- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386748
Tyggegummi for å stimulere tarmmotiliteten etter keisersnitt
Tyggegummi for å stimulere tarmmotiliteten etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved postoperativ tygging av tyggegummi på gjenoppretting av tarmbevegelse etter keisersnitt.
Alle kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt på King Faisal militærsykehus vil være kandidater for denne rettssaken etter full forklaring av rettssaken og informert samtykke som skal tas fra kvinnene. Eksklusjonskriterier vil inkludere akutt keisersnitt, multifetal graviditet, polyhydramnios, medisinske lidelser med graviditet, unormal placentasjon (previa og/eller accreta), tidligere tarmskade eller operasjon, eventuelle komplikasjoner som vil øke operasjonsvarigheten som livmorarterieskade eller livmor Utvidelse.
450 kvinner som har samtykket til å bli registrert i denne kliniske studien og kandidater for elektivt keisersnitt vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe A, 150 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 2 timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
- Gruppe B, 150 kvinner vil få den tradisjonelle behandlingen med å starte munnvæsker etter utskrivning fra operasjonsrommet med 6 timer og høre tarmlyder på andre dag før de starter full vanlig diett.
- Gruppe C, 150 kvinner som kontrollgruppe, de vil ikke få verken tannkjøtt eller munnvæsker. De vil være i intravenøs væske.
Alle demografiske data om disse kvinnene, indikasjon på operasjon, operasjonstid, type anestesi og forløp under sykehusopphold vil bli gjenfunnet og sammenlignet mellom 3 grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon; Keisersnitt er den vanligste operasjonen blant kvinner som er assosiert med postoperative endringer i sentralnervesystemet (CNS), som fører til redusert avføring. Postoperativ ileus er definert som forbigående opphør av koordinert tarmmotilitet etter kirurgisk inngrep. Det er et av de største problemene ved postabdominal kirurgi som forsinker utskrivning fra sykehus, forårsaker magesmerter, oppblåst mage, manglende evne til å starte oral mating, amming og til slutt øker kostnadene for sykehusbehandling. Historisk sett ventet fagfolk innen gynekologi og obstetrikk til tarmfunksjonen kommer tilbake og tillater oral eller inngående fôring, preget av symptomer som tarmlyder, første flatus eller avføring og sultfølelse. Tyggegummi kan stimulere magen, øker magesekresjonen, øker peristaltiske tarmbevegelser og til slutt fremskynder restitusjonen fra ileus. Det har også nylig blitt vurdert av forskere som en strategi mot ileus-reduksjon. Det ser ut til at det er nødvendig å undersøke en slik minst kostbar fysiologisk metode for å stimulere tilbakeføringen av tarmfunksjonen.
Studieformål; For å evaluere effektiviteten og sikkerheten av postoperativ tyggegummi på gjenoppretting av tarmbevegelse etter keisersnitt.
Innblanding:
450 kvinner som har samtykket til å bli registrert i denne kliniske studien og kandidater for elektivt keisersnitt vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe A, 150 kvinner vil motta sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsrommet med 2 timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
- Gruppe B, 150 kvinner vil få den tradisjonelle behandlingen med å starte munnvæsker etter utskrivning fra operasjonsrommet med 6 timer og høre tarmlyder på andre dag før de starter full vanlig diett.
- Gruppe C, 150 kvinner som kontrollgruppe, de vil ikke få verken tannkjøtt eller munnvæsker. De vil være i intravenøs væske.
Alle demografiske data om disse kvinnene, indikasjon på operasjon, operasjonstid, type anestesi og forløp under sykehusopphold vil bli gjenfunnet og sammenligne mellom 3 grupper.
Statistiske metoder:
Analyse av dataene vil bli gjort av IBM-datamaskin ved bruk av SPSS (statistisk produkt- og tjenesteløsning versjon 18). Kvantitative variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt med SD og median med rekkevidde mens kvalitative variabler vil bli beskrevet som tall og prosent. Kikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kvalitative variabler mellom grupper. Uavhengig prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne gruppene når det gjelder kvantitative variabler i parametriske data (SD < 50 % gjennomsnitt). Sammenligning mellom ikke-parametriske grupper vil bli gjort ved å bruke Mann-Whitney test. P-verdi < 0,05 vil være signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudi-Arabia, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt på King Faisal militærsykehus vil være kandidater for denne rettssaken etter full forklaring av rettssaken og informert samtykke som skal tas fra kvinnene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt.
- Flergangsgraviditet.
- Polyhydramnios.
- Medisinsk lidelse som hypertensjon eller diabetes mellitus.
- Unormal placentasjon, placenta previa, accreta.
- Tidligere historie med tarmskade eller operasjon.
- Eventuelle komplikasjoner som vil øke operasjonsvarigheten som livmorarterieskade eller livmorforlengelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummi
Tygge sukkerfri tyggegummi
|
Tygge sukkerfri tyggegummi etter utskrivning fra operasjonsstuen med to timer i minst en halv time med to timers mellomrom.
Kvinner i denne gruppen vil ikke få verken tyggegummi eller oral væske, de vil være på intravenøs væske (laktat ringer-løsning).
|
|
Aktiv komparator: Orale væsker
Klare orale væsker
|
Kvinner i denne gruppen vil ikke få verken tyggegummi eller oral væske, de vil være på intravenøs væske (laktat ringer-løsning).
Start med klare orale væsker etter utskrivning fra operasjonsrommet med seks timer, og hør deretter tarmlyder den andre dagen før du starter full vanlig diett.
|
|
Annen: Intravenøse væsker
Ingen tyggegummi Ingen orale væsker Kun intravenøse væsker (Lactated Ringers løsning)
|
Kvinner i denne gruppen vil ikke få verken tyggegummi eller oral væske, de vil være på intravenøs væske (laktat ringer-løsning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passasje av avføring
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passasje av flatus
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Studieleder: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFHSR 1-3-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .