiliuos)
Tämän ryhmän naiset eivät saa purukumia eivätkä suun nesteitä, vaan he saavat suonensisäisiä nesteitä (laktaattiringer-liuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteiden kulkeminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Flatus kulku
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Opintojohtaja: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFHSR 1-3-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa